Der Arzneimittel-Entwickler Wörwag R&D hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Wirkstoffe für zwei neue Generika erstmals von einem externen, akkreditierten Auditor zertifizieren lassen. Die blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) hat die GMP-gerechte Herstellung von Clopidogrel und Losartan im Auftrag überprüft. Das Unternehmen ist die erste akkreditierte, privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoff-GMP in Europa. "Mit dem externen Qualitätsnachweis der blue inspection body verschaffen wir unseren Produkten einen zusätzlichen Wettbewerbsvorteil im Markt der Thromboseprophylaxe- und Hypertonie-Präparate", begründet Dr. Alexander Bachmann, Geschäftsführer der Wörwag R&D GmbH (www.woerwagpharma.de) die Entscheidung: "Die akkreditierten Wirkstoffaudits machen uns zum Vorreiter bei der Qualitätssicherung."
Bislang ist der Rückgriff auf akkreditierte, also nachweislich unabhängige, externe GMP-Auditoren noch nicht üblich. Dies soll sich jedoch bald ändern: Die derzeit diskutierte Novelle zur europäischen Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG sieht vor, dass externe Wirkstoff-Audits künftig ausschließlich von dafür akkreditierten Auditoren durchgeführt werden dürfen. Bislang ist die blue inspection body GmbH der einzige gemäß ISO 17020 akkreditierte 3rd-Party-Auditor für Arzneimittelwirkstoff-GMP in der EU.
Für die von Wörwag R&D entwickelten generischen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Clopidogrel beziehungsweise Losartan können derzeit noch Lizenzen erworben werden.
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Kontakt für Lizenzanfragen:
Wörwag R&D GmbH, Dr. Alexander Bachmann,
Telefon: +49 (0)7031 6204-84, E-Mail: info@woerwagpharma.de
Kontakt für akkreditierte Wirkstoffaudits:
blue inspection body GmbH, Dr. Stefan Kettelhoit, Telefon: +49 (0)251 625620-40, E-Mail: info@blue-inspection.com
