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Takeda Pharma International GmbH (Takeda) kündigte heute die
Einführung von Rienso(R) (Ferumoxytol) im Vereinigten Königreich an,
einer neuen intravenösen (IV) Eisentherapie zur Behandlung von
Eisenmangelanämie (iron deficiency anaemia, IDA) bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease,
CKD). Im Juni 2012 wurde dieses Medikament durch die Europäische
Kommission (EK) zugelassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Rienso innerhalb des
gesamten Spektrums von CKD im Vergleich zu oralen Eisengaben den
Hämoglobinspiegel deutlich erhöht.[1], [2], [3] Darüber hinaus wurde
Rienso von CKD-Patienten mit IDA gut vertragen und die
behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren insgesamt der Behandlung
mit oralen Eisengaben ähnlich, wie die Daten aus drei
Phase-III-Schlüsselstudien mit 1.726 Personen zeigten.[1], [2], [3]
Diese Ergebnisse wurden zusätzlich durch retrospektive Daten aus drei
grossen Hämodialysestudien in den Vereinigten Staaten mit mehr als
8.600 Patienten und mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso
unterstützt.[4],[5]
"Während Behandlungen für Eisenmangelanämie seit vielen Jahren
weit verbreitet sind, bringt diese Erkrankung für CKD-Patienten auf
der ganzen Welt nach wie vor eine erhebliche Belastung im Alltag mit
sich und die Behandlung sollte an die klinischen Folgen dieser
kräftezehrenden Erkrankung angepasst sein", sagt Professor Iain
Macdougall, Consultant Nephrologist und Professor für klinische
Nephrologie am King's College in London. "Rienso ist eine wirksame
Behandlungsoption für die Behandlung von Anämie und die Nachricht
über seine Verfügbarkeit im Vereinigten Königreich wird von Patienten
mit chronischer Nierenerkrankung sehr begrüsst."
Die Inzidenzrate von terminaler Niereninsuffizienz beträgt in
Europa rund 135 pro 1.000.000 Einwohner und Anämie ist die häufigste
Komplikation.[6] CKD ist eine progressive und kräftezehrende
Erkrankung, welche einen tiefgreifenden Einfluss auf das Leben der
Patienten hat. Einer der Gründe für die Entwicklung der Krankheit ist
Eisenmangel und die Prävalenz sowie der Schweregrad der Anämie
verschlimmert sich stetig, je mehr die CKD fortschreitet.[7] [8] Die
Behandlung der Anämie bei CKD verringert nachweislich die
Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsraten und verbessert zudem die
Belastungsfähigkeit und Lebensqualität.[9]
"Diese neue Behandlungsoption für IDA bei CKD ist kennzeichnend
für Takedas Engagement für die Entwicklung von Medikamenten für die
renale Anämie. Sie gibt den Patienten eine Alternative bei der
intravenösen Verabreichung von Eisen", sagt Trevor Smith, Takedas
Head Commercial Operations für Europa und Kanada.
Über Rienso(R) (Ferumoxytol)
Rienso ist eine IV-Eisentherapie mit einer zugelassenen
Indikation für die Behandlung von IDA bei erwachsenen Patienten mit
CKD. Die maximale Gesamtdosis von Ferumoxytol beträgt 1,02 g und wird
bei der Erstbehandlung als intravenöse Injektion von 510 mg
verabreicht, danach folgt eine zweite intravenöse Injektion von 510
mg 2 bis 8 Tage später. Die Behandlung für die meisten Erwachsenen
besteht aus der Verabreichung dieser zwei intravenösen Injektionen
von je 510 mg Eisen. Ferumoxytol erhöht bei CKD-Patienten mit IDA im
Vergleich zu oral verabreichtem Eisen deutlich die HB-Werte, sowohl
bei Dialysepatienten als auch bei denen ohne Dialyse. Klinische
Studien haben ausserdem gezeigt, dass Ferumoxytol gut verträglich
ist.
Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc (AMAG)
entwickelt. Es erhielt am 30. Juni 2009 die Zulassung von der
amerikanischen Food and Drug Administration unter der Bezeichnung
Feraheme und wurde kurz darauf von AMAG in den USA in den Handel
gebracht. Ferumoxytol wurde im Dezember 2011 in Kanada, im Juni 2012
in der Europäischen Union und im August 2012 in der Schweiz
zugelassen, wo es von Takeda unter dem Namen Rienso(R) vermarktet
wird.
Eine Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu)
verfügbar.
Über Eisenmangelanämie (IDA)
Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie; sie wird oft in
den späteren Stadien von CKD festgestellt, wenn sich die
Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoiese (die Produktion
von roten Blutkörperchen) nachlässt. IDA kann eine tiefgreifende
Auswirkung auf das Leben der Patienten haben und Erschöpfung und
Kurzatmigkeit sowie eine Erhöhung des Risikos kardiovaskulärer (CV)
Komplikationen verursachen, beispielsweise
Stauuungsinsuffizienz.[9],[10]
Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH mit Zentrale in Zürich
ist eine Tochtergesellschaft im Alleineigentum von Takeda
Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist das grösste
pharmazeutische Unternehmen in Japan und ein führendes Unternehmen
auf dem Weltmarkt. Sein Ziel ist es, den Gesundheitszustand von
Patienten weltweit durch führende Innovationen in der Medizin zu
verbessern. Das Unternehmen ist in mehr als 70 Ländern kommerziell
vertreten, besonders stark in Asien, Nordamerika, Europa und den
schnell wachsenden Schwellenländern wie zum Beispiel Lateinamerika,
Russland-GUS und China. Takeda nimmt beim weltweiten Verkauf
verschreibungspflichtiger Medikamente den 12., den 14. in den
BRIC-Staaten und den 18. Platz in Europa ein. Takedas
Schwerpunktbereiche sind unter anderem Herzkreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen, Immunstörungen und Atemwegserkrankungen
sowie Krebserkrankungen und zentralnervöse Erkrankungen. Durch die
Integration von Millennium Pharmaceuticals und Nycomed verfügt das
Unternehmen Takeda nun über eine noch mehr therapeutisches Knowhow
und eine grössere geographische Reichweite.
Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Firmenwebsite
http://www.takeda.com zur Verfügung.
Über Takeda UK Ltd
Takeda UK Ltd mit Sitz in High Wycombe in Buckinghamshire ist die
britische Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company und
verantwortlich für den Vertrieb und die Vermarktung der Produkte des
Unternehmens im Vereinigten Königreich.
Weitere Informationen über Takeda UK Ltd stehen hier zur
Verfügung: http://www.takeda.co.uk
Literaturhinweise
1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD (Ferumoxytol bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei
CKD). J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
2) AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron
replacement therapy in hemodialysis patients (Ferumoxytol als intravenöse
Eisenersatztherapie bei Hämodialysepatienten). Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4:
386-393.
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in
hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period (Sicherheit von
Feraheme(R) (Ferumoxytol) bei Hämodialysepatienten in 3 Dialyseketten über ein
Jahr). J Am Soc Nephrol 2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol)
administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis
chains (Wirksamkeit von Feraheme(R) (Ferumoxytol) bei Zielhämoglobinwerten und
anderen Eisenparametern bei 3 Dialyseketten). J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr
FR-PO1603.
6) Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge
(Chronische Nierenerkrankung; die weltweite Herausforderung). Lancet 2005; 365:
331-340.
7) Qunibi WY. The efficacy and safety of current intravenous iron preparations
for the management of iron-deficiency anaemia: a review (Wirksamkeit und Sicherheit
aktueller IV-Eisenpräparate bei der Behandlung von Eisenmangelanämie: eine
Untersuchung). Arzneimittelforschung 2010; 60: 399-412.
8) Schmidt RJ, Dalton CL. Treating anemia of chronic kidney disease in the
primary care setting: cardiovascular outcomes and management recommendations
(Primärversorgung von Anämie und chronischer Nierenerkrankung: Auswirkungen auf das
Herz-Kreislauf-System und Behanldungsempfehlungen). Osteopath Med Prim Care 2007; 1:
14.
9) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease (Anämie bei
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung). Diabetes Spectrum 2008; 21: 12-19.
10) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease (Richtlinien und
Empfehlungen der National Kidney Foundation KDOQI für die klinische Praxis bei
Anämie bei chronischer Nierenerkrankung). Am J Kidney Dis 2006; 47:S11-15.
Pressekontakt:
Medienanfragen richten Sie bitte an: Danny Stepto, Takeda:
+41-79-609-9452, danny.stepto@takeda.com
