Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) informierte die Firma Allergan am 31.
Januar 2013, dass das Medikament BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) die
Zulassung zur Behandlung der idiopathisch überaktiven Blase mit den
Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und häufiges
Wasserlassen bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, erhalten
hat. Die Zulassung gilt ausschließlich für dieses Botulinumtoxin Typ
A der Firma Allergan.
Bis zu 16,6 % der Bevölkerung in Europa haben eine idiopathisch
überaktive Blase, umgangssprachlich oft Reizblase genannt.* Etwa ein
Drittel der Betroffenen wird inkontinent, kann den Harn also nicht
immer halten. Zwar gibt es Medikamente gegen die Erkrankung, doch
belegen Studien, dass die Hälfte der Patienten die Tabletten
innerhalb eines Jahres wegen unzureichender Wirkung oder
Nichtvertragens wieder absetzt.** Für diese Menschen steht mit der
Zulassung von BOTOX® nun eine neue Behandlungsmöglichkeit zur
Verfügung. "Die Zulassung von BOTOX® gegen die idiopathisch
überaktive Blase ist ein Meilenstein in der Behandlung dieser
belastenden Erkrankung," sagt Professor Dr. Klaus-Peter Jünemann,
Direktor der Klinik für Urologie und Kinderurologie am
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und Vorsitzender der
Deutschen Kontinenz Gesellschaft e.V. "Wir Urologen haben schon lange
auf die Zulassung gewartet, da die Kombination aus neuem
Wirkmechanismus und neuer Applikationsform eine fortschrittliche
Behandlungsoption bietet. Für die Patienten bedeutet das eine
effektive und gut verträgliche Möglichkeit, die Kontrolle über ihre
Blase zurückzugewinnen und wieder mehr Lebensqualität zu haben."
"Besonders vorteilhaft an der Behandlung mit Botulinumtoxin ist die
lange Wirkdauer", betont Professorin Dr. Ursula Peschers, Chefärztin
für Gynäkologie, Urogynäkologie und rekonstruktive
Beckenbodenchirurgie im Beckenboden Zentrum München und Mitglied des
wissenschaftlichen Beirates der Arbeitsgemeinschaft Urogynäkologie
und plastische Beckenbodenrekonstruktion e.V. (AGUB). "Da es nur alle
sechs Monate verabreicht wird, werden die Patienten nicht durch eine
tägliche Medikation zusätzlich an ihr Blasenproblem erinnert."
*Milsom I et al. How widespread are the symptoms of an overactive
bladder and how are they managed? A population-based prevalence
study. BJU International, 2001; 87; 760-766 Irwin DE. et al.
Population-Based Survey of Urinary Incontinence, Overactive Bladder,
and Other Lower Urinary Tract Symptoms in Five Countries: Results of
the EPIC Study. European Urology, 2006;50: 1306-1315
**Pelletier EM et al. Pharmacotherapy adherence and costs versus
nonpharmacologic management in overactive bladder. Am J Manag Care
2009; 15: S108-14 D'Souza A et al. Persistence, adherence and switch
rates among extended-release and immediate-release overactive bladder
medications in a regional managed care plan. JMCP, 2008; 14: 291-301
Über Allergan
Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60
Jahren gegründetes Gesundheitsunternehmen, das bestrebt ist,
innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern,
damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen
beschäftigt heute weltweit rund 10.500 höchst engagierte und
talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und
Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und
sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika,
Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in
Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die
Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen
und sich selbst verwirklichen zu können. Allergan ist stolz, auf mehr
als 60 Jahre medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und
Patienten sowie Ärzte in der Behandlung von Krankheiten zu
unterstützen - von den Anfängen als Unternehmen für Ophthalmologie
bis hin zum heutigen Schwerpunkt auf verschiedene medizinische
Spezialgebiete, wie Ophthalmologie, Neurowissenschaften, medizinische
Ästhetik und Dermatologie, Adipositas-Prävention und Urologie.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter
anderem Zitate von Herrn Professor Dr. Klaus-Peter Jünemann, Frau
Professor Dr. Ursula Peschers und Herrn Dr. Thomas Keller. All diese
Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger
Entwicklungen. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als
inkorrekt erweisen oder bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten
auftreten, könnten die zukünftigen Befunde deutlich von den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen des Unternehmens Allergan abweichen.
Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die
allgemeine Entwicklung der Marktbedingungen für industrielle und
pharmazeutische Produkte, technologischer Fortschritt und Patente von
Konkurrenzunternehmen sowie Änderungen, die Forschungs- und
Entwicklungs-, aber auch Zulassungsprozesse betreffen. Weitere
Unsicherheiten können durch die Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz
für pharmazeutische Produkte und/oder die Akzeptanz neuer
Indikationen für solche Produkte, uneinheitliche
Behandlungsergebnisse bei Patienten, aber auch Schwierigkeiten bei
der Herstellung eines neuen Produkts entstehen. Weitere Faktoren, die
Zukunftsaussagen tendenziell unsicher machen, sind allgemeine
wirtschaftliche Entwicklungen, die Gesetzgebung der einzelnen Länder
und Neuregelungen, die den Binnen- und Außenhandel betreffen.
Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Risikofaktoren
erhalten Sie in weiteren Pressemitteilungen von Allergan sowie in den
regelmäßigen Veröffentlichungen von Allergan bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Comission),
hierbei vor allem in der unter der Überschrift "Risikofaktoren"
aufgeführten Diskussion in Allergans Geschäftsbericht 2010 (Form
10-K) und folgenden Quartalsberichten (Form 10-Q).
DE/0108/2013c, Januar 2013
Pressekontakt:
Dr. Anke Kugelstadt, Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Kugelstadt@haas-health.de or +49 6123 7057 63
Janet Kettels, Allergan Europe/Africa/Middle East
kettels_janet@allergan.com or +44 7738 506 476
