Die Animas
Corporation stellte heute positive Ergebnisse aus der zweiten Phase
der klinischen Studie zu einem in der Entwicklung befindlichen
geschlossenen System für die Insulinabgabe der ersten Generation vor,
das in der Lage ist, einen Anstieg bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels
vorherzusagen und die Insulinabgabe entsprechend zu erhöhen, zu
senken, auszusetzen und wieder aufzunehmen. Die Daten wurden auf der
ATTD-Konferenz (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) in
Paris, Frankreich vorgestellt.
Die Machbarkeitsstudie zu dem noch in der Entwicklung befindlichen
prädiktiven Hypoglykämie-Hyperglykämie-Minimierungssystem* (HHM)
wurde an 20 Erwachsenen mit Typ 1-Diabetes durchgeführt. Dabei sollte
die Fähigkeit des Systems untersucht werden, Hypoglykämie und
Hyperglykämie durch Anpassung der Insulindosis proaktiv
entgegenzuwirken. Die Studie, bei der die Konfiguration des
prädiktiven Algorithmus erstmals am Menschen untersucht wurde, zeigte
Unterschiede bei den Insulindosierungsmerkmalen des Algorithmus auf
und ermöglichte Einblicke in die Empfindlichkeit des Systems. Ferner
deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass das System die Insulinabgabe
im Falle einer Hypoglykämie im Vorfeld reduzierte und rechtzeitig
Warnungen ausgab. Die Studie wurde von der Animas Corporation in
Zusammenarbeit mit führenden akademischen Forschungseinrichtungen,
darunter die University of California, Santa Barbara, das Sansum
Diabetes Research Institute und das Diabetestechnologiezentrum der
University of Virginia durchgeführt.
"Wir empfinden diese Ergebnisse als ermutigend, da sie uns ein
besseres Verständnis der komplexen Algorithmen ermöglichen, die bei
einem geschlossenen Insulinabgabesystem erforderlich sind, und unser
Vertrauen in diese Technologieplattform stärken", erklärt Ramakrishna
Venugopalan, Direktor der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der
Animas Corporation. "Der Umfang dieser Studie spiegelt außerdem unser
Engagement wieder, innovative und robuste Lösungen für Menschen mit
Diabetes zu entwickeln."
Animas begann 2010 damit, mit der Industrie, der Wissenschaft und
Interessenvertretungen wie der JDRF (der ehemaligen Juvenile Diabetes
Research Foundation) zusammenzuarbeiten. Nachdem der IDE-Antrag
(Investigational Device Exemption) 2011 von der US-Aufsichtsbehörde
für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug
Administration, FDA) genehmigt worden war, begannen die Forscher mit
der Durchführung der ersten klinischen Machbarkeitsstudie für die
Entwicklung eines geschlossenen Insulinabgabesystems am Menschen.
Gemeinsam mit diesen wichtigen Partnern arbeitet Animas auch
weiterhin an der Entwicklung eines solchen automatisierten Systems,
mit dem es Menschen mit Typ 1-Diabetes ermöglicht werden soll, ihre
Krankheit besser zu kontrollieren.
"Wir empfinden die Ergebnisse und Fortschritte, die Animas während
der ersten Entwicklungsphase eines geschlossenen Insulinabgabesystems
erzielt hat, als ermutigend", meint Aaron Kowalski, Ph.D., der
Vizepräsident des Forschungsbereichs Behandlungstherapie der JDRF.
"Ein prädiktives System, das den Blutzuckerspiegel nicht nur
ermitteln, sondern vorausberechnen kann und die Insulinabgabe
automatisch anpasst, wäre für Menschen mit Typ 1-Diabetes ein
bedeutender Schritt nach vorn."
* Das HHM-System besteht aus einer kontinuierlichen subkutanen
Insulininfusionspumpe, einem kontinuierlichen
Glukoseüberwachungsgerät (CGM) und einem Kontrollalgorithmus, der
Veränderungen des Blutzuckerspiegels vorausberechnet.
Informationen zur klinischen Studie Bei der Studie wurde die
Auswirkung eines grundlegenden Algorithmusparameters auf die
quantitativen Insulindosierungsmerkmale des Systems untersucht. Der
als "Aggressivitätsfaktor" bekannte Parameter wirkt sich darauf aus,
wie leicht der Algorithmus die Insulinabgabe als Reaktion auf
Schwankungen des Blutzuckerspiegels anpassen kann. Dies ist die erste
Studie am Menschen, bei der die Abstimmung eines solchen
Algorithmusparameters untersucht wird. Die Resultate zeigten
Unterschiede hinsichtlich der Insulindosierungsmerkmale des
Algorithmus auf der Grundlage von drei Aggressivitätsfaktoren auf und
betonten noch einmal die Bedeutung einer Untersuchung der
Empfindlichkeit des Systems für seine Schlüsselparameter.
Ferner wurden bei der Studie die prädiktiven, proaktiven Methoden
untersucht, mit denen das System eine Hypoglykämie abfängt, und
insbesondere mit reaktiven Systemen auf der Basis von Schwellenwerten
verglichen. Dabei richtete sich das Hauptaugenmerk auf zwei
prädiktive Sicherheitsmaßnahmen des Systems gegen Hypoglykämie: seine
Fähigkeit, die Insulinabgabe vor Erreichen eines
Hypoglykämie-Schwellenwerts zu verringern/auszusetzen, und seine
Fähigkeit, rechtzeitig Warnungen vor einer bevorstehenden
Hypoglykämie auszugeben. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das
System die Insulinabgabe reduzierte, bevor der Schwellenwert für eine
Hypoglykämie überschritten wurde, und rechtzeitig vor einer
bevorstehenden Hypoglykämie warnte.
Im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen zeigte das
System vielversprechende Ergebnisse, indem es den Blutzuckerspiegel
bei allen Testpersonen durchschnittlich bei einem Wert von 133 mg/dl
hielt. Durchschnittlich 82,8 Prozent der im geschlossenen Kreislauf
verbrachten Zeit lag der Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl
und nur während kurzer Zeitspannen (3,4 Prozent) lag das Niveau
unterhalb von 70 mg/dl. Sicherheitsbedenken, etwa im Hinblick auf
eine diabetische Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie, bestanden
nicht.
Informationen zur Animas Corporation Als Teil der
Unternehmensgruppe Johnson & Johnson setzt sich Animas dafür ein,
mithilfe einer umfangreichen Produktpalette, beispielsweise dem
OneTouch® Ping® Glukosemanagementsystem, der Animas® Vibe(TM)
Insulinpumpe sowie dem CGM-System und der Animas® 2020 Insulinpumpe
eine Welt zu schaffen, in der Menschen mit Diabetes keine Grenzen
mehr gesetzt sind. Das Unternehmen Animas, dessen Name von einem
lateinischen Wort abgeleitet ist, das "innerstes wahres Wesen oder
Seele" bedeutet, engagiert sich seit 1996 mit der Entwicklung
lebensverbessernder Technologie und mit einem Kundendienst, der rund
24 Stunden täglich, an 7 Tagen in der Woche und 365 Tagen im Jahr
ansprechbar ist, dafür, die individuellen Bedürfnisse der Patienten
zu erfüllen. Weitere Informationen über Animas finden Sie auf der
Website http://www.animas.com/ [http://www.animas.com/].
Web site: http://www.animas.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Caroline Pavis, Mobil: +1-610-357-3121,
CPavis@its.jnj.com, oder Kaitlin Meiser, Mobil: +1-908-938-3209,
KMeiser3@its.jnj.com, beide Animas Corporation
