Seit Anfang April bietet das Qualitätsmanagementsystem KMmaster Life Science Edition der Firma Pumacy in einem neuen Release neben dem web-basierten Management von Standard Operating Procedures (SOP) nun auch eine neue Funktion zur Erstellung und Verwaltung von Standardformularen sowie Checklisten für die sichere Prozessprotokollierung und -überwachung in Unternehmen aus Biotechnologie, Pharma und den Life Sciences.
Vorlagenerstellung im Baukastenprinzip
Mit der Life Science Edition (LSE) von Pumacy können Standardformulare zunächst als Vorlagen in der Administration erstellt und durch autorisierte Nutzer über einen Workflow im Userfrontend individuell nutzbar gemacht.
Dazu können vorgegebene Feldtypen wie in einem Baukasten und entsprechend den individuellen Anforderungen an Arbeitsformulare gestaltet und angepasst werden. Zugehörige Dokumente in der Anwendung, wie z.B. SOPs, können zusätzlich mit den Vorlagen verknüpft werden.
Dokumentverteilung
Darüber hinaus ermöglicht das integrierte Trainingsmanagement die Verteilung und Kenntnisnahme der angepassten Arbeitsformulare für die spätere sichere Anwendung als Checkliste durch ausgewählte Nutzer.
Compliance
Um auch Anforderungen nach 21 CFR Part 11 sowie GxP zu erfüllen, gewährleistet zum einen das Trainingsmanagement die sichere Kenntnisnahme der Standardformulare durch die qualifizierte elektronische Signatur. Zum anderen sind die Langzeitarchivierung sowie ein integrierter Audit-Trail garantiert.
"Mit der Implementierung der Formularfunktionen wird die Life Science Edition immer mehr zu einem Instrument des Qualitätsmanagements in der Biotechnologie, Pharmaindustrie und Labortechnik", erläutert Dr. Lars Langenberg, Vorstand Technik bei Pumacy. "Damit wollen wir erreichen, dass die KMmaster LSE die softwaretechnische Lücke zwischen einem Dokumenten- und einem Qualitätsmanagementsystem in Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences schließt."
