SI-BONE, Inc. ein
Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter im Bereich
minimalinvasiver chirurgischer (MIS) Geräte zur Fusion des
Iliosakralgelenks (ISG) gab heute die erste Publikation eines von
Experten begutachteten Zeitschriftenartikels über das iFuse Implant
System für die Behandlung von Funktionsstörungen des
Iliosakralgelenks bzw. degenerativer Sacroiliitis bekannt. Der
Artikel mit dem Titel "Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique
with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes"
[Arthrodese des Iliosakralgelenks - MIS-Technik mit Titanimplantaten:
Bericht über die ersten 50 Patienten und Ergebnisse] ist eine
retrospektive Studie der ersten 50 konsekutiven Patienten, die von
demselben Chirurgen in nur einem Zentrum behandelt wurden. Die
Patienten wurden nach Schmerzen und funktonalen Ergebnissen beurteilt
und wiesen eine frühe und anhaltende, statistisch signifikante
Verbesserung zu allen postoperativen Zeitpunkten auf. Die
Komplikationsraten waren niedrig und nach durchschnittlich 40 Monaten
(1) erklärten 80 % der Patienten, dass sie diese Operation erneut
vornehmen lassen würden.
Zusätzlich gab das Unternehmen bekannt, es habe mit über 5.000
Patienten, die mit dem iFuse Implant System seit seiner Verfügbarkeit
im Handel Anfang 2009 behandelt wurden, einen weiteren bedeutsamen
Meilenstein überschritten. Nach einer unlängst von Covance Market
Access Services, Inc. durchgeführten Analyse hat die Anwendung der
ISG-Fusion
[http://si-bone.com/patients/ifuse_implant_system/how_it_works/]
zwischen 2008 und 2012 insgesamt um das Zehnfache zugenommen, wobei
minimalinvasive ISG-Fusionen nahezu für das gesamte Wachstum
verantwortlich zu sein scheinen und derzeit 85 % aller ISG-Fusionen
ausmachen. Jeffrey Dunn, President und CEO von SI-BONE, erklärte in
diesem Zusammenhang: "Wir sind froh, dass wir jetzt über diese von
Experten begutachtete Veröffentlichung verfügen, die zusätzliche
Beweise über die Sicherheit und Effektivität des iFuse Implant
Systems bei der Behandlung von Patienten mit degenerativer
Sacroiliitis bzw. Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks liefert.
Nach unserem Verständnis hat eine Reihe von Chirurgen Papiere bei von
Experten begutachteten Fachzeitschriften eingereicht, bzw. sie sind
dabei diese einzureichen, in denen sie ihre Erfahrungen mit iFuse bei
ISG-Fusionen beschreiben. Wir sind weiterhin der Meinung, dass
Beeinträchtigungen des Iliosakralgelenks jahrelang nicht ausreichend
diagnostiziert wurden und dass diese Ergebnisse die Effektivität von
iFuse in dieser Patientenpopulation validieren."
Mit dem porös beschichteten iFuse wird beabsichtigt, eine
sofortige, postoperative Stabilisierung zu bieten und die Fusion in
wenigen darauffolgenden Monaten zu ermöglichen. Des Weiteren wird
iFuse durch einen nur kleinen Schnitt eingeführt, wodurch die
Weichteilexposition minimal ist.
SI-BONE erhielt die ursprüngliche Zulassung der amerikanischen
Gesundheitsbehörde (FDA) für die Vermarktung des iFuse Implant
Systems zur Fixation von Röhrenknochenfrakturen und großer
Knochenfragmente des Beckens im Jahr 2008 und eine weitere Zulassung
im April 2011 für die Iliosakralgelenkfusion [http://si-bone.com/heal
th_care_professionals/ifuse_implant_system/clinical_summary/who_can_h
ave_si_joint_surgery/], unter anderem bei ISG-Funktionsstörungen und
degenerativer Sacroiliitis. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung
in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Klinische Veröffentlichungen haben das Iliosakralgelenk als
Ursache bei bis zu 22 Prozent von Patienten mit Schmerzen im unteren
Rückenbereich identifiziert.(2) Des Weiteren haben DePalma et al,
Pain Medicine 2011, das Iliosakralgelenk als Ursache für Schmerzen im
unteren Rückenbereich bei 40 bis 61 % der Patienten nach einer Fusion
der Lendenwirbelsäule bezeichnet, den sogenannten "Failed Back
Surgery" Patienten (bei denen nach der Operation keine Besserung
eintritt.(3) Die Optionen für die Erstbehandlung von Patienten mit
ISG-Funktionsstörungen schließen üblicherweise nicht-operatives
Management ein. Wenn die nicht-operative Behandlung des
Iliosakralgelenks erfolglos ist, stellt die operative Behandlung, z.
B. mit iFuse, möglicherweise eine Option dar.
Das iFuse Implant System ist ein in den USA und Europa kommerziell
erhältliches Gerät. Bei dem iFuse-Verfahren ist lediglich ein kleiner
Schnitt zum Einführen und Einsetzen des Titanimplantats erforderlich.
Die Implantate werden mit einem porösen Titan-Plasma-Spray
beschichtet, das als Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt
ist, die Bewegung des Implantats zu verringern sowie die sofortige
Verankerung und langfristige Fusion sicherzustellen. Diese Implantate
sind besonders dick und verfügen über eine hoch entwickelte
Metallurgie. Dadurch ist ihre Konstruktion erheblich stärker als die
anderer, konventioneller Schrauben, die zur Verankerung knochiger
Strukturen verwendet werden. Das iFuse System ist für die ISG-Fusion
unter anderem für die Verwendung bei Funktionsstörungen des
Iliosakralgelenks und degenerativer Sacroiliitis vorgesehen. Wie bei
allen chirurgischen Verfahren und dauerhaften Implantaten gibt es in
Zusammenhang mit Operationen und der Verwendung des iFuse Implantats
Risiken, und es sind entsprechende Überlegungen anzustellen.
Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist
das führende Unternehmen bei medizinischen Geräten für
Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen
im unteren Rückenbereich, die in Zusammenhang mit
ISG-Funktionsstörungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
stehen. Das Unternehmen entwickelt weniger invasive Ansätze unter
Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter
ISG-Pathologien, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE verfügt
über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender Sachkenntnis im
Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für die Wirbelsäule.
SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken von
SI-BONE, Inc. ©2012 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
(1) Rudolf, L. Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique with
Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes
[Arthrodese des Iliosakralgelenks - MIS-Technik mit Titanimplantaten:
Bericht über die ersten 50 Patienten und Ergebnisse]. The Open
Orthopaedics Journal, 2012, 6, 492-499.
(2) Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain [Erkennen spezifischer
Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren
Rückenbereich. Clinical Orthopedics 1987;217:266-80.
(3) DePalma, M. Etiology of chronic LBP patients having undergone
lumbar fusion [Ätiologie von Patienten mit chronischen Schmerzen im
unteren Rückenbereich nach lumbaler Wirbelkörperfusion]. Pain
Medicine, 2011;12:732-39.
8384.121012
Web site: http://si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: For SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Senior Director of
Marketing, 408-207-0700, Nst. 3209, jpowers@si-bone.com
