RNL BIO - ein Stammzellen-
und Biotech-Unternehmen, das sich auf die Vermarktung autologer
Zelltherapieprodukte für zahlreiche degenerative, ischämische und
sonstige Indikationen konzentriert - gab bekannt, dass es bei der
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen IND-Antrag
(Investigational New Drug) gestellt habe, um eine klinische Studie
des aus fetthaltigen Zellen gewonnenen Produkts RNL-JointStem zur
Behandlung von Arthrose (Arthrosis deformans - AD) einzuleiten.
Sollte das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der
FDA dem IND-Antrag zustimmen, beabsichtigt RNL BIO, im dritten
Quartal 2013 in Sugarland im US-Bundesstaat Texas mit der
Durchführung der randomisierten, positiv kontrollierten, klinischen
Phase-II-Doppelblindstudie zu beginnen. Dr. Jason Dragoo der Stanford
University und Dr. David Alan Fisher der Indiana University waren als
Lektoren tätig und haben das Protokoll überprüft, das die FDA derzeit
einer Bewertung unterzieht. Klinische Phase-I- und Phase-II-Studien
des RNL-JointStem sind bereits unter Aufsicht der koreanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) erfolgt.
"Wir sind begeistert, einen IND-Antrag für RNL-JointStem zu
stellen, weil er uns der klinischen Studie von RNL-JointStem in den
Vereinigten Staaten näher bringt", so Jeong-Chan Ra, der CEO und
Vorstandsvorsitzende von RNL BIO. "Mit dieser Studie bezwecken wir,
der Welt erfolgreich zu demonstrieren, dass RNL-JointStem eine
wirksame Therapieoption ist. Sollte unsere Studie erfolgreich sein,
kann sie bei der Behandlung von Arthrose einen echten
Paradigmenwechsel auslösen, sodass künftig auf Stammzellenprodukte
aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten gesetzt wird." Wie aus
vorherigen RNL-JointStem-Studien hervorging, ist einer der größten
Vorteile in der Tatsache zu sehen, dass das Produkt im Gegensatz zu
vielen anderen invasiven Eingriffen, die derzeit zur Behandlung von
AD eingesetzt werden, nur ein einziges Mal injiziert werden muss.
"Die Behandlung dieser schmerzvollen chronischen Erkrankung sollte
den Schmerz lindern und nicht verstärken", so Dr. Ra. "Wir hoffen
nachzuweisen, dass RNL-JointStem wirksam zur Knorpelregeneration,
Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktion von AD-Patienten
beiträgt, und hoffen auf eine angemessen zeitnahe Marktzulassung."
Im Zuge der klinischen Studie wird RNL-JointStem mit bestehenden
Verfahrensweisen auf Basis von Hyaluronsäure (HA) verglichen. Die
Patientengruppe wird bei dieser klinischen Studie neben Patienten mit
Arthrose-Befund auch weitere Patienten umfassen, deren Ärzte der
Ansicht sind, dass sie die entsprechenden Teilnahmevoraussetzungen
erfüllen. Der Zielmarkt für RNL-JointStem sind Patienten im Alter von
unter 60 Jahren, für die derzeit keine wirksame Therapieoption
besteht.
Informationen zu Arthrose
Die degenerative Arthritis ist die häufigste Form der Arthritis.
Schätzungen zufolge leiden 26,9 Millionen Amerikaner ab einem Alter
von 25 Jahren an degenerativer Arthritis bestimmter Gelenke. In
älteren Bevölkerungsschichten ist der prozentuale Anteil des
Krankheitsbefalls entsprechend höher. Zu den klinischen
Manifestationen der Krankheit zählen Gelenkschmerz und
Bewegungsbeeinträchtigung. Überdies ist das umliegende Gewebe häufig
von lokalen Entzündungen befallen. Die Krankheitsursache der
degenerativen Arthritis ist nicht vollständig erforscht.
Verletzungen, Alter und die genetische Veranlagung gelten jedoch als
Risikofaktoren.
Die degenerative Arthritis ist eine Krankheit, die progressiv zu
Lähmungen führt, in erster Linie den Knorpel befällt und mit
Veränderungen des Knochens verbunden ist. Knorpel verfügt über eine
eingeschränkte intrinsische Heil- und Regenerationsfähigkeit.
Mit dieser Studie
Aufgrund der steigenden Inzidenz degenerativer Arthritis, der
alternden Bevölkerung und der ineffizienten Therapieoptionen sind
neue Strategien zum Knorpelaufbau erforderlich. Der Markt für ein
therapeutisch wirksames Produkt für diese Indikation ist Schätzungen
zufolge sehr groß.
Informationen zu IND-Anträgen
Der IND-Antrag (Investigational New Drug) ist Teil eines
Zulassungsverfahrens zur Durchführung klinischer Untersuchungen in
den Vereinigten Staaten. Ein IND-Antrag ist immer dann erforderlich,
wenn die Durchführung einer klinischen Untersuchung in den
Vereinigten Staaten beabsichtigt wird. Ein IND-Antrag enthält
Informationen über die Qualität, Herstellung und Kontrolle eines
Arzneimittelkandidaten sowie Daten aus präklinischen Studien und
Angaben bezüglich des beabsichtigten Einsatzzwecks. Eine
grundsätzliche Nutzen-Risiko-Bewertung sowie kritische Analysen
präklinischer Daten unter Berücksichtigung aller potenziellen Risiken
und Vorteile der vorgeschlagenen Studie müssen ebenfalls Teil des
IND-Antrags sein.
Informationen zu klinischen Phase-II-Studien
Studien an klinischen Interventionen auf Basis von Biologika, wozu
auch autologe, aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen gehören,
unterliegen strengsten Kontrollen des Center for Biologics Evaluation
and Research (CBER) der FDA. Nachdem das CBER und das örtliche
Institutional Review Board (IRB) den Arzneimittelkandidaten für
akzeptabel befunden haben, besteht die FDA auf die Durchführung einer
Reihe mehrstufiger klinischer Studien. In Phase I steht die
Sicherheit und in Phase II die Wirksamkeit im Vordergrund. Klinische
Phase-II-Studien müssen so ausgelegt sein, dass eine
Wirksamkeitsstudie ausdrücklich im Vordergrund steht (wie wirksam ist
der biologische Wirkstoff bei der verschriebenen Dosierung).
Informationen zu RNL BIO
RNL BIO ist ein südkoreanisches Biotech-Unternehmen, das sich auf
die Erforschung und Entwicklung von Technologien mit adulten
Stammzellen spezialisiert. Unter Leitung der KFDA hat RNL in Südkorea
bereits eine Phase-I-Studie zu Rückenmarksverletzungen und eine
klinische Phase-II-Studie zu Arthrose abgeschlossen. Überdies steht
eine klinische Studie der Winiwarter-Buerger-Krankheit kurz vor dem
Abschluss.
Für nähere Informationen, die nicht Gegenstand dieser
Pressemitteilung sind, besuchen Sie http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp
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