In Zukunft werden verstärkt innovative Medikamente die Zulassung auf dem globalen Arzneimittelmarkt ersuchen. Davor müssen umfangreiche klinische Studien durchgeführt und dokumentiert werden. Dies ist das Tätigkeitsgebiet des klinischen Monitors, auch CRA (Clinical Research Associate) genannt. Dieser ist die Schnittstelle zwischen Auftragsforschungsinstitut oder Pharmazieunternehmen und dem Arzt und Fachpersonal. Er/Sie schult, leitet an, stellt die korrekte Aufzeichnung der Daten sicher und ist Ansprechpartner bei Fragen oder auftretenden Problemen. Eine besondere Aufgabe ist das medical writing, bei dem die Daten aus den Tabellen und Grafiken ausgewertet und gemäß den GCP (Good Clinical Practice) in Textform in englischer Sprache für die Zulassungsbehörde verständlich und übersichtlich aufbereitet werden. Einem excellenten medical writing liegt Kenntnis über die gesetzlich vorgeschriebenen regulatorischen Vorgaben der EU zugrunde.
Welches sind die Voraussetzungen, um klinischer Monitor zu werden und/oder im medical writing tätig zu sein?
Eine gesetzlich geregelte Ausbildung gibt es zur Zeit noch nicht. Von den Auftragsforschungsinstituten und Pharmazieunternehmen sind Absolventen der Hochschulstudiengänge Biologie, Pharmazie, Chemie, aber auch Medizin oder Physik begehrt. Gute Chancen haben auch Studienabbrecher aus diesen Gruppen. Sogar fachlich versierte Pharmareferenten, Krankenschwestern, -pfleger und medizinisch-technische Fachkräfte können sich als Quereinsteiger qualifizieren. Denkbar ist auch eine selbständige bzw. freiberufliche Tätigkeit.
Welche persönlichen Voraussetzungen sind empfehlenswert?
Wichtig ist ein ausgeprägtes Interesse an medizinischen und pharmazeutischen Problemstellungen und der Wille, sich in neue Krankheitsbilder und Wirkstoffe einzuarbeiten. Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift sind unerläßlich sowie ein Verständnis für Statistik und die Fähigkeit mit großen Datenmengen umzugehen. Soft Skills wie Geduld und Stehvermögen im Umgang mit Ärzten und Klinikpersonal sowie eine hohe Reisebereitschaft sind notwendig, da ein großer Teil der Arbeitszeit vor Ort im Studienzentrum, sei es im Krankenhaus oder niedergelassener Arztpraxis, verbracht wird.
Werden Seminare oder Workshops angeboten und welche Ansprechparter gibt es?
Abgesehen vom Training on the Job in den entspechenden Pharma- und Auftragsforschungsunternehmen gibt es private Institute, die Seminare anbieten. Als Abschluß können Zertifikate erworben werden. Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine finanzielle Förderung durch die Bundesanstalt für Arbeit möglich. Informationen und Workshops bietet auch die nicht auf Profit ausgerichtete EMWA (European Medical Writers Association) an.
Das Einstiegsgehalt eines klinischen Monitors und medical writers liegt bei 30.000 bis 55.000 Euro im Jahr.
