Fycompa(R)(Perampanel), das erste Medikament einer völlig neuen
Behandlungsklasse für unkontrollierte fokale Anfälle (der häufigsten
Epilepsieform), wird heute auf dem Schweizer Markt eingeführt. Das
neue Medikament ist als Zusatzbehandlung für fokale Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren
indiziert.[1]
Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum
(AED), das selektiv AMPA-Rezeptoren angreift; ein Protein im Gehirn,
das bei der Auslösung von epileptischen Anfällen eine entscheidende
Rolle spielt.[2] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet
sich von allen anderen derzeit erhältlichen Antiepileptika.
Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich
abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss[1] und,
besonders wichtig, es ist gegenwärtig die einzige moderne
medikamentöse Behandlung für fokale Anfälle, die ab Markteinführung
auch für Jugendliche zugelassen ist.[1]
"Die erfolgreiche Behandlung der Epilepsie bleibt für bis zu 30%
der Patienten mit fokalen Anfällen trotz entsprechender Therapie eine
Herausforderung. Perampanel bietet einen neuen Wirkmechanismus, der
Patienten in der Schweiz möglicherweise helfen kann, eine bessere
Kontrolle ihrer Anfälle zu erreichen", so Dr. med. Günter Krämer,
Medizinischer Direktordes Schweizer Epilepsiezentrums.
"Unkontrollierte Anfälle können die Lebensqualität von Patienten
erheblich beeinträchtigen und dieses neue Medikament bietet den
Patienten eine zusätzliche Option für die Behandlung ihrer
Erkrankung. Wir begrüssen dieses Medikament als neue
Behandlungsoption bei Epilepsie."
Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen
Erkrankungen weltweit[3] und in der Schweiz gibt es schätzungsweise
70.000 Epilepsiepatienten.[4] Die Inzidenz von unkontrollierter
partieller Epilepsie bleibt trotz vieler neuer AEDs hoch, und 20 - 40
% der Menschen mit neu diagnostizierter Epilepsie werden
therapierefraktär.[5 ]
Die Zulassung von Perampanel durch die Schweizer Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic gründete auf drei weltweit
durchgeführte Zulassungsstudien der Phase III, an denen insgesamt
1.480 Patienten teilnahmen. Diese randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien erbrachten im Hinblick
auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als
Zusatzbehandlung für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne
sekundäre Generalisierung) einheitliche Ergebnisse.[6],[7],[8] Die am
häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel,
Schläfrigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und
Ataxie.[6],[7],[8]
Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission
zugelassen und ist derzeit in Grossbritannien und Nordirland,
Dänemark, Deutschland, Schweden, Norwegen und Österreich erhältlich.
Swissmedic erteilte die Zulassung für Perampanel im Dezember 2012 und
die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA liess Perampanel
am 22. Oktober 2012 für die Anwendung in den USA zu.Perampanel wurde
von Eisai in Europa und Japan entdeckt und entwickelt und wird in
Grossbritannien hergestellt.
Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung, das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, der Heilung
und der Pflege der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf
der ganzen Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie und der
Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Epilepsiepatienten und ihrer Familien verschrieben. Eisai ist stolz
darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und
Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.
Hinweise für die Redaktion
Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union und in die Schweiz als
Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[1]
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.[1]
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.de
Über die gepoolten Daten aus dem Studienprogramm zu Perampanel
(Studien 304, 305 und 306)
Mit den gepoolten Daten der Phase-III-Studien wurde die
Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel bei der
Reduzierung fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Form der
Epilepsie, und die Wirksamkeit und Flexibilität bei der Anwendung als
Zusatzbehandlung analysiert.Wirksamkeitsendpunkte für die Studien
304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung
gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT
(intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1.478 Patienten aus den
Studien 304 (n=387), 306 (n=386) und 306 (n=705).
Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit fokaler Anfälle war
bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%)
grösser als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu
Placebo). Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler
Anfälle im Vergleich zu Placebo lag bei -12,2% (-20,1 bis -4,6),
-17,9% (-24,1 bis -11,8) und -15,8% (-23,0 bis -8,7) für Perampanel
4, 8 und 12 mg.
Die 50%-Responderraten lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg
(35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p<0,05, jede
Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der
Auftretenshäufigkeit von komplexen fokalen Anfällen war bei
Perampanel 4 mg (-31.2%), 8 mg (-35.6%) und 12 mg (-28.6%) höher als
bei Placebo (-13.9%).
Die Ergebnissezweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des
klinischen Phase-III-Studienprogramms zu Perampanel belegen die
Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch
relevanten Dosierungen.[9] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass
Perampanel die Häufigkeit sowohl komplexer fokaler Anfälle als auch
sekundär generalisierter Anfälle reduzierte.[10] Eine dritte Analyse
der gesammelten Studiendaten ergab, dass Patienten mit
unkontrollierten fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten
verwendeten Antiepileptika mit Perampanel als Zusatzbehandlung
einnahmen, eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit erlebten. Die
Patienten profitierten durchgehend von einer höheren Dosierung an
Perampanel.[11]
Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten
unerwünschten Ereignisse waren leicht/mittelschwer.
Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei
globalen Phase-III-Studien (Studien 306, 305 und 304).
Das Hauptziel der Studie 306[6] war, die kleinste wirksame Dosis
zu identifizieren und schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2mg,
4mg und 8mg). Studie 304[7] und Studie 305[8] schlossen drei
Behandlungsarme ein (Placebo, 8mg, und 12mg) and waren dazu bestimmt,
einen grösseren Dosisbereich zu bewerten.
Das Design der Studien war gleich angelegt: globale,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren
in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der
Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion
komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer
Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer
Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die
mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[12],[13]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma) In der Schweiz ist
Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert
ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie
die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human
health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen einschliesslich atherothrombotische
Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
Von seinem europäischen Knowledge Centre im britischen Hatfield aus
hat Eisai kürzlich seine Geschäftstätigkeit in der erweiterten EU, in
Nahost, Afrika und Russland (EMEA) ausgeweitet. Eisai EMEA unterhält
Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den
Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de
Referenzen
Please add full title for all references.
1. Fycompa. Fachinformation Stand November 2012
2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug
target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)
4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch
/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocume
nt (Accessed August 2011)
5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007: 48 (Suppl1) 3 - 7.
6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012:
Available at: http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ]
7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset
seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596
8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in
patients with refractory partial-onset seizures: Results of
randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press
online
9. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented
at ECE 2012
10. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at
ECE 2012
11. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at
ECE 2012
12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed August 2012]
13. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy
in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233
Erstellungsdatum: März 2013
Projektcode: Fycompa-EU0022
Pressekontakt:
Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte Andrews,
+44(0)7908-314-155, +44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications, Hollie
Matthews,
+44(0)20-7798-9992, eisaiepilepsy@toniclc.com
