Cell Therapeutics, Inc. (CTI) gab
heute bekannt, dass das private Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen Bericht zur
Dossierbewertung von PIXUVRI(®) (Pixantron) als Monotherapie in der
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder
therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL)
veröffentlicht hat. Im Mai 2012 hat die Europäische Kommission (EC)
basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase III Studien EXTEND
bzw. PIX301 für diese Indikation für PIXUVRI(®) eine konditionale
Marktzulassung (Conditional marketing authorization) in der EU
erteilt. In der Dossierbewertung kommt das IQWiG zu dem Ergebnis,
dass auf Basis der vom Hersteller CTi eingereichten Unterlagen für
PIXUVRI(®) - im Vergleich zur zuvor vom G-BA festgelegten
zweckmäßigen Vergleichstherapie - kein Zusatznutzen festgestellt
werden kann. Im Rahmen des weiteren Bewertungsverfahrens können
schriftliche Stellungnahmen zur Dossierbewertung des IQWiG bis zum
22. März 2013 beim G-BA eingereicht werden, der abschließend über den
Zusatznutzen von PIXUVRI(®) (Pixantron) im Rahmen des weiteren
AMNOG-Verfahrens entscheidet. Nach einer öffentlichen Anhörung Anfang
April wird der G-BA bis Mitte Mai über den Ausmaß und die
Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens im Vergleich zur festgelegten
zweckmäßigen Vergleichstherapien beschließen. Die vorliegende IQWiG
Dossierbewertung hat bis zum Abschluss der Preisverhandlungen keinen
Einfluss auf die Erstattungsfähigkeit von PIXUVRI(®) in Deutschland.
"Pixantron ist das erste in der EU zugelassene Arzneimittel zur
Behandlung von Patienten mit mehrfach rezidivierten oder
therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL)
und bietet erstmalig eine bisher fehlende Behandlungsmöglichkeit"
sagt der Arzt James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI. "Wesentlich
ist die Tatsache, dass die Dossierbewertung des IQWiG die
Erstattungsfähigkeit von PIXUVRI(®) nicht einschränkt, Ärzte es
weiter verordnen und Patienten therapieren können. Der AMNOG-Prozess
sieht vor, dass Unternehmen und externe Experten im Rahmen des
folgenden Verfahrens eine schriftliche Stellungnahme abgeben sowie an
einer mündlichen Anhörung die Bewertung des Zusatznutzens
diskutieren. Der G-BA fällt Mitte Mai abschließen eine Entscheidung
zu seiner Einschätzung eines Zusatznutzen des neuen Onkologikums. Wir
sind davon überzeugt, dass Pixantron den Patienten, die an
aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom leiden, eine effektive und
vergleichsweise sichere Therapie ermöglicht in einem Bereich, wo
bisher keine solche Therapiemöglichkeit bestand. Wir möchten
hervorheben, dass der G-BA seine Entscheidung zur Bewertung des
Zusatznutzens auf Basis aller Studiendaten der Zulassungsstudien
treffen sollte, so wie es auch die EMA (European Medicines Agency)
getan hat, und sich nicht ausschließlich auf den Vergleich zu
ausgewählten, zumeist älteren und in der Praxis wenig eingesetzten
Therapien stützen sollte. Wir werden dafür eintreten, dass Patienten
diese neue Therapieoption weiterhin zur Verfügung steht."
Informationen zu Pixuvri(®)
(Pixantron)de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@15c10c1Pixuvri(®) ist ein
Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und
physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell
verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist
im in vitro Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere
Antilymphom-Aktivität auf.(7,8) Die Struktur von Pixuvri wurde so
entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von
Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung
langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese Mechanismen sind
mutmaßlich für die akute und chronische Kardiotoxizität der
Anthrazykline verantwortlich.(6,7,8 ) Die neuartigen
pharmakologischen Eigenschaften von Pixuvri ermöglichen eine
Behandlung ohne dass eine kumulative Höchstdosis zu beachten wäre -
auch bei Patienten, die bereits mit der für Anthrazykline gültigen
Höchstdosis behandelt wurden.
Im Mai 2012 erhielt Pixuvri(®) eine bedingte Zulassung in der EU
als Monotherapie zur Behandlung des mehrfach rezidivierten oder
therapierefraktären aggressiven B-Zell Lymphoms bei Erwachsenen.
Bei Patienten, die auf die letzte Therapie nicht ansprachen, ist der
Nutzen von Pixantron als Chemotherapie der fünften und höheren Linie
nicht belegt. Die vollständigen Arzneimittelinformationen
einschließlich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Pixuvri
für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels ("SmPC").
Diese Zusammenfassung ist abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu
/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_
001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [http://www.ema.europa.eu/ema/index
.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp
&mid=WC0b01ac058001d124]
In den Ländern der EU, in denen Pixuvri(®) nicht vertrieben wird,
ist es im Rahmen eines named-patient-Programms erhältlich. In den USA
ist Pixuvri bisher nicht zugelassen.
CTI führt derzeit in der EU und in den USA eine weitere klinische
Studie (PIX 306) zur Behandlung des aggressiven B-Zell - Lymphoms
durch, in der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer
Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird.
Informationen zur bedingten
Zulassungde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@434fef99Nach Beurteilung durch
die Europäische Arzneimittelagentur wird in der EU eine bedingte
Zulassung für Arzneimittel dann gewährt, wenn diese ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, eine medizinische
Versorgungslücke schließen und ihre sofortige Verfügbarkeit einen
relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bedingte
Zulassungen müssen jährlich erneuert werden und unterliegen
besonderen Auflagen. Entsprechend den Auflagen der bedingten
Zulassung von Pixantron wird CTI eine Anwendungsbeobachtungsstudie
(Post-Marketing Surveillance) durchführen, um den zuvor beobachteten,
positiven klinischen Nutzen zu bestätigen.
Im Rahmen der Zulassung hat CTI der Auflage zugestimmt, dem
Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur
die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis zum Juni 2015 zu
übermitteln. (siehe oben!)
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphomede.newsaktuell.mb.nitf.xml.B
r@34fb4855Non-Hodgkin-Lymphome sind bösartige Tumoren des
lymphatischen Systems, die häufig durch Lymphknotenschwellungen sowie
den Befall des Knochenmarks und des Blutes charakterisiert sind.
Prinzipiell können aber nahezu alle menschlichen Organe befallen
sein. NHL lassen sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen -
aggressive und indolente Lymphome. Das aggressive NHL stellt eine
rasch wachsende Tumorform dar, die unbehandelt in wenigen Wochen bis
Monaten zum Tode führt.
Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive
B-Zell-NHL als häufigste Form für etwa 35 % der NHL-Fälle
verantwortlich ist.1 Nach einer Erstlinien-therapie mit Rituximab und
CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon)
zeigen ein Drittel der Patienten ein ungenügendes Ansprechen und
müssen anderen Therapieverfahren inklusive einer Hochdosistherapie
mit anschließender autologer oder allogener Stammzelltransplantation
zugeführt werden(10) Mehr als die Hälfte der Patienten mit Rezidiv
oder refraktärer Erkrankung kommen für eine intensive
Zweitlinientherapie und Stammzelltransplantation in Frage, doch
sprechen mehr als 50 % von ihnen nicht darauf an.(11) Für solche
Patienten, gibt es kaum Behandlungsmöglichkeiten und meist sind
diese palliativer Natur.(5 ) Pixantron ist der erste Wirkstoff, der
in der EU für diese Situation zugelassen ist.
Informationen zu Cell Therapeutics,
Inc.de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@5d49df9fCTI ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle (USA). Das
Engagement des Unternehmens gilt dem Aufbau eines integrierten
Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen besser
behandeln zu können. Weitere Informationen finden Sie unter
www.CellTherapeutics.com. [http://www.celltherapeutics.com./]
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements that
involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which
could materially and/or adversely affect actual future results and
the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and
uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include
risks associated with preclinical and clinical developments in the
biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular
including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement
in certain markets in the E.U. as planned; that results in future
studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that
the G-BA's decision regarding PIXUVRI may not be made in the second
quarter of 2013; that the G-BA may not determine that PIXUVRI
provides an additional benefit; that the G-BA's decision may have an
impact on the reimbursement of PIXUVRI in Germany; that CTI may not
be able to complete the PIX306 clinical trial of PIXUVRI-rituximab
compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after
1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not
eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all
as required by the EMA or have the results of such trial available by
June 2015 or at all; that CTI may not be able complete a
post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit
observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing
authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict
or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical
trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average
net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to
continue to raise capital as needed to fund its operations in
general, and other risks, including, without limitation, competitive
factors, technological developments, costs of developing, producing,
and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from
time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange
Commission including, without limitation, CTI's most recent filings
on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI
does not intend to update or alter its forward-looking statements
whether as a result of new information, future events, or otherwise.
PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.
References:
1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008 2. Harris
NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32 3. Friedberg ASH Education
Book 2011;1:498-505
KONTAKT:
Monique Greer +1 206-272-4343
mgreer@ctiseattle.com[mailto:mgreer@ctiseattle.com]
Ed Bell +1 206.282.7100
ebell@ctiseattle.com[mailto:ebell@ctiseattle.com]
Web site: http://www.celltherapeutics.com/
