Heute erklärte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste
Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen
Gesundheitswesen, dass er den Zusatznutzen von Fycompa(R)
(Perampanel) im Vergleich zu zwei anderen vom G-BA festgelegten
Behandlungen als nicht belegt erachtet.[1] Perampanel ist als
Zusatztherapie von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[2]
Perampanel ist das erste Medikament einer völlig neuen
Wirkstoffklasse für unkontrollierte fokale Epilepsie mit einem
innovativen Wirkmechanismus, der sich von dem aller anderen
Antiepileptika (AED) unterscheidet.
Eisai ist über die Bewertung des G-BA entsetzt. Der G-BA Beschluss
folgt der am 17. Dezember 2012 veröffentlichten Bewertung des
Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG), welches basierend auf methodischen Überlegungen zu dem
Schluss kam, dass ein Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt sei.
Das Unternehmen ist der Auffassung, dass der G-BA es versäumt hat,
die im eingereichten Nutzendossier untermauerten patientenrelevanten
Vorteile angemessen zu interpretieren und das innovative Wesen des
neuen Medikaments in einem klinischen Umfeld mit einem hohen
ungedeckten therapeutischen Bedarf verantwortungsbewusst
anzuerkennen.
Eisai hat das Nutzendossier unter Berücksichtigung der
wissenschaftlichen Beratungen des G-BA sorgfältig erarbeitet. Darüber
hinaus hat Eisai vor der mündlichen Anhörung des G-BA am 29. Januar
2013 eine umfassende schriftliche Stellungnahme vorgelegt und auch
durch zusätzliche wissenschaftliche Nachweise erneut den Zusatznutzen
erläutert, den Perampanel insbesondere solchen Patienten bietet, die
neue Behandlungsoptionen für ihre Anfälle benötigen. Eisai bleibt bei
der Auffassung, dass das eingereichte Nutzendossier eine
methodologisch fundierte und solide Vergleichsanalyse mit Lamotrigin,
der zweckmässigen Vergleichstherapie nach der Definition des G-BA,
enthielt. Auf Anraten des G-BA hat Eisai ausserdem eine indirekte
Analyse anhand veröffentlichter klinischer Daten für Lamotrigin
durchgeführt. Eisai ist überzeugt, stichhaltige Belege für den
Zusatznutzen von Perampanel vorgelegt zu haben.
"Ich kann die Entscheidung des G-BA nicht nachvollziehen. Aus
meiner persönlichen klinischen Erfahrung steht eindeutig fest, dass
Perampanel einen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit fokalen
Anfällen bietet. Ich sehe diesen zusätzlichen Nutzen in meiner
klinischen Praxis jeden Tag. Es gibt immer noch eine grosse Zahl von
Patienten, die neue und innovative Medikamente wie Perampanel
benötigen, um ihnen dabei zu helfen, ihre Anfälle zu kontrollieren,"
betont Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork,
Kehl-Kork (Deutschland).
Nick Burgin, europäischer Direktor für Marktzugang und Erstattung
bei Eisai, ergänzt: "Unserer Ansicht nach hat der G-BA es bei seiner
Beschlussfassung versäumt, den Bedarf der Patienten an neuen
innovativen Behandlungen zu berücksichtigen. Dies ist ein klares
Beispiel dafür, dass dieser Prozess des Bewertungsverfahrens den
zusätzlichen Nutzen für Patienten, der in der klinischen Praxis
deutlich erkennbar ist, nicht immer reflektiert."
In Deutschland leidet ca. eine von 200 Personen an Epilepsie, was
bedeutet, dass schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser Erkrankung
in diesem Land leben.[3] Epilepsie ist eine der häufigsten
neurologischen Erkrankungen weltweit.[4] Die erfolgreiche Behandlung
fokaler Anfälle stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da über
30% der Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika
keine Anfallsfreiheit erreichen.[5]
Viele dieser Patienten haben andere Behandlungsmöglichkeiten
ausgeschöpft. Die klinische Erfahrung mit Perampanel zeigt, dass es
die Anfallshäufigkeit sowohl von komplexe fokalen als auch von
sekundär generalisierten Anfällen bei diesen schwierig zu
behandelnden Patienten senkt.[6]
Perampanel wurde in Europa im September 2012 zunächst in
Deutschland sowie Grossbritannien und Nordirland eingeführt. Sowohl
von Patienten als auch von Ärzten wurde es gut aufgenommen. Es ist
das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an
AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung von epileptischen
Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.[7] Perampanel blockiert
die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten
kann.
Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission
zugelassen. Von der FDA wurde Perampanel am 22.Oktober 2012 für die
Anwendung in den USA zugelassen. In Europa ist es derzeit in
Grossbritannien, Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweden,
Norwegen und der Schweiz erhältlich.
Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care
(hhc)) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen
zur Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von
Menschen in aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem
Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter
medizinischer Bedürfnisse von Patienten und deren Familien
verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in
Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.
Hinweise für die Redaktion
Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als
Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[2]
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver AMPA (
alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure)
Rezeptor-Antagonist, der eine Wirksamkeit in der Reduktion von
Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat.
AMPA-Rezeptoren gehören zu den Glutamat-Rezeptoren, die weithin in
fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, und Signale
übertragen, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt
werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei
Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch
übermässige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a.
Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen,
Schmerz und psychiatrische Störungen.[2]
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.eu / http://www.fycompa.de
Über die gepoolten Daten aus dem Studienprogramm zu Perampanel
(Studien 304, 305 und 306)
Mit den gepoolten Daten der Phase-III-Studien wurde die
Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel bei der
Reduzierung fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Form der
Epilepsie, und die Wirksamkeit und Flexibilität bei der Anwendung als
Zusatzbehandlung analysiert. Wirksamkeitsendpunkte für die Studien
304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung
gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT
(intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1.478 Patienten aus den
Studien 304 (n=387), 306 (n=386) und 306 (n=705).
Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit fokaler Anfälle war
bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%)
grösser als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu
Placebo). Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler
Anfälle im Vergleich zu Placebo lag bei -12,2% (-20,1 bis -4,6),
-17,9% (-24,1 bis -11,8) und -15,8% (-23,0 bis -8,7) für Perampanel
4, 8 und 12 mg.
Die 50%-Responderraten lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg
(35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p<0,05, jede
Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der Häufigkeit
von komplexen fokalen Anfällen war bei Perampanel 4 mg (-31.2%), 8 mg
(-35.6%) und 12 mg (-28.6%) höher als bei Placebo (-13.9%).
Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des
klinischen Phase-III-Studienprogramms zu Perampanel belegen die
Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch
relevanten Dosierungen.[8] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass
Perampanel die Häufigkeit sowohl komplexer fokaler Anfälle als auch
sekundär generalisierter Anfälle reduzierte. Eine dritte Analyse der
gesammelten Studiendaten ergab, dass Patienten mit unkontrollierten
fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten verwendeten
Antiepileptika mit Perampanel als Zusatzbehandlung einnahmen, eine
Reduzierung der Anfallshäufigkeit erlebten. Die Patienten
profitierten durchgehend von einer höheren Dosierung an
Perampanel.[9]
Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten
unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer.
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[10],[11]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma) In der Schweiz ist
Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert
ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie
die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human
health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen einschliesslich atherothrombotischer
Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
Von seinem europäischen Knowledge Centre im britischen Hatfield aus
hat Eisai kürzlich seine Geschäftstätigkeit in der erweiterten EU, in
Nahost, Afrika und Russland (EMEA) ausgeweitet. Eisai EMEA unterhält
Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den
Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.com
Referenzen
1. http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1664 (Zugriff März
2013)
2. Fycompa. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. August
2012
3. Pfäfflin, M. und May, T. Neurol Rehabil, 2000; 6, (2) 77-81.
4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae.org/Vi
sitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Zugriff Juni
2011)
5. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554
6. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at
ECE 2012
7. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11: S.56-63
8. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented
at ECE 2012
9. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at
ECE 2012
10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed August 2012]
11. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233
Erstellungsdatum: März 2013
Projektcode: Perampanel-UK2119
Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
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Communications, Moira Gitsham / Nicola Lilley, +44(0)20 7798 9900/+44
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