Ein neues Gerät zur kontinuierlichen nicht-invasiven
Glukose-Messung wurde jetzt zur Vermarktung in Europa zugelassen.
Das Unternehmen C8 MediSensors, Inc.
(http://www.c8medisensors.com) hat heute bekannt gegeben, dass es das
CE-Zeichen und damit die Zulassung für seinen optischen
Glukose-Monitor erhalten hat. Das neue Gerät zur nicht-invasiven
kontinuierlichen Messung von Glukose (non-invasive continuous glucose
monitor, nCGM) kann nun in Europa vertrieben werden.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121024/567690 )
Die grosse 10-jährige Studie Diabetes Control and Complications
Trial, (DCCT) zur Kontrolle von Diabetes und damit einhergehenden
Komplikationen hat verdeutlicht, dass Personen mit Typ-1-Diabetes
umso weniger an krankheitsbedingten Beschwerden litten, je näher ihre
Blutzuckerwerte am Normalwert lagen. In der DCCT wurde festgestellt,
dass bei Patienten mit weitgehend normalem Glukosespiegel das Risiko
von Augenerkrankungen um 76%, von Nierenerkrankungen um 50% und von
Nervenkrankheiten um 60% reduziert wurde.[1] Seither haben auch
andere Studien die Bedeutung einer strengen glykämischen Kontrolle
für die Verringerung von krankheitsbedingten Komplikationen bestätigt
- nicht nur bei Typ-1-Diabetes, sondern auch bei Typ 2.[2]-[6]
Weiterhin hat eine grosse Anzahl von Studien gezeigt, dass Geräte zur
kontinuierlichen Glukosemessung (CGMs) die glykämische Kontrolle
verbessern und das Risiko einer Hypoglykämie verringern
können.[7]-[19]
CGMs ergänzen die Messungen durch Blutentnahme am Finger.
Herkömmliche CGMs besitzen einen Nadelsensor, der in die die Haut
gestochen wird, was Schmerzen oder Unbehagen verursacht und eine
Infektionsgefahr darstellt.[20] Im Gegensatz dazu nutzt das C8
MediSensors Optical Glucose Monitor System bestimmte Eigenschaften
des Lichts, um den Blutzuckerspiegel zu messen. Bei Anwendung der
Raman-Spektroskopie wird ein Lichtstrahl durch die Haut geschickt, um
die resultierenden Schwingungen der Glukose-Moleküle zu messen. So
kann der Blutzuckerspiegel schmerzlos bestimmt werden. Das alles
ermöglicht ein kleiner, tragbarer, Monitor, der diskret unter der
Kleidung auf der Haut getragen wird und keine Schmerzen verursacht.
Ein grosser Vorteil ist, dass die im Monitor gespeicherten
Messwerte drahtlos an das Smartphone des Benutzers übermittelt
werden. So kann der Patient die Entwicklungen des Glukosespiegels im
Laufe des Tages kontinuierlich im Auge behalten. Eine genaue
Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist für die Behandlung von Diabetes
und die Verbesserung des Wohlbefindens von unschätzbarem Wert.[1]
Klinische Studien zeigten, dass der C8-MediSensors-Monitor eine
Genauigkeit aufweist, die mit älteren Versionen invasiver CGMs
vergleichbar ist. Allerdings ist die Anwendung des
C8-MediSensors-Monitors mit weniger Schmerzen und einem geringeren
Infektionsrisiko verbunden.
"Einer der Gründer von C8 MediSensors war ein Vater, der seinem
Sohn das Leben mit Diabetes erleichtern wollte. Als Unternehmen
werden wir uns weiterhin der Aufgabe widmen, Menschen mit dieser
Krankheit zu helfen", sagt Paul Zygielbaum, CEO von C8 MediSensors.
"Die CE-Zeichen-Zulassung ist ein entscheidender Schritt für diese
einzigartige Technologie. Unser Team ist begeistert bei der Sache und
wird nCGM und das optische Glukose-Monitor-System Diabetikern in ganz
Europa zugänglich machen."
Das C8 MediSensors optische Glukose-Monitor-System wird zunächst
online über die Webseite von C8 MediSensors erhältlich sein:
http://www.c8medisensors.com
Das C8 MediSensors optische Glukose-Monitor-System ist ein
ergänzendes Gerät. Es ist ist nicht geeignet für Schwangere und
Personen unter 18 Jahren, für Personen mit sehr heller oder sehr
dunkler Hautfarbe, Personen mit peripherer Gefässkrankheit und für
Raucher.
Hinweise für Redakteure:
Über C8 MediSensors
C8 MediSensors ist ein führendes Unternehmen im Bereich der
kontinuierlichen nicht-invasiven Messung von Glukose mit Hauptsitz in
San Jose, Kalifornien. Die bahnbrechende, patentrechtlich geschützte
Technologie von C8 MediSensors ermöglicht es Menschen mit Diabetes,
einen kontinuierlichen Überblick über ihren Blutzuckerspiegel zu
behalten, ohne die Schmerzen und Unannehmlichkeiten der invasiven
kontinuierlichen Glukose-Überwachung erdulden zu müssen und die hohen
Kosten zu tragen. Bitte besuchen Sie http://www.c8medisensors.com.
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Sonstigem zu aktualisieren.
Literaturverzeichnis
1) The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect
of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term
complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329(14):977-86
2) UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control
with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of
complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352(9131
):837-53
3) Monnier L, Colette C, Boegner C, et al. Continuous glucose monitoring in
patients with type 2 diabetes: Why? When? Whom? Diabetes Metab 2007;33(4):247-52
4) Monnier L, Mas E, Ginet C, et al. Activation of oxidative stress by acute
glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with
type 2 diabetes. JAMA 2006;295(14):1681-7
5) Hirsch IB, Abelseth J, Bode BW, et al. Sensor-augmented insulin pump therapy:
results of the first randomized treat-to-target study. Diabetes Technol Ther
2008;10(5):377-83
6) Ceriello A. The glucose triad and its role in comprehensive glycaemic
control: current status, future management. Int J Clin Pract 2010;64(12):1705-11
7) Beck RW, Buckingham B, Miller K, et al. Factors predictive of use and of
benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care
2009;32(11):1947-53
8) Anderson J, Effect on glycemic control by short- and long-term use of
continuous glucose monitoring in clinical practice. J Diabetes Sci Technol
2011;5(6):1472-8
9) Bailey TS, Zisser HC, Garg SK. Reduction in hemoglobin A1C with real-time
continuous glucose monitoring: results from a 12-week observational study. Diabetes
Technol Ther 2007;9(3):203-10
10) Chico A, Vidal-Ríos P, Subirà M, Novials A. The continuous glucose
monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with
type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose
measurements for improving metabolic control. Diabetes Care 2003;26(4):1153-7
11) Garg S, Jovanovic L. Relationship of fasting and hourly blood glucose levels
to HbA1c values: safety, accuracy, and improvements in glucose profiles obtained using
a 7-day continuous glucose sensor. Diabetes Care 2006;29(12):2644-9
12) Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with
a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial.
Diabetes Care 2006;29(1):44-50
13) Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, et al. A pilot study of the continuous
glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in
pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care 2001;24(12):2030-4
14) Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, et al. Continuous home monitoring of glucose:
improved glycemic control with real life use of continuous glucose sensors in adult
subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care 2007;30(12):3023-5
15) Chase HP, Beck RW, Xing D, et al. Continuous glucose monitoring in youth
with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation
continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Technol Ther 2010;12(7
):507-15
16) Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved
metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover
study. Pediatrics 2003;111(5 Pt 1):933-8
17) De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Van Gaal L. A review of current evidence with
continuous glucose monitoring in patients with diabetes. J Diabetes Sci Technol
2008;2(4):718-27
18) Vazeou A. Continuous blood glucose monitoring in diabetes treatment.
Diabetes Res Clin Pract 2011;93 (Suppl.1):S125-30
19) Harman-Boehm I. Continuous glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetes
Res Clin Pract 2008;82 (Suppl.2):S118-21
20) Vaddiraju et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current
Problems and Future Promises. J Diabetes Sci Technol 2010;4(6):1540-1562
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20121024/567690
Pressekontakt:
Additional background information on 'Diabetes and continuous
glucose monitoring' and 'C8 MediSensors and the Optical Glucose
Monitor'
are available from the European media contacts below.
C8 MediSensors, Inc: Paul Zygielbaum, CEO, (+1) 408 622 2070; Fred
Toney,
CFO, (+1) 408 622 2050, Paul Connolly, VP Marketing & Sales, (+1) 408
724
6453;
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