Heute wurde auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu Fycompa(R)
(Perampanel) veröffentlicht. Darin stellt das IQWiG keinen
Zusatznutzen fest. Stellungnahmen zu dem Bericht und der
vorgeschlagenen Bewertung können bis zum 07. Januar 2013 beim G-BA
eingereicht werden. Der G-BA wird über den Zusatznutzen im März 2013
nach der Prüfung der eingegangenen Stellungnahmen und der Erörterung
bei einer mündlichen Anhörung von Experten Ende Januar beschliessen.
Die IQWiG-Bewertung hat gegenwärtig keinerlei Konsequenzen für Ärzte,
die ihre Patienten mit Fycompa(R) behandeln oder zu behandeln planen.
Eisai reagierte heute sehr enttäuscht auf den Bericht des IQWiG
und die Bewertung des Zusatznutzens seines neuen Antiepileptikums
Fycompa(R) (Perampanel) im Vergleich zu einem vom G-BA festgelegten
anderen Antiepileptikum bei fokaler Epilepsie. Im Bericht wird
basierend auf ausschliesslich methodischen Überlegungen ein
Zusatznutzen als nicht belegt erachtet.[1] Eine Aussage zur
klinischen Wirksamkeit und Sicherheit wurde damit nicht getroffen.
Fycompa(R) ist das erste Medikament einer neuen Wirkstoffklasse für
Anfälle fokalen Ursprungs mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der
sich von dem aller anderen Antiepileptika (AED) unterscheidet. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass das IQWiG zwar ausführlich
methodologische Aspekte der vorgelegten Analysen diskutiert, es aber
versäumt hat, die patientenrelevanten Vorteile von Fycompa(R)
angemessen zu interpretieren und den innovativen Charakter des neuen
Medikaments in einem klinischen Umfeld mit einem hohen ungedeckten
therapeutischen Bedarf verantwortungsbewusst anzuerkennen.
Fycompa(R) ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle (der häufigsten
Form epileptischer Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung
bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[2] Es wurde in Europa
im September 2012 zuerst in Deutschland und Grossbritannien
eingeführt und von Patienten wie auch Ärzten gut aufgenommen. Es ist
das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv
AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Entstehung und Ausbreitung von
epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.[3]
Perampanel blockiert die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen
und aufrechterhalten kann.
"Wir sind der Auffassung, dass wir überzeugende Belege für den
Zusatznutzen von Fycompa(R) auf Basis der im Vorfeld erfolgten
Beratung durch den G-BA erbracht haben. Mit seiner Sichtweise
ignoriert das IQWiG den therapeutischen Wert, den dieses neue
Antiepileptikum als erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse für
den klinischen Alltag besitzen kann. Es herrscht nach wie vor grosser
Bedarf an neuen Medikamenten, die die Anfallshäufigkeit von Patienten
mit refraktärer fokaler Epilepsie senken", unterstreicht Franz
Wetzel, Direktor des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai
Deutschland. "Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal
täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss, und es
ist aktuell das einzige der neueren Antiepileptika zur Behandlung
fokaler Epilepsie, das bereits zur Markteinführung auch für die
Behandlung Jugendlicher zugelassen ist."
Nick Burgin, europäischer Direktor für Market Access bei Eisai,
ergänzt: "Wir sind betroffen über diese kritische Bewertung von
Perampanel. Selbst angesichts der Kostensenkungsmassnahmen im
aktuellen Wirtschaftsklima gilt es, den dringenden therapeutischen
Bedarf der Patienten an neuen, innovativen Medikamenten zu
berücksichtigen. Eisai wird alles daran setzen, eine angemessene
Berücksichtigung der Datenlage und die Anerkennung des daraus
resultierenden Zusatznutzens zu erreichen".
In Deutschland leben schätzungsweise 500.000 bis 650.000 Menschen
mit Epilepsie.[4] Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen
Erkrankungen weltweit.[5] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle
bleibt eine Herausforderung. Bis zu 30% der Patienten mit fokalen
Anfällen erreichen trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika
keine Anfallsfreiheit.[6]
Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission
zugelassen und ist derzeit in Grossbritannien, Schweden, Dänemark,
Deutschland und Österreich erhältlich. Perampanel wurde am 22.
Oktober 2012 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food
and Drug Administration) für die therapeutische Anwendung in den USA
zugelassen. Swissmedic erteilte am 17. Dezember 2012 die Zulassung
für Fycompa in der Schweiz.
Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care
(hhc)) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in
Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in
aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich
Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter medizinischer
Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist
stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika
und Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.
Hinweise für die Redaktion
Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u.a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.de
Über die gepoolte Datenanalyse zu Perampanel (Studien 306, 305 und
304)
Die Wirksamkeitsendpunkte für die Studien 304, 305 und 306 wurden
entsprechend der randomisierten Behandlung gepoolt: Placebo,
Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT
(intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1478 Patienten aus den
Studien 304 (n=387), 305 (n=386) und 306 (n=705).
Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit von Anfällen
fokalen 'Ursprungs war bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%)
und 12 mg (-27,2%) grösser als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede
Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der Häufigkeit
komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle war bei
Perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) und 12 mg (-28,6%) höher als
bei Placebo (-13,9%). Die 50%-Responderraten für alle fokalen Anfälle
lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) und 12 mg (35,0%)
höher als bei Placebo (19,3%; p <0,05, jede Dosis im Vergleich zu
Placebo).
Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des
klinischen Programms der Phase-III-Zulassungsstudien zu Perampanel
unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen
Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.[7] Darüber
hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl
komplex-fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle
reduzierte.[8] Eine dritte Analyse der gepoolten Studiendaten ergab,
dass Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten
fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten verwendeten
Antiepileptika einnahmen, zu einer Reduktion der Anfallshäufigkeit
führte. Insgesamt profitierten die Patienten zusätzlich von höheren
Dosierungen von Perampanel.[9]
Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten
unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer.
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[10],[11]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren
Über Eisai
Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de
Referenzen
1. Dossierbewertung A12-12 Version 1.0 Perampanel -
Nutzenbewertung gemässSection 35a SGB V 13.12.2012
2. Fycompa. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. August
2012
3. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11: S.56-63
4. Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien (online). 2011 URL:
http//www.izepilepsie.de/home/showdoc.id.387.aid.4163.html
5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Zugriff Juni 2011)
6. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000; 342: S.314-9
7. Ben-Menachem E et al., ECE 2012, Abstract
8. Steinhoff BJ et al., ECE 2012, Abstract
9. Trinka E et al., ECE 2012, Abstract
10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Zugriff August 2012]
11. Pugliatti M et al. Epilepsia 2007: 48(12); S.2224-2233
Erstellungsdatum: Dezember 2012
Projektcode: Perampanel-UK2118
Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155/ +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net Tonic Life Communications, Benjamyn Tan /
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