Münster, 23. März 2009. Der Pharma-Dienstleister Diapharm ( www.diapharm.de ) hat im Laufe des März 2009 die GMP-gerechte Herstellung der Arzneimittelwirkstoffe Coffein, Theophyllin, Phenazon, Metamizol-Na und Trimethoprim bei Herstellern aus der Region Shangdong in China auditieren lassen. Die resultierenden, akkreditierten GMP-Auditberichte wird der Pharma-Dienstleister europäischen Arzneimittelherstellern im Cost-Sharing-Verfahren bereitstellen.
Regelmäßige Audits der Good Manufacturing Practice (GMP) beim Wirkstoffhersteller vor Ort gelten als wichtige Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Sie sind Voraussetzung dafür, dass Wirkstoffe nach Europa importiert und zu Fertigarzneimitteln verarbeitet werden dürfen. "Mit dem Konzept der akkreditierten Auditberichte im Cost-Sharing ermöglichen wir den Zulassungsinhabern die Überwachung der Wirkstoffherstellung auf höchstem Niveau - aber zu einem Bruchteil der Kosten", erläutert Dorothee Klöpf, die bei Diapharm den Audit-Service mitverantwortet.
Die Prüfung der Wirkstoffherstellung vor Ort übernimmt die akkreditierte Inspektionsstelle blue inspection body GmbH im Auftrag der Diapharm. Derzeit ist blue neben der schweizerischen Arzneimittel-Behörde Swissmedic der einzige GMP-Auditor in Europa, der gemäß ISO/IEC 17020 akkreditiert ist.
Neben den neu hinzukommenden Wirkstoffen Coffein, Theophyllin, Phenazon, Metamizol-Na und Trimethoprim bietet Diapharm akkreditierte Auditberichte für zahlreiche gängige Wirkstoffe verschiedenster Hersteller an, darunter Atorvastatin, Cefpodoximproxetil, Cefuroximaxetil, Cimetidin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Dextropropoxyphen HCl, Doxycyclin, Finasterid, Levofloxacin, Mirtazapin, Molsidomin, Ofloxacin, Pioglitazon, Piracetam, Ranitidin-HCl, Repaglinid, Sertralin, Sotalol, Sumatriptan und Venlafaxin.
Weitere Informationen sowie die vollständige Liste der auditierten Hersteller und Wirkstoffe sind erhältlich bei Karin Müller, Diapharm GmbH, Telefon: +49 (0)251 60935-11, E-Mail: karin.mueller@diapharm.de.
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