ECUBLENS, SCHWEIZ -- (Marketwired) -- 04/03/13 -- Symetis Inc., eine private Schweizer Firma, entwickelte die zweite Generation der kathetergestützten Aortenklappenimplantationssysteme (TAVI) und präsentierte heute während der 79. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und kreislaufforschung in Mannheim die Entlassungs- und 30-Tage-Verlaufskontrolldaten des ymetis CURATE TA™ alve mplantation (SAVI) Registers.
SAVI ist ein Register der ersten 250 Patienten, die mit ACURATE TA™ behandelt wurden, nachdem das Produkt im September 2011 das CE Zeichen erhielt.
Die Patienten wurden in 17 verschiedenen Zentren in Deutschland, der Schweiz, Argentinien und Italien behandelt. Die klinischen Daten repräsentieren die Alltagswirklichkeit der klinischen Anwendung der zweiten Generation dieses TAVI Produkts.
Der aktuelle Schwerpunkt bei der TAVI Entwicklung ist die Vereinfachung der Platzierung und Entfaltung, um Komplikationen zu reduzieren. Die Ergebnisse dieses ACURATE TA™ Registers zeigen eine hohe Erfolgsrate (98%) und bestätigen die einmalige Anwenderfreundlichkeit. Wie schon in den vorausgegangenen klinischen Studien wurde darüber hinaus ein hervorragendes Sicherheitsprofil und minimale paravalvuläre Lecks beobachtet. Das SAVI Register zeigt eine 30 Tage Mortalitätsrate von 6.8% - eine der niedrigsten Raten im Vergleich mit anderen Transkatheter Aortenklappen Registern (1-5).
Hämodynamik und NYHA-Klasse verbesserten sich deutlich nach der ACURATE TA™ Implantation. Schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse wie Schlaganfall (2,8%), Herzinfarkt (0,8%) und Herzschrittmacher Implantation (7.2%) waren ebenfalls sehr selten.
ACURATE TA™ zeigt ausserdem die niedrigste PVL Rate, die es bisher in einem TAVI Register gab. Nur bei 2,7% der Patienten wurde bei der Verlaufskontrolle ein paravalvuläres Leck, größer oder gleich Grad 2, dokumentiert.
Prof. Dr. Thomas Walther, Leitender Prüfarzt der Studie von der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim merkte an: „Patientensicherheit ist meine höchste Priorität. Ich bin beeindruckt von diesen Ergebnissen und dem konsistenten Sicherheitsprofil der ACURATE TA™."
Laura Brenton, VP Clinical & Regulatory Affairs bei Symetis, fügte hinzu: „Die ACURATE TA™ hat sich als das anwenderfreundlichste und für Patienten effektivste transapikale TAVI System erwiesen, das derzeit auf dem Markt ist. Unsere TA Entwicklungen werden weiter neue Standards setzen und die TA Indikationen erweitern. Ich möchte allen Studienärzten für ihre aktive Unterstützung danken."
Die selbst-expandierende ACURATE TA™ bietet ein einzigartiges und intelligentes Design mit einer zweistufigen Entfaltungstechnik, die nur einen Anwender benötigt. Der allerwichtigste Unterschied ist das Design der "Selbst-Platzierung und Selbst-Abdichtung", zusammen mit dem herausragenden Handhabungskomfort während der gesamten Prozedur. Die Eigenschaften der Selbstpositionierung sichern direkt beim ersten Mal eine optimale Lage der Bioprothese. Das führt zu geringeren Risiken für inkorrekte Platzierungen und verspricht Dichtheit in der korrekten Position mit minimalen Lecks. Die ACURATE TA™ gibt es in drei Größen (S, M, L) und kann für Patienten mit einem Durchmesser des Aorten Annulus von 21 bis 27 mm verwendet werden.
Basierend auf dem gleichen Design der Selbst-Platzierung und Selbst-Abdichtung und dem mehrstufigen Entfaltungskonzept wurde mit der CE Zulassungsstudie des transfemoralen TAVI Systems von Symetis, der ACURATE TF™ begonnen. Es wird damit gerechnet, dass der Patienteneinschluss im Juni beendet ist und zur Marktzulassung in 2013 führt. Die ACURATE TF™ besteht aus, in einem selbstexpandierenden Nitinolstent eingenähten perikardialen Schweinegewebe, das von einem perikardialen Überzug im Inneren und Äußeren des Produkts bedeckt wird. Die ACURATE TF™ ist ebenso in drei Größen (S, M, L) erhältlich und das Delivery-System weist einen Außendurchmesser von 18 F auf.
Symetis Inc. ist eine private Schweizer Firma, die sich mit der Entwicklung von innovativen, minimal-invasiven Herzklappenaustauschlösungen befasst (). Die Produkte der Firma, die ACURATE TA™ und die ACURATE TF™ basieren auf geschützten Technologien und sind gut aufgestellt um den den auf 2 Mrd $ geschätzten TAVI Markt zu erobern. Mit ihrem Sitz in Lausanne wird die Firma von führenden Europäischen Beteiligungskapitalfirmen finanziert, darunter Truffle Capital, Novartis Venture Fund, Wellington Partners, Aravis Venture, Vinci Capital, Banexi Ventures, Endeavour Vision, NBGI Ventures und BiomedInvest.
Referenzen:
1. Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefèvre T, Treede H, et al. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation 2011 Jul 26;124(4):425-33.
2. Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, et al. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N. Engl. J. Med. 2012 May 3;366(18):1705-15.
3. Di Mario C, Eltchaninoff H, Moat N, Goicolea J, Ussia GE 80 A, Kala P, et al. The 2011-12 pilot European Sentinel Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation: in-hospital results in 4,571 patients. EuroIntervention. 2012 Dec 21;
4. Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, et al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906.
5. Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefèvre T, Treede H, et al. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9.
Marina Izzo
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