Entgegen der jüngsten Berichterstattung in
deutschen Medien plant die EU-Kommission keine niedrigeren Hürden für
Humanversuche mit Arzneimitteln.
Das Gegenteil ist der Fall. Der Verordnungsentwurf sieht eine
umfassende unabhängige Überprüfung der gesamten klinischen Studie
zwingend vor. Dabei bleibt es jedem Mitgliedsstaat überlassen, wer
innerhalb eines Mitgliedsstaats, diese Überprüfung durchführt
(nationale Behörde bzw. Ethikkommission). Voraussetzung ist, dass
diese Überprüfung in völliger Unabhängigkeit und mit der
erforderlichen Expertise durchgeführt wird, wobei jedenfalls immer
eine Ethikkommission in die Überprüfung involviert sein muss.
Dabei will die EU-Kommission mit ihrem Verordnungsentwurf den
Schutz für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, noch
verstärken: Wer künftig eine Erlaubnis für eine klinische Studie
erteilt, muss auch vom beteiligten Forschungszentrum unabhängig sein.
So wird ausgeschlossen, dass beispielsweise ein Arzt, der in einer
Ethikkommission mitarbeitet, über einen klinischen Versuch seines
Kollegen oder Chefs mitentscheidet.
Der Verordnungsvorschlag wurde in ganz Europa von Forschern,
Ärzten und Patienten begrüßt. Dies gilt insbesondere mit Blick auf
sogenannte 'nicht-kommerzielle' klinische Prüfungen: Dies sind
Studien, die nicht von der Arzneimittelindustrie, sondern z.B. von
öffentlichen und akademischen Forschungseinrichtungen durchgeführt
werden. Die Verordnung will unnötige Bürokratie abbauen und damit
sicherstellen, dass Europa ein attraktiver Ort gerade für solche
klinischen Prüfungen bleibt. So müssen Forscher etwa weitgehend
identische Informationen zu einer klinischen Prüfung nicht mehr
getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten vorlegen.
Insbesondere für Patienten, die an schweren oder seltenen
Krankheiten leiden, sind klinische Studien oft der einzige Weg zu
lebensrettenden Behandlungen.
Dabei hält die EU-Kommission an den hohen Standards für
Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus
klinischen Prüfungen fest. Darüber hinaus wird die Transparenz von
klinischen Prüfungen - sowohl bzgl. der Durchführung als auch der
Ergebnisse - deutlich gestärkt. So soll etwa die bereits existierende
öffentliche EU-Datenbank zu klinischen Tests weiter ausgebaut werden.
Der Gesetzgebungsprozess für die neue Verordnung war absolut
transparent. Im Vorfeld des Vorschlags für die Verordnung führte die
EU-Kommission mit Interessenträgern, Organisationen und Institutionen
aus allen Mitgliedstaaten während fünf Jahren mehrere öffentliche
Konsultationen durch.
Im Juli 2012 nahm die EU-Kommission den Vorschlag für die
Verordnung an und stellte ihn seitdem wiederholt in der
Öffentlichkeit vor.
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