Apeiron meldete heute, dass die klinische Studie mit APN201 (eine liposomale Formulierung der humanen rekombinanten Superoxid-Dismutase) abgeschlossen wurde und alle Endpunkte erreichte. Die doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie wurde an der Abteilung für therapeutische Radiologie und Onkologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Behandelt wurden 20 Brustkrebspatientinnen, welche nach brusterhaltender Operation bestrahlt wurden.
Superoxid-Dismutase (SOD) ist das potenteste in der Natur vorkommende antioxidative Enzym und es macht hoch-reaktive Sauerstoffradikale unschädlich, welche während der Strahlentherapie entstehen und wirkt dadurch stark anti-inflammatorisch. Ungefähr jeder zweite Krebspatient wird zusätzlich zur Chemotherapie und Operation auch bestrahlt. Dadurch entstehen oft akute Hautschädigungen, welche mit Verbrennungen vergleichbar sind. Diese können schwerwiegend sein und sogar zum Abbruch der Strahlentherapie führen. Diese Kollateralschäden der Strahlentherapie werden heute ausschließlich symptomatisch mit Hautcrèmes behandelt.
In dieser Pilotstudie (Phase Ib) wurde APN201 täglich aufgetragen und hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen ohne Substanz-bezogene unerwünschte Nebenwirkungen. Außerdem zeigte APN201 erste Hinweise auf Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzen, Erythem-Intensität (Hautrötung) und der Zeitdauer bis zum Auftreten von Dermatitis zweiten Grades. Aufgrund der kleinen Studiengröße sind diese Resultate nicht statistisch signifikant. Daher sind nun längere Wirksamkeitstests in Patienten mit Kopf-Hals-Krebs geplant, welche zu einer höheren Inzidenz von stärkerer Strahlendermatitis tendieren.
APN201 wird in Kollaboration mit der österreichischen CMO Polymun Scientific klinisch entwickelt.
Dr. Hans Loibner, Vorstandsvorsitzender von Apeiron: "Wir freuen uns sehr über diese ersten klinischen Erfahrungen mit unserer liposomal formulierten, humanen SOD in Krebspatientinnen und den positiven Studienresultaten aus Graz. Wir sind überzeugt, dass APN201 das Potenzial hat, die erste ursächliche Therapie für strahlungsbedingte Dermatitis und andere inflammatorische Erkrankungen zu werden."
Universitätsprofessorin Karin S. Kapp, MD, Klinikvorständin an der Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie in Graz und Leiterin der Studie, kommentierte: "Akute Hautschäden, welche während einer hoch dosierten Strahlentherapie auftreten können, sind ein ernsthaftes Problem für viele Krebspatienten und können in gewissen Fällen sogar den Therapieabbruch erzwingen. Daher ist es von äußerstem klinischen und wissenschaftlichem Interesse, diese Nebeneffekte der Bestrahlung zu mindern oder sogar zu verhindern. Es ist sehr spannend, in Zusammenarbeit mit der Apeiron an einer Lösung hierfür zu arbeiten."
