Galen gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem
liposomalen Daunorubicin die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel zur
Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) verliehen hat.[1]
Die Bezeichnung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses
für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA).[2] Liposomales Daunorubicin ist derzeit
als DaunoXome(R) in einigen europäischen Ländern, den USA und
Brasilien für die Behandlung des Kaposisarkoms, das mit
fortgeschrittener HIV-Erkrankung in Zusammenhang steht, zugelassen.
Akute myeloische Leukämie tritt bei schätzungsweise höchstens 1,2
von 10.000 Menschen in der Europäischen Union auf. Sie wird durch
eine Funktionsstörung des Knochenmarks verursacht und ist daher
chronisch und schwächt die Betroffenen nachhaltig. Unbehandelt
schreitet die Erkrankung schnell fort und endet oft tödlich.[2]
Galen widmet sich der Förderung der Entwicklung und
Bereitstellung innovativer Arzneimittel in dem Bemühen, weltweit den
Gesundheitszustand zu verbessern. Im Gespräch über die Bezeichnung
von liposomalem Daunorubicin als Orphan-Arzneimittel durch die
Europäische Kommission meinte Mark Scrutton, President von Galen:
"Wir freuen uns, dass liposomales Daunorubicin die Bezeichnung
Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie,
einer lebensbedrohlichen Krankheit, erhalten hat. Wir haben vor
Kurzem mit der Entwicklung von Krebstherapien begonnen und die
Bezeichnung Orphan-Arzneimittel für liposomales Daunorubicins bietet
eine weitere Chance für die Entwicklung dieses Produkts zur
Behandlung von Patienten mit AML."
Hinweise an Redakteure:
Über liposomales Daunorubicin: Liposomales Daunorubicin ist ein
Anthracyclin für Chemotherapie, das zurzeit als DaunoXome (R) in
einer Reihe von europäischen Ländern, den USA und Brasilien für die
Behandlung des Kaposisarkoms, das mit fortgeschrittener
HIV-Erkrankung in Zusammenhang steht, zugelassen ist. Es greift
Krebszellen an und stört ihre DNA-Produktion, wodurch die Vermehrung
der Krebszellen gestoppt wird.[3] Das Produkt hat im Vergleich zu
konventionellen Anthrazyklinen eine andere Wirkungsweise; durch seine
liposomale Beschichtung und Partikelgrösse kann es wirksam bösartige
Tumore angreifen.[4,5,6]
Über Galen:
Galen ist ein in Privateigentum befindliches, weltweit tätiges
Pharmaunternehmen mit Sitz in Nordirland im Vereinigten Königreich.
Galens Produkte sind zurzeit in 16 Ländern erhältlich und das
Unternehmen arbeitet daran, seine globale Reichweite durch die
Bildung von strategischen Partnerschaften zu erweitern. Derzeit
laufen umfangreiche Arbeiten im Bereich der Arzneimittelentwicklung,
wobei der Schwerpunkt auf Produkte für die Behandlung von Krebs
gelegt wird.
Literaturhinweise
1) Community Register of Orphan Medicinal Products for Human Use, EU
Designation: EU/3/12/1056. Verfügbar über
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/orphreg.htm (Zugriff
am 1. November 2012).
2) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), Protokoll vom Treffen am
4.-5. September 2012, EMA/COMP/471400/2012, 5. Oktober 2012.
3) Brunton LL, Chabner BA, Knollmann BC, editors. Goodman & Gilman's The
Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th edition. New York, Chicago, San Francisco,
McGraw-Hill. 2011: 1671.
4) DaunoXome(R) Injection (liposomal daunorubicin) UK Summary of Product
Characteristics, 30. Oktober 2011.
5) Forssen EA et al. Fluorescence Imaging Studies for the Disposition of
Daunorubicin Liposomes (DaunoXome) within Tumor Tissue. Cancer Res 1996;56:2066-2075.
6) Forssen EA. The design and development of DaunoXome for solid tumor targeting
in vivo. Advanced Drug Delivery Reviews 1997; 24: 133-150.
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