Wirkt bereits innerhalb der ersten Stunde
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde bei 274 Patienten mit einer akuten Sprunggelenksdistorsion mit Hilfe einer visuellen Analogskala (VAS) die Schmerzintensität bzw. der Wirkungsverlauf des Schmerzpflasters gemessen. 138 Patienten erhielten Diclofenac-Epolamin und 136 erhielten ein Placebo-Pflaster. Ausschlusskritierien waren das Vorhandensein anderer Pathologien oder die Einnahme von oralen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika).
Die Schmerzintensität wurde vor der Behandlung und dann jeweils in stündlichen Abständen (1. bis 5. Stunde) nach Anheftung des Pflasters von den Patienten selbst beurteilt. Vor der Anwendung des Pflasters bewerteten beide Gruppen den Schmerz gleich stark. Bereits nach der ersten Stunde wurde ein Rückgang der Schmerzen bei der Verum-Gruppe dokumentiert.
Der Unterschied bei der Schmerzlinderung zwischen der Diclofenac-Epolamin-Gruppe und der Placebo-Gruppe war ab der dritten Stunde statistisch signifikant. Nach Stunde fünf war der Schmerz in der Verum-Gruppe um 27 % und in der Placebo-Gruppe um 18 % gesunken. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen Studie bei Patienten mit einer Kniearthrose erzielt.
Kumulation des Wirkstoffes
Die Untersuchungen zum pharmakokinetischen Profil des Diclofenac-Salzes in den ersten Stunden nach der Applikation haben folgendes ergeben: Im Durchschnitt war Diclofenac 4,5 Stunden, nachdem das Pflaster aufgeklebt wurde, im Blut nachweisbar. Hierzu wurde gesunden, schmerzfreien Patienten Blut abgenommen, danach wurde für zwölf Stunden ein Diclofenac-Epolamin-Pflaster aufgeklebt. Die Plasma-Konzentration wurde in regelmäßigen Abständen gemessen. Nach einer Stunde war noch bei keinem Probanden Diclofenac im Blut nachweisbar, obwohl die anderen Studien klar gezeigt haben, dass zu diesem Zeitpunkt bereits eine Schmerzlinderung stattfindet. Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, der über eine Polymermatrix freigesetzt wird, im Gewebe (Subcutis und Muskel) unterhalb des Pflasters kumuliert und dort für die Wirksamkeit verantwortlich ist. Auch zwölf Stunden nach der Entfernung des Pflasters wurde eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 1,0 ng/ml registriert.
Konstante Wirkstoffkonzentration
Flector® Schmerzpflaster ist halb okklusiv und gibt seinen Wirkstoff über mindestens zwölf Stunden gleichmäßig über die Haut ab, egal an welcher Stelle es aufgeklebt wird. Auch leichte Bewegungen seitens des Patienten haben keinerlei Einfluss auf die Absorption des Wirkstoffes. Es kommt zu einem konstanten Plasmaspiegel, der im Steady-State 17,5 ng/ml beträgt.
Der First-Pass-Metabolismus wird durch die Aufnahme über die Haut vermieden. Auch im Vergleich zu anderen topischen NSAR hat Epolamin-Diclofenac Vorteile. Studiendaten zeigen, dass Flector® Schmerzpflaster eine deutlich höhere Schmerzreduktion aufweist als Diclofenac Emulgel.
Wenn man die lokale Wirkstoffkonzentration mit der systemischen Konzentration vergleicht, zeigt sich, dass im Vergleich zur oralen Einnahme mit dem Pflaster nur 1 % der Konzentration aufgenommen wird. Das heißt, die Konzentration ist so gering, dass es bei der Pflaster-Applikation niemals zu systemischen Nebenwirkungen kommen kann.
Erfolgreiche Therapieoption
Die überzeugenden Studienergebnisse gehen mit den positiven Praxiserfahrungen einher, dass das Flector® Schmerzpflaster eine sehr wirksame Therapieoption für eine lokale Behandlung von Sprunggelenksdistorsionen und Epicondyliden darstellt. Gerade für Patienten, die anfällig für die Nebenwirkungen oraler NSAR sind, ist die Anwendung des Schmerzpflasters besonders gut geeignet. Wegen der einfachen Art der Anwendung erhöhen sich die Compliance und damit der Therapieerfolg einer Langzeitbehandlung.
