RNL BIO CO LTD (RNL) gab heute
die Einreichung eines IND-Antrags (IND - Investigational New Drug,
Prüfpräparat) bei der Behörde KFDA (Korean Food and Drug
Administration) zur Initiierung einer klinischen Studie der Phase II
und III bekannt, mit der das aus Stammzellen gewonnene Medikament
RNL-Astrostem(TM) des Unternehmens an Patienten mit Zerebralparese
geprüft werden soll. Der Zweck dieser Studie ist es, die endgültige
Wirksamkeit der Stammzellen zur Behandlung von Zerebralparese an 45
Patienten über 11 Monate zu testen. Die Studie soll am Krankenhaus
der Universität Kyung Hee und am Krankenhaus THE Bethesda Hospital
durchgeführt werden.
Die Studie der Phase I zur Bestätigung der Sicherheit von
RNL-Astrostem(TM) wurde bereits abgeschlossen. Hierzu gehörten auch
Tests, mit der die Toxizität und die Tumorigenität ausgeschlossen
worden. Die Studie wurde am klinischen Forschungsinstitut der Seoul
National University durchgeführt. Darüber hinaus konnte mit der
Studie der Phase I auch die Sicherheit der mit IV infusierten
Stammzellen bestätigt werden, wie auch in einem in der führenden
Fachzeitschrift Stem Cells and Development veröffentlichten Beitrag
("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived
mesenchymal stem cells in animals and humans", Februar 2011)
dargelegt wurde. In einer Reihe erfolgreicher Sicherheitsstudien
konnten Wissenschaftler signifikante Nachweise erbringen, welche das
Wirksamkeitspotenzial von Stammzellen bei der Behandlung von
Zerebralparese nahelegen. Darüber hinaus wurde ein Fallbericht mit
deutlichen Verbesserungen in den Ergebnissen in einer anderen
international bekannten Fachzeitschrift veröffentlicht. RNL BIO ist
der Meinung, dass es mit den erfolgreichen Studien und mit der
Genehmigung der KFDA möglich sein wird, RNL-Astrostem(TM) bis 2014 zu
kommerzialisieren, womit die Möglichkeit zur Behandlung dieser
unheilbaren Kinderkrankheit, deren Krankheitsverlauf mit derzeitigen
Technologien nur kontrolliert werden kann, revolutioniert wird.
Die Zerebralparese wird durch eine nicht progressive
Hirnschädigung durch einzelne oder mehrere Störungen des Nerven- und
Muskelsystems verursacht und führt zu Bewegungsstörungen und
Störungen bei der sensorischen Integration. Laut HIRA (Health
Insurance Review and Assessment Service) beträgt die Prävalenz der
Zerebralparese 3,5 pro 1000 männliche zu 2,8 pro 1000 weibliche
Kinder mit einem Durchschnitt von 3,2 pro 1000 Kinder. Es wird
erwartet, dass sich die Prävalenz aufgrund der Verringerung der
Anzahl vorzeitiger Todesfälle noch erhöht.
Bei der klinischen Studie haben die Versuchsleiter verschiedene
Methoden zur Prüfung der Wirksamkeit angewandt: K-ABC: Kaufman
Assessment Battery for Children, Gross Motor Function Measure (GMFM),
Box-and-Block-Test, Modified-Ashworth-Scale (MAS),
Finger-Tapping-Test, Brain SPECT und MRT.
Dr. JC Ra, Präsident des RNL BIO Stem Cell Technology Institute,
erklärte: "Es ist unsere Aufgabe, Heilungsmethoden für unheilbare
Krankheiten zu finden, wie zum Beispiel für die schreckliche
Kinderkrankheit Zerebralparese mittels autogenetischer
Stammzellentechnologie."
Informationen zu RNL BIO
RNL BIO ist ein erstklassiges Biotechnologieunternehmen, welches
sich auf die Forschung und Entwicklung von Technologien mit adulten
Stammzellen konzentriert. RNL hat eine Studie der Phase I zu
Rückenmarksverletzungen und eine klinische Studie der Phase II zu
Osteoarthritis abgeschlossen und steht kurz davor, eine Studie zum
Winiwarter-Buerger-Syndrom zu beenden. RNL unterstützt als
Hauptsponsor der Bethesda Life Foundation das freie UN Global
Compacts Programm über die Arbeit mit Kindern, die an Zerebralparese
leiden. RNL ist ein Börsenunternehmen, welches an der Korean Stock
Exchange (Code 003190) gehandelt wird und weitet seine Geschäfte
derzeit weltweit aus.
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