- Die zwei Mal tägliche Verabreichung von
Aclidinium/Formoterol-Kombinationen in fester Dosierung zeigt statistisch signifikante
Verbesserungen bei den beiden ko-primären Endpunkten in der ersten
COPD-Zulassungsstudie
- Eine zweite Phase-III-Zulassungsstudie läuft derzeit noch; mit Ergebnissen
wird in den kommenden Wochen gerechnet
Almirall, S.A. (ALM:MC) und Forest Laboratories, Inc. haben heute
wichtige positive Resultate einer sechsmonatigen klinischen
Phase-III-Erprobung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Aclidiniumbromid (LAMA) und Formoterolfumarat (LABA) in
Festdosis-Kombinationen, verabreicht über den Genuair-Inhalator(R)
von Almirall (Pressair(TM) in den USA), bekannt gegeben.
Beide Kombinationen von Aclidinium und Formoterol (400/6 mcg und
400/12 mcg zwei Mal täglich) ergaben statistisch signifikante
Verbesserungen bei den ko-primären Endpunkten: Änderung gegenüber der
Basislinie bei FEV1 vor Verabreichung am Morgen gegenüber Formoterol
12 mcg und eine Stunde nach Verabreichung gegenüber Aclidinium 400
mcg in Woche 24 (p<0,01 bzw. pless than or equal to0,0001).
Zusätzlich lieferten beide Aclidinium/Formoterol-Kombinationen (400/6
mcg und 400/12 mcg) bei den oben genannten beiden Variablen
statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (jeweils
p<0,0001).
Beide Festdosis-Kombinationsbehandlungen waren in der Studie gut
verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr und bei
Aclidinium/Formoterol häufiger berichtet als bei Placebo) waren
Nasopharyngitis (7,9 % für 400/6 mcg und 7,8 % für 400/12 mcg bei den
Festdosis-Kombinationen, 7,2 % bei Placebo) und Rückenschmerzen (3,4
% für 400/6 mcg und 4,7 % für 400/12 mcg bei den
Festdosis-Kombinationen, 4,6 % bei Placebo).
Die Resultate einer zweiten Phase-III-Zulassungsstudie werden in
den kommenden Wochen erwartet. Der erfolgreiche Abschluss der zweiten
klinischen Erprobung, zusammen mit den positiven Resultaten dieser
Studie, wird uns in unserer Absicht bestärken, eine NDA bei der FDA
und eine MAA bei der EMA zu beantragen.
"Wir erwarten, dass es mit dieser neuartigen Kombination von
Aclidinium und Formoterol eine neue Behandlungsmöglichkeit für COPD
geben wird. Zusätzlich zu der in der Studie demonstrierten
verbesserten Wirksamkeit war das Sicherheitsprofil mit Placebo
vergleichbar", kommentierte Bertil Lindmark, Wissenschaftlicher
Leiter bei Almirall. "Die positiven Resultate bestätigen in der Tat
das Potenzial von Almirall, mit dem Genuair(R)-Inhalator und
Aclidiniumbromid (Eklira(R)/Bretaris(R)) eine innovative, weltweite
Atmungs-Produktpalette aufzubauen."
"Mit dem Erfolg bei den primären Endpunkten dieser
Zulassungsstudie haben wir die erhebliche Verbesserung der
Lungenfunktion demonstriert, die durch die Kombination zweier
bewährter Bronchospasmolytika mit komplementärer Wirkungsweise
möglich ist", sagte Dr. Marco Taglietti, Präsident des Forest
Research Institute. "Aclidinium/Formoterol hat das Potenzial zur
weiteren Expansion derAtmungs-Produktpalette von Forest, zu der
Tudorza[TM]Pressair[TM](Aclidiniumbromid 400 mcg) gehört, mit einer
Behandlungsoption für COPD-Patienten, die von einer zusätzlichen
Bronchodilation profitieren könnten."
Informationen zur Phase-III-Studie
ACLIFORM/COPD (ACLIdinium/FORMoterolfumarat-Kombination zum
Forschungsgebrauch in der Behandlung von mässiger bis schwerer COPD)
war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der
Festdosis-Kombinationen 400/6 mcg und 400/12 mcg von Aclidiniumbromid
und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg,
Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht
via Genuair(R )/Pressair(TM)-Inhalator bei 1729 Patienten mit
mässiger bis schwerer COPD in 20 europäischen Ländern, Korea und
Südafrika.
Für den ko-primären Wirksamkeitsendpunkt Änderung bei FEV1
gegenüber der Basislinie am Morgen vor Dosierung in Woche 24 zeigten
Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg und 400/12 mcg statistisch
signifikante Vorteile gegenüber Formoterol 12 mcg (53 ml bzw. 85 ml)
und Placebo (111 ml bzw. 143 ml). Für den zweiten ko-primären
Endpunkt Änderung bei FEV1 von der Basislinie eine Stunde nach
Verabreichung, ebenfalls in Woche 24, zeigten Aclidinium/Formoterol
400/6 mcg und 400/12 mcg statistisch signifikante Vorteile gegenüber
Aclidinium 400 mcg (69 ml bzw. 125ml) und Placebo (244 ml bzw. 299
ml).
Die kompletten Resultate werden bei künftigen wissenschaftlichen
Konferenzen vorgestellt.
Informationen zu Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat (400/6 mcg und 400/12 mcg) sind
Festdosis-Kombinationen zu Forschungszwecken zweier
Langzeit-Bronchospasmolytika mit verschiedenen Wirkungsmechanismen
bei ähnlichen pharmakodynamischen Profilen. Aclidiniumbromid ist ein
Anticholinergikum oder Langzeit-Muskarin-Antagonist (LAMA), der die
Bronchienerweiterung durch Hemmung des Muskarinrezeptors M3 in der
glatten Muskulatur der Luftwege bewirkt. Formoterolfumarat ist ein
Langzeit-Beta-Agonist (LABA), der die B2-Rezeptoren der glatten
Muskulatur der Bronchien anregt und dadurch für ihre Erweiterung
sorgt. Sowohl Aclidiniumbromid (Tudorza[TM]/Eklira(R)) als auch
Formoterolfumarat sind zur Erhaltungsbehandlung von COPD in den USA
und Europa zugelassen.
Die Verabreichung von Aclidinium/Formoterol erfolgte über den
Pulverinhalator mit mehreren Dosen Pressair(TM)(ausserhalb der USA
unter dem Namen Genuair(R) vermarktet), der 60 Dosen
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation enthält. Der
Pressair-Inhalator verfügt über ein farbiges Fenster zur Bestätigung
der Inhalation der vollen Dosis sowie einen Dosisindikator, der dem
Patienten Auskunft über die ungefähre Anzahl verbleibender Dosen
gibt. Der Pressair[TM]/ Genuair(R)-Inhalator ist den USA und Europa
zur Verabreichung von Tudorza[TM]/ Eklira(R) zugelassen.
Aclidinium/Formoterol ist eine Kombination zweier effektiver
Bronchospasmolytika mit komplementären Wirkungsmechanismen und wird
als Behandlungsmöglichkeit für COPD-Patienten untersucht, die von der
Verabreichung zweier Bronchospasmolytika in einem einzigen Inhalator
mit mehreren Dosen profitieren könnten.
Informationen zu COPD
COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung) ist eine häufig
auftretende, progressive und stark beeinträchtigende Lungenkrankheit,
die durch eine ständige Verengung der Luftwege charakterisiert ist,
die das Atmen erschwert. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist
COPD eine globale Epidemie mit 64 Millionen Betroffenen weltweit.
2005 starben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 %
aller weltweiten Todesfälle in diesem Jahr entsprach. Es wird
prognostiziert, dass die Todesrate von COPD in den nächsten zehn
Jahren um über 30 % ansteigen wird, wenn nicht gegen die
Risikofaktoren eingeschritten wird, wozu insbesondere Tabakrauch
gehört. Die WHO sieht voraus, dass COPD bis 2030 zur dritthäufigsten
weltweiten Todesursache wird[i]. In den USA ist dies bereits der
Fall.
Bei COPD verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität,
produzieren zu viel Schleim und verdicken und entzünden sich, wodurch
die Luftdurchlässigkeit reduziert wird. Die Hauptsymptome von COPD
sind Atemlosigkeit ("Luftmangel"), vermehrte Bildung von Sputum
(Mischung aus Speichel und Schleim in den Luftwegen) und chronischer
Husten. Mit zunehmender Verschlimmerung und Atemlosigkeit werden
tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Tragen schwerer
Gegenstände stark erschwert. Deshalb sind neue
Behandlungsmöglichkeiten für diese stark einschränkende Krankheit von
grosser Bedeutung.
Informationen zu Almirall
Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung
hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften,
Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23
% seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir
bei Atmungs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen;
weitere starke Interessen sind Gastroenterologie und
Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern erzielte
Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen EUR.
Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona,
Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt .
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.almirall.com.
Tudorza(TM), Eklira(R), Genuair(R) und Pressair(TM) sind
eingetragene Marken von Almirall S.A.
Informationen zu Forest Laboratories
Forest Laboratories verfügt dank langlebiger globaler
Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA über gut eingeführte
Produktpaletten für das Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf sowie
neuartige Angebote bei Antiinfektions-, Atmungs-, Magen-Darm- und
Schmerzmitteln. In der Pipeline des Unternehmens, die nie zuvor so
gut gefüllt war, befinden sich Anwärter in allen Entwicklungsphasen
für eine breiten Bereich therapeutischer Anwendungen. Die
Unternehmenszentrale befindet sich in New York, NY. Nähere
Informationen finden Sie unter http://www.FRX.com.
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthält diese
Veröffentlichung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, darunter die
Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, die Akzeptanz von und
Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Einfluss von
Produkten und Preispolitik der Konkurrenz, die termingemässe
Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie weitere
Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht auf Formblatt
10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und sonstigen
SEC-Eingaben von Forest Laboratories aufgeführt werden. Forest
Laboratories übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsgerichteter Aussagen in diesem Dokument bei neuen
Erkenntnissen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen.
i. WHO Burden of COPD
Pressekontakt:
Kontakt bei Almirall: Medieninformation: Ketchum, Simon Perry,
simon.perry@ketchum.com , Tel.: +44-20-76113562. Anfragen von
Investoren:
Almirall, Jordi Molina, jordi.molina@almirall.com , Tel.:
+34-93-291-30-87.
Kontakt bei Forest: Forest Laboratories, Inc., Frank J. Murdolo,
+1-212-224-6714, Vizepräsident - Investor Relations,
media.relations@frx.com.
