Dieses unabhängige Zertifzierungsunternehmen steht unter laufender Kontrolle staatlicher Aufsicht. Das Produkt hat in dieser Zeit ausnahmslos alle Kontrollen bestanden. Es gab keine Meldungen über Vorkommnisse. Dabei wurde das Produkt schätzungsweise an über 5 Millionen Patienten angewandt.
Nach nahezu dreijähriger Terminabstimmung hat sich die regionale Aufsichtsbehörde zum „Routine“ Aktenstudium in meinem Unternehmen eingefunden. Dies war diesen Januar.
Diese Landesbehörde nahm eine abweichende rückwirkende Neubewertung der Unterlagen vor und kam dabei zu dem Schluss, dass das staatlich kontrollierte Zertifizierungsunternehmen nach dieser Neubewertung der Unterlagen nicht über die erforderliche Akkreditierung zur Zertifizierung verfügt. Dies seit nunmehr 15 Jahren. Auf Deutsch: Dieses vom Staat seit Jahrzehnten ständig überwachte Unternehmen verfügte plötzlich über keine Zulassung mehr unser Produkt zu überprüfen. 15 Jahre rückwirkend.
Aus formalen Gründen wurde somit für unser Medizinprodukt ein strafbewehrter Vertriebsstop verfügt. Mangels Gefährdung wurde kein Rückruf verfügt.
Anders als das Arzneimittelgesetz kennt dass Medizinproduktegesetz keine Abverkaufsregelung, weshalb ab sofort kein Lary-Phary Spray verfügbar ist. Dieser Vertriebsstop erfolgte aus formalen Gründen, nicht aus einer Gefährdung heraus.
Ferner, da die Bundesrepublik ein föderaler Staat ist, sind Landesbehörden „immun“ gegenüber Handlungsempfehlungen von Bundesbehörden. Mitunter reagieren solche Landesbehörden äußerst „allergisch“ gegenüber Nachfragen von Bundesbehörden. Grundlage der nationalen Gesetzgebung ist jedoch die europäische Gesetzgebung.
Um das Produkt erneut produzieren zu dürfen ist es nunmehr notwendig alle Unterlagen Neu zu erstellen und nach einem anderen „Prüfverfahren“ erneut von einem staatlich überprüftem Unternehmen bewerten zu lassen. Eine Kontrolle vor Ort in und während der Produktion wird es dann auch nicht mehr geben. Einer Übergangsregelung für einige Monate verweigert sich die Landesbehörde.
Nach vertraulicher Umfrage bei anderen Produzenten von Anästhesiezubehör, wie z.B. Atemwegsbeutel oder Beatmungstuben liegt wahrscheinlich bei fast allen Herstellern EU-weit eine vergleichbare Konstellation vor. Wo jedoch keine Landesbehörde vor Ort im Unternehmen prüft, da auch keine Verfügung.
Bei Rückfragen erreichen Sie uns unter Tel.: 030 74770840
