Neurim Pharmaceuticals gab heute positive Ergebnisse einer
klinischen Studie der Phase II bekannt, in der die Wirkung und die
Sicherheit von Piromelatine (Neu-P11) getestet wurden, einem
neuartigen, multimodalen Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten
mit primären und komorbiden Schlafstörungen. Die neuen Ergebnisse
stammen aus einer kürzlich durchgeführten, doppelblinden,
randomisierten, Placebo-kontrollierten, parallelisierten, nicht
bestätigenden Schlaflabor-Studie. In der Studie wurde Piromelatine
mit Placebos bei 120 erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren
verglichen, die unter primärer Insomnie leiden.
Die Behandlung mit 20/50 mg Piromelatine über einen Zeitraum von 4
Wochen zeigte im Vergleich zu den Placebos statistisch eindeutige und
klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den wichtigsten
polysomnographischen (PSG) Werten wie Schlaferhalt (Erwachen nach
Einsetzen des Schlafs - WASO) (p = 0,02 bei beiden Dosierungen) und
insbesondere bei dem WASO in den ersten 6 Stunden des Schlafs (WASO -
6h) (p = 0,0008 und p=0,04 bei jeweils 50 mg und 20 mg). Die Einnahme
von 50 mg Piromelatine verbesserte ausserdem die Schlafeffizienz
(SEF) (p = 0,02), die gesamte Schlafdauer (TST) (p = 0,02), die
gesamte Dauer des Erwachens während der Schlafzeit (TTA) (p = 0,01)
sowie die Zeit des Tiefschlafs (NREM) (p = 0,028), was positive
Auswirkungen auf den Schlaferhalt bedeutet. Auch bei der
Placebo-Gruppe wurden subjektive Verbesserungen in der Qualität des
Schlafes und der gesamten Schlafdauer festgestellt, die mittels des
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQ) gemessen wurden und die
polysomnographischen Erkenntnisse bestätigten. Piromelatine
verbesserte die Delta-Wellen der Elektroenzephalografie im Tiefschlaf
und reduzierte deutlich die Beta-Wellen (p < 0,05). Die Abnahme der
Beta-Aktivität in der Elektroenzephalografie, ein Hinweis auf
Erregungsmuster der Hirnrinde, ist ein physiologischer Surrogatmarker
der Wirksamkeit von Piromelatine auf den Schlaferhalt. Piromelatine
erwies sich als allgemein sicher und gut verträglich, hatte für keine
der Dosierungsgruppen nachteilige Auswirkungen auf die
psychomotorische Leistungsfähigkeit am nächsten Tag (wie durch den
Digit Symbol Substitution Test (DSST) nachgewiesen) und keine
schädlichen Auswirkungen auf die Schlafstruktur und die
Schlafarchitektur.
"Piromelatine zeigt ein gutes Potenzial für die Behandlung
primärer Insomnie, die von Störungen des Schlaferhalts sowie
Schlaflosigkeit mit psychiatrischen oder medizinischen Komorbiditäten
gekennzeichnet ist", erklärte Prof. Nava Zisapel, CSO von Neurim. Die
Ergebnisse der Studie werden anlässlich der 27. Jahrestagung Sleep
2013 der Associated Professional Sleep Societies (APSS) in Baltimore
präsentiert.
Informationen zu Piromelatine:
Piromelatine wirkt dank einer Rezeptorenagonismus-Kombination aus
MT1MT2 (potenziell schlaffördernde und chronobiotische Wirkung) und
5HT1AD (potenziell anxiolytische und analgetische Wirkung). Alle
potentiellen Auswirkungen von Piromelatine wurden an entsprechenden
Tiermodellen nachgewiesen. Phase-IA- und IB-Studien zu Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik sowie zur schlaffördernden Wirkung
von Piromelatine zeigten ein von der Dosis abhängiges PK-Profil, gute
Aufnahme und Verteilung, gute Sicherheit und Verträglichkeit über
einen weiten Dosierungsbereich und lieferten den ersten Hinweis auf
eine pharmakodynamische Aktivität von Piromelatine auf den
Schlaferhalt ohne nachteilige Auswirkungen auf das Gedächtnis.
Informationen zu Neurim Pharmaceuticals:
Neurim Pharmaceuticals Ltd. wurde 1991 gegründet und ist auf die
Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen zur Behandlung des
Zentralnervensystems (ZNS) spezialisiert. Das erste zugelassene
Medikament des Unternehmens, Circadin(R), ein Melatonin mit
verlängerter Freisetzung gegen Schlaflosigkeit, ist in über 40
Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen erhalten Sie bei:
Eran Schenker, MD
Leiter für medizinische und unternehmerische Geschäftsentwicklung
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