Anlässlich der heutigen Bundestags-Anhörung zu den
gesetzlichen Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und im
Sozialgesetzbuch V fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) die Gewährleistung eines ausreichenden
Rechtsschutzes. Eine das Verfahren nicht verzögernde Klage müsse nach
dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über den
Zusatznutzen möglich sein - unabhängig davon, wann ein Wirkstoff
bewertet werde. Geht es nach dem Gesetzgeber, dann sollen mögliche
Klagen der vom Bestandsmarktaufruf betroffenen Hersteller ebenso wie
bei der Bewertung neuer Wirkstoffe erst nach Abschluss des Verfahrens
zugelassen werden. "Mit effektivem Rechtschutz hat das alles nichts
mehr zu tun!" moniert BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp.
"Vielmehr sollen pharmazeutische Hersteller gezwungen werden, sehr
hohe Kosten und große Mühen in ein Nutzenbewertungsdossier zu
investieren, das sich im Nachhinein vielleicht als obsolet erweist,
weil das Arzneimittel rechtlich gar nicht hätte aufgerufen werden
dürfen. Bis das betreffende Unternehmen aber überhaupt eine Klage
einreichen darf, müssen erst die Rabattverhandlungen durchlaufen und
das Schiedsverfahren abgewartet werden. Im Klartext heißt das, dass
frühestens 15 Monate nach Beginn der Nutzenbewertung ein
Gerichtsverfahren starten kann. Bis dahin ist aber die
Wettbewerbsposition des Produktes längst beschädigt!" so Fahrenkamp.
Das Änderungsgesetz ist die wohl letzte Chance, die
Konstruktionsfehler der schwarz-gelben Pharmareform in der laufenden
Legislaturperiode zu korrigieren. Handlungsbedarf besteht genug, vor
allem bei der Frühen Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel. Dabei
steht für die pharmazeutische Industrie nicht die Nutzenbewertung an
sich in Frage, sondern das vom GKV-Spitzenverband in allen Bereichen
dominierte Verfahren. Insbesondere bei der Wahl der zweckmäßigen
Vergleichstherapie besteht Änderungsbedarf, denn das vom G-BA, in dem
der GKV-Spitzenverband die meisten Stimmen hat, kontrollierte
Auswahlverfahren führt oft dazu, dass innovativen Arzneimitteln am
Ende nur für sehr kleine Patientengruppen ein Zusatznutzen
zugesprochen wird. Häufig wird ein Zusatznutzen aus formalen Gründen
verneint. Schlimmstenfalls kann es dadurch soweit kommen, dass ein
neues Medikament die Patientinnen und Patienten in Deutschland gar
nicht erst erreicht, weil es aus Kostengründen vom Markt genommen
werden musste. Das ist die logische Konsequenz, wenn billigste
Generika als Vergleichsbasis herangezogen werden. Das vom
Spitzenverband in den Erstattungsbetragsverhandlungen angebotene
minimale Preisniveau bietet in diesen Fällen keine wirtschaftliche
Grundlage für die Refinanzierung von Innovationen, mit dramatischen
Folgen für die Patientinnen und Patienten. "Alles in allem führt die
übermächtige Rolle des obersten Kostendämpfers GKV-Spitzenverband
dazu, dass Arzneimittelinnovationen hierzulande behindert und
entwertet werden", sagt Henning Fahrenkamp. Wie oft war doch bei
Einführung des AMNOG von fairen Rahmenbedingungen und Verhandlungen
auf Augenhöhe die Rede. Das waren Sonntagsreden aber all das ist
bisher nicht eingetreten. Der ehemalige Bundesgesundheitsminister und
aktuelle Bundeswirtschaftsminister Philipp Rösler hat recht, wenn er
die Absicht des AMNOG lobt aber zugleich die Umsetzung kritisiert.
Neben den methodischen Mängeln fehlen auch entsprechende
Konfliktlösungsmechanismen. Hier sollte angesetzt und ein
wissenschaftliches Schiedsgericht installiert werden, das bei der
Festlegung der Vergleichstherapie angerufen werden kann."
Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de
