EDEN PRAIRIE, MN -- (Marketwired) -- 05/09/13 --
Sunshine Heart, Inc. (NASDAQ: SSH) hat heute in einer multizentrischen Studie die erste Implantation des OPTIONS HF C-Pulse System bekannt gegeben. Die Studie zur Anwendungsbeobachtung zielt auf die Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Herzstörungen ab.
Die Implantation wurde am 7. Mai 2013 im Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) durchgeführt. Das DHZB ist eine führende internationale Klinik für die Behandlung von Herzkreislauf- und Thoraxerkrankungen. Das Zentrum widmet sich der Implantation von mechanischen Systemen zur Kreislaufunterstützung und Herz- und Lungentransplantationen. Der Eingriff wurde von Prof. Roland Hetzer, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, in Zusammenarbeit mit Dr. Holger Hotz vom Herzzentrum Berlin vorgenommen. Bei der Implantation wurde die verbesserte Manschette von Sunshine Heart verwendet, eine vorvernähte und vormarkierte Hilfe zur Erleichterung der Arbeit der Implantationschirurgen.
"Wir sind äußerst erfreut, dass wir das Implantat an einem ersten Patienten des Deutschen Herzzentrums Berlin in unserer europäischen multizentrischen Anwendungsbeobachtungsstudie bekannt geben können", sagte Dave Rosa, CEO von Sunshine Heart. "Besonders ermutigt uns, den frühen Erfolg unserer Manschette der nächsten Generation sehen können, die Implantationen erleichtert und eine bessere Prognose zur korrekten Befestigung ermöglicht. Wir stehen vor der Aktivierung zusätzlicher Kliniken in den kommenden Monaten und werden den Markt gern über unsere Fortschritte und die Entwicklung bei den Anmeldungen informieren."
Die World Heart Failure Society schätzt, dass mehr als 16 Millionen Europäer aller Altersgruppen von Herzfehlern betroffen sind, die der Grund für mehr stationäre Aufnahmen sind als alle Krebsformen zusammen. Die OPTIONS-HF-Studie sieht die Aufnahme von insgesamt 50 Patienten mit mittelschweren bis schweren Herzfehlern in zehn europäischen Kliniken vor. Die Studie soll zusätzliche klinische Daten zur Unterstützung von Publikationen und der Erstattungsfähigkeit bereitstellen. Die erhobenen Daten ähneln denen, die in der US-Pivotstudie erhoben werden.
Das C-Pulse Heart Assist System oder C-Pulse System ist ein Forschungsgerät in den USA, Kanada und Ländern, die das CE-Kennzeichen nicht als Zulassung anerkennen. Es nutzt das wissenschaftliche Prinzip der intraaortalen Ballongegenpulsation in einer außerhalb der Aorta angeordneten Hilfe zur Unterstützung des linken Ventrikels durch die Minderung der Belastung, die für das Pumpen des Blutes durch den Körper erforderlich ist, wobei der Blutfluss zu den Herzkranzgefäßen gesteigert wird. Kombiniert können diese potenziellen Vorteile die aktuelle Verfassung des Patienten erhalten oder in einzelnen Fällen den Prozess des Herzfehlers umkehren und dadurch potenziell den Bedarf von Herzfehlergeräten in einem späteren Stadium verhindern, z.B. Geräte zur Unterstützung des linken Ventrikels (LVAD), künstliche Herzen oder Transplantationen. Sie kann außerdem Entlastung von den Symptomen der Herzfehler der Klasse III und der ambulanten Klasse IV verschaffen und die Lebensqualität und Herzfunktion verbessern. Auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Machbarkeitsstudie glauben wir außerdem, dass einige Patienten, die mit unserem C-Pulse System behandelt werden, in der Lage sein werden, dank der nachhaltigen Verbesserung ihres Zustands infolge der Therapie auf das Gerät zu verzichten.
Hinweis: Forschungsgerät, durch Bundesgesetz (oder US-Recht) auf den Einsatz in der Forschung beschränkt.
Sunshine Heart, Inc. (NASDAQ: SSH) ist ein Unternehmen für medizinische Geräte in einer frühen Phase, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des C-Pulse System für die Behandlung von Herzfehlern der Klasse III und der ambulanten Klasse IV konzentriert. Sunshine Heart hat eine nach FDA-Anforderungen (U.S. Food and Drug Administration) genehmigte klinische Machbarkeitsstudie des C-Pulse System abgeschlossen und die Ergebnisse im November 2011 vorgelegt. Im März 2012 teilte die FDA dem Unternehmen mit, dass es mit einem Antrag auf Freistellung für Forschungsgeräte (IDE) fortfahren kann. Sunshine Heart erhielt im November 2012 die vorbehaltlose Genehmigung der FDA für den Beginn seiner Pivotstudie. Im Juli 2012 erhielt Sunshine Heart das CE-Kennzeichen für sein C-Pulse System in Europa. Sunshine Heart ist ein Unternehmen im US-Bundesstaat Delaware mit Hauptsitz in Minneapolis und besitzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Australien. Das Unternehmen ist seit Februar 2012 am NASDAQ Capital Market zum Handel zugelassen.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf derzeit verfügbare Annahmen, Erwartungen und Informationen der Firmenleitung stützen. Alle Aussagen, die sich auf die künftige operative Performance, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die unserer Erwartung nach in der Zukunft eintreten werden, sind zukunftsorientierte Aussagen, einschließlich unserer Erwartungen hinsichtlich des Nettoerlöses aus unserem Angebot, zukünftiger klinischer Studien und ihre Ergebnisse sowie der Anmeldung von Patienten für die Studie. Diese zukunftsorientierten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, darunter u.a. ein Rückgang der derzeit erwarteten Nettoerlöse infolge eines erhöhter Produktaufwandes, die Möglichkeit, dass für unsere klinischen Studien nicht die erforderliche Anzahl von Probanden erreicht wird, dass die Endpunkte der Studien nicht erreicht werden bzw. aufgrund anderer Faktoren scheitern, dass Aufsichtsbehörden unsere Anträge nicht annehmen oder die Vermarktung von C-Pulse System nicht genehmigen, die Möglichkeit, dass wir nicht in der Lage sind, ausreichend Finanzmittel für die Entwicklung und Vermarktung unserer Produkte aufzubringen, dass wir eventuell nicht in der Lage sind, unsere Produkte erfolgreich in der EU zu vermarkten sowie weitere Risikofaktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" und anderen Abschnitten in unseren Berichten an die Aufsichtsbehörde SEC genannt werden. Sie sollten die in die Zukunft gerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht bewerten, da sie sich nur auf den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemitteilung beziehen und sich in Zukunft als fehlerhaft erweisen könnten. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe. Wir werden die in diesen zukunftsorientierten Aussagen genannten Ziel, Prognosen und Erwartungen eventuell nicht erreichen und die tatsächlichen Ergebnisse, Entwicklungen oder Ereignisse können deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Behauptungen abweichen.
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