Der Bundestag hat gestern in erster Lesung über
Änderungen des Arzneimittel- und Sozialrechts beraten. Mit der
beabsichtigten Beschränkung des Rechtsschutzes pharmazeutischer
Unternehmen im Verfahren der frühen Nutzenwertung sollen Klagen gegen
die Bewertung bereits länger im Markt befindlicher Produkte erst nach
Abschluss des Verfahrens möglich sein. Änderungsbedarf besteht, aber
nicht wie von der Bundesregierung beabsichtigt. Das LSG
Berlin-Brandenburg hat bereits deutlich gemacht, dass eine Klage
gegen die G-BA-Aufforderung zur Einreichung eines Dossiers keine
aufschiebende Wirkung für die Nutzenbewertung hat, das Verfahren also
nicht verzögert. "Mit der vorgeschlagenen Regelung wird nicht nur
Unnötiges in das Gesetz geschrieben, es wird den Unternehmen
verwehrt, rechtlich klären zu lassen, ob ein Arzneimittel überhaupt
der frühen Nutzenbewertung unterliegt. In einem solchen Fall wird das
betroffene pharmazeutische Unternehmen gezwungen, das gesamte
Verfahren zu durchlaufen - mit allen dadurch verursachten Kosten und
Auswirkungen auf den Wettbewerb. Es muss Rabattverhandlungen nach
Paragraph 130b SGB V scheitern lassen und ein Schiedsverfahren
durchlaufen, um dann frühestens 15 Monate nach dem Beginn einer ggf.
rechtswidrigen frühen Nutzenbewertung in einem langwierigen
Gerichtsverfahren klären zu lassen, ob diese überhaupt zulässig war.
Das ist das Gegenteil von effektivem Rechtsschutz", erklärte Henning
Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Änderungen sind erforderlich - aber andere als von der
Bundesregierung vorgelegt:
- Das LSG Berlin-Brandenburg hat sehr deutlich auf die fehlende
Verbindlichkeit der Beratung des G-BA hinsichtlich der zweckmäßigen
Vergleichstherapie hingewiesen, die sichergestellt werden muss.
- Es muss generell die Möglichkeit einer effizienten Überprüfung
der G-BA-Beschlüsse zum Zusatznutzen geschaffen werden. Diese
Beschlüsse finden sofort Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie. Die
gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidung sollte unabhängig vom
weiteren Verlauf des sich anschließenden Verhandlungsverfahrens
bestehen. "Der Gesetzgeber verpasst auch die Gelegenheit, die
omnipräsente und omnipotente Stellung des GKV-Spitzenverbandes als
Spieler, Schiedsrichter und Mitglied der Regelkommission im
Bewertungsverfahren einzuschränken. Der Spitzenverband hat in den
vergangenen Monaten sehr deutlich gemacht, dass er seine überlegene
Position nicht nutzen will, um die Versorgung zu verbessern, sondern
den Fokus nur auf die Kosten richtet, mit allen nachteiligen Folgen
für die Versicherten. Hier muss Einhalt geboten werden", so
Fahrenkamp.
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Joachim Odenbach
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