- Aclidinium/Formoterol bewirkt konsistente, statistisch signifikante
Verbesserung der Lungenfunktion in zweiter Zulassungsstudie zur Wirksamkeit
- Positive Ergebnisse wurden in der Untersuchung auch bei TDI (Atemnot) und SGRQ
(Lebensqualität) beobachtet
- Die Einreichung der Zulassungsanträge bei der United States Food and Drug
Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für Q4 2013
geplant
Almirall, S.A. (ALM:MC) und Forest Laboratories, Inc. haben heute
wichtige positive Resultate von AUGMENT/COPD bekannt gegeben, der
zweiten, sechsmonatigen klinischen Phase III-Zulassungsstudie zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts
Aclidiniumbromid (LAMA) und Formoterolfumarat (LABA) in
Festdosis-Kombinationen zur Behandlung von chronischer obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD), verabreicht mit dem Pressair(TM)-Inhalator
(Genuair(R) ausserhalb der USA).
Die zwei Mal täglich verabreichte Kombination von Aclidinium und
Formoterol im Verhältnis 400/12 mcg zeigte statistisch signifikante
Verbesserungen gegenüber der Basislinie bei den ko-primären
Endpunkten Einsekundenkapazität (Forced Expiratory Volume, FEV1) eine
Stunde nach Verabreichung im Vergleich mit Aclidinium 400 mcg
(p<0,0001) und morgendlicher Tiefpunkt im Vergleich mit Formoterol 12
mcg in Woche 24 (p<0,05). Die 400/6 mcg-Kombination zeigte
statistisch signifikante Verbesserungen bei FEV1 1 Stunde nach
Verabreichung im Vergleich mit Aclidinium 400 mcg (p<0,0001). Bei der
FEV1-Veränderung gegenüber der Basislinie am morgendlichen Tiefpunkt
vor Verabreichung erreichte die 400/6 mcg-Kombination keine
Signifikanz im Vergleich mit Formoterol 12 mcg in Woche 24 (p>0,05).
Beide Aclidinium/Formoterol-Kombinationen (400/6 mcg und 400/12
mcg) lieferten bei den oben genannten beiden Vergleichen statistisch
signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (jeweils p<0,0001).
Die positiven Resultate der Aclidinium/Formoterol-Kombination
400/12 mcg in dieser Studie stimmen mit der statistisch signifikanten
Verbesserung der Lungenfunktion überein, die sich für
Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg in der bereits abgeschlossenen
Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD gezeigt hat. In beiden Studien
erfüllte die 400/12 mcg-Dosis die behördliche"Kombinationsregel"
hinsichtlich der Prüfung zweier oder mehr Medikamente in einer
einzigen Darreichungsform.
Beide Studien schlossen sekundäre Endpunkte ein. Die bisher
untersuchten Endpunkte sind Veränderungen gegenüber der Basislinie im
Vergleich mit Placebo nach 24 Wochen bei TDI (transitorischer
Dyspnoe-Index, ein Mass für Atemnot) und SGRQ (St. George's
Respiratory Questionnaire, ein atmungsspezifischer Fragebogen zur
Lebensqualität). Die beobachteten positiven Ergebnisse der beiden
Kombinationen erfüllen das Kriterium MCID (bedeutsamer, klinisch
relevanter Unterschied) mit einer Veränderung um einen Punkt
(p<0,0001) bei TDI in beiden Studien und um vier Punkte (p<0,0001)
bei SGRQ in der AUGMENT/COPD-Studie. Zusätzliche Analysen, inklusive
zu gepoolten Daten, werden bei künftigen wissenschaftlichen
Konferenzen vorgestellt.
Weiterhin waren beide Aclidinium/Formoterol-Behandlungen in der
Studie gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr
und bei Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg bzw. 400/6 mcg häufiger
berichtet als bei Placebo) waren: Husten (5,1 %, 3,9 % und 3,6 %),
Nasopharyngitis (4,8 %, 5,1 % und 3,6 %); Kopfschmerzen (4,8 %, 4,2 %
und 3,3 %); Harnwegsinfektion (4,5 %, 2,1 % und 3,0 %); Infektion der
oberen Atemwege (3,0 %, 3,9 % und 1,5 %); Rückenschmerzen (3,0 %, 1,5
% und 2,7 %); Durchfall (2,7 %, 3,0 % und 2,4 %); Übelkeit (1,5 %,
4,5 % und 1,2 %); Dyspnoe (1,5 %, 3,3 % und 1,8 %).
"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse, die das Wirksamkeits-
und Sicherheitsprofil der neuartigen Kombination von Aclidinium und
Formoterol bestätigen", kommentierte Dr. Bertil Lindmark,
Wissenschaftlicher Leiter bei Almirall. "Die positiven Resultate bei
den Messgrössen für Atemnot und Lebensqualität, zusammen mit dem bei
Patienten beliebten Pressair/Genuair-Multidosisgerät, könnten die
neue Kombination als Behandlungsoption für COPD-Patienten interessant
machen. Der erfolgreiche Abschluss beider Zulassungsstudien ist ein
wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einer innovativen globalen
Atmungs-Produktpalette mit Aclidinium und dem Genuair-Inhalator von
Almirall."
"Mit dem Erfolg bei den primären Endpunkten in den beiden
Zulassungsstudien haben wir die erhebliche Verbesserung der
Lungenfunktion demonstriert, die durch Aclidinium/Formoterol 400/12
mcg möglich ist", sagte Dr. Marco Taglietti, Präsident des Forest
Research Institute. "Der Erfolg dieser Phase III-Erprobung bestätigt
das Potenzial von Aclidinium/Formoterol als neue Behandlungsoption
für COPD-Patienten, die von einer verstärkten Bronchodilation durch
zwei komplementäre, bewährte Medikamente profitieren könnten."
Die Einreichung der Zulassungsanträge in den USA (FDA) und Europa
(EMA) ist für Q4 2013 geplant.
Informationen zur Phase-III-Studie AUGMENT/COPD
AUGMENT/COPD (Aclidinium/Formoterolfumarat-Kombination zum
Forschungsgebrauch in der Behandlung von mässiger bis schwerer COPD)
war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der
Festdosis-Kombinationen 400/12 mcg und 400/6 mcg von Aclidiniumbromid
und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg,
Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht
via Pressair-Inhalator (Genuair ausserhalb der USA) bei 1692
Patienten mit mässiger bis schwerer COPD in den USA, Australien und
Neuseeland.
Zwei ko-primäre Endpunkte, bei denen die verschiedenen Beiträge
der Komponenten in Bezug auf die Wirksamkeit berücksichtigt wurden,
wurden in Absprache mit der FDA und EMA entwickelt, um die
"Kombinationsregel" zu erfüllen (d.h. Demonstrieren der Überlegenheit
der Festdosis-Kombination über Aclidinium bei FEV1 in Woche 24 eine
Stunde nach Verabreichung und über Formoterol am morgendlichen
Tiefpunkt vor Verabreichung):
1) Der erste ko-primäre Endpunkt bestand aus dem Vergleich der
Festdosis-Kombinationen von Aclidinium und Formoterol mit 400/12 mcg und 400/6m cg mit
Aclidinium allein bei der Veränderung des FEV1 gegenüber der Basislinie 1 Stunde
nach Verabreichung in Woche 24. Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg und 400/6 mcg
bewirkten statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Aclidinium 400 mcg
(108 ml bzw. 87 ml).
2) Der zweite ko-primäre Endpunkt bestand aus dem Vergleich der
Festdosis-Kombinationen von Aclidinium und Formoterol mit 400/12 mcg und 400/6 mcg mit
Formoterol allein bei der Veränderung des FEV1 gegenüber der Basislinie am
morgendlichen Tiefpunkt vor Verabreichung in Woche 24. Aclidinium/Formoterol 400/12
mcg zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Formoterol 12 mcg (45
ml). Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg zeigte keine statistisch signifikante
Verbesserung gegenüber Formoterol 12 mcg (26 ml).
In der AUGMENT/COPD-Studie erwiesen sich Aclidinium/Formoterol
400/12 mcg und 400/6 mcg ausserdem als überlegen in der Wirksamkeit
im sekundären Wirksamkeitsvergleich für die ko-primären Parameter mit
Placebo und bewirkten statistisch signifikante FEV1-Vorteile 1 Stunde
nach Verabreichung (284 ml bzw. 263 ml) und am morgendlichen
Tiefpunkt (130 ml bzw. 111 ml).
Die positiven Resultate der Aclidinium/Formoterol-Kombination
400/12 mcg in dieser Studie stimmen mit der statistisch signifikanten
Verbesserung der Lungenfunktion überein, die sich für
Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg in der bereits abgeschlossenen
Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD gezeigt hat.
Informationen zur Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD
ACLIFORM/COPD (Aclidinium/Formoterolfumarat-Kombination zum
Forschungsgebrauch in der Behandlung von mässiger bis schwerer COPD)
war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der
Festdosis-Kombinationen 400/6 mcg und 400/12 mcg von Aclidiniumbromid
und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg,
Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht
via Genuair(R )/Pressair(TM)-Inhalator bei 1729 Patienten mit
mässiger bis schwerer COPD in 20 europäischen Ländern, Korea und
Südafrika.
Die kompletten Resultate beider Studien werden bei künftigen
wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.
Informationenzu Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat (400/6 mcg und 400/12 mcg) sind
Festdosis-Kombinationen zu Forschungszwecken zweier zugelassener
Langzeit-Bronchospasmolytika mit verschiedenen Wirkungsmechanismen
bei ähnlichen pharmakodynamischen Profilen. Aclidiniumbromid ist ein
Anticholinergikum oder Langzeit-Muskarin-Antagonist (LAMA), der die
Bronchienerweiterung durch Hemmung des Muskarinrezeptors M3 in der
glatten Muskulatur der Luftwege bewirkt. Formoterolfumarat ist ein
Langzeit-Beta-Agonist (LABA), der die B2-Rezeptoren der glatten
Muskulatur der Bronchien anregt und dadurch für ihre Erweiterung
sorgt. Sowohl Aclidiniumbromid (Tudorza(TM)/Eklira(R)) als auch
Formoterolfumarat sind zur Erhaltungsbehandlung von COPD in den USA
und Europa zugelassen.
Die Verabreichung von Aclidinium/Formoterol erfolgte über den
Pulverinhalator mit mehreren Dosen Pressair(TM) (ausserhalb der USA
unter dem Namen Genuair(R) vermarktet), der 60 Dosen
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation enthält. Der
Pressair(TM)-Inhalator verfügt über ein farbiges Fenster zur
Bestätigung der Inhalation der vollen Dosis sowie einen
Dosisindikator, der dem Patienten Auskunft über die ungefähre Anzahl
verbleibender Dosen gibt. Der Pressair(TM)/Genuair(R)-Inhalator ist
den USA und Europa zur Verabreichung von Tudorza(TM)/ Eklira(R)
zugelassen.
Aclidinium/Formoterol ist eine Kombination zweier effektiver
Bronchospasmolytika mit komplementären Wirkungsmechanismen und wird
als Behandlungsmöglichkeit für COPD-Patienten untersucht, die von der
Verabreichung zweier Bronchospasmolytika in einem einzigen Inhalator
mit mehreren Dosen profitieren könnten.
Informationen zu COPD
COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung) ist eine häufig
auftretende, progressive und stark beeinträchtigende Lungenkrankheit,
die durch eine ständige Verengung der Luftwege charakterisiert ist,
die das Atmen erschwert. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist
COPD eine globale Epidemie mit 64 Millionen Betroffenen weltweit.
2005 starben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 %
aller weltweiten Todesfälle in diesem Jahr entsprach. Es wird
prognostiziert, dass die Todesrate von COPD in den nächsten zehn
Jahren um über 30 % ansteigen wird, wenn nicht gegen die
Risikofaktoren eingeschritten wird, wozu insbesondere Tabakrauch
gehört. Die WHO sieht voraus, dass COPD bis 2030 zur dritthäufigsten
weltweiten Todesursache wird. In den USA ist dies bereits der Fall.
Bei COPD verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität,
produzieren zu viel Schleim und verdicken und entzünden sich, wodurch
die Luftdurchlässigkeit reduziert wird. Die Hauptsymptome von COPD
sind Atemnot ("Luftmangel"), vermehrte Bildung von Sputum (Mischung
aus Speichel und Schleim in den Luftwegen) und chronischer Husten.
Mit zunehmender Verschlimmerung und Atemnot werden tägliche
Aktivitäten wie Treppensteigen oder Tragen schwerer Gegenstände stark
erschwert. Deshalb sind neue Behandlungsmöglichkeiten für diese stark
einschränkende Krankheit von grosser Bedeutung.
Informationen zu Almirall
Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung
hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften,
Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23
% seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir
bei Atmungs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen;
weitere starke Interessen sind Gastroenterologie und
Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern erzielte
Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen EUR.
Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona,
Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt . Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.
Tudorza(TM), Eklira(R), Genuair(R) und Pressair(TM) sind
eingetragene Marken von Almirall S.A.
Informationen zu Forest Laboratories
Forest Laboratories verfügt dank langlebiger globaler
Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA über gut eingeführte
Produktpaletten für das Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf sowie
neuartige Angebote bei Antiinfektiv-, Atmungs-, Magen-Darm- und
Schmerzmitteln. In der Pipeline des Unternehmens, die noch nie so gut
gefüllt war, befinden sich Anwärter in allen Entwicklungsphasen für
eine breiten Bereich therapeutischer Anwendungen. Die
Unternehmenszentrale befindet sich in New York, NY. Nähere
Informationen finden Sie unter http://www.FRX.com.
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthält diese
Veröffentlichung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, darunter die
Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, die Akzeptanz von und
Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Einfluss der
Produkte und Preispolitik der Konkurrenz, die termingemässe
Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie weitere
Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht auf Formblatt
10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und sonstigen
SEC-Eingaben von Forest Laboratories aufgeführt werden. Forest
Laboratories übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsgerichteter Aussagen in diesem Dokument bei neuen
Erkenntnissen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen.
Pressekontakt:
Kontakt bei Almirall: Medieninformation: Ketchum, Simon Perry,
simon.perry@ketchumpleom.com , Tel.: +44-20-76113562; Anfragen von
Investoren: Almirall, Jordi Molina, jordi.molina@almirall.com , Tel.:
+34-93-291-30-87 ; Kontakt bei Forest: Forest Laboratories, Inc.,
Frank J.
Murdolo, +1-212-224-6714, Vizepräsident - Investor Relations,
media.relations@frx.com.
