Da Verbraucher weltweit zu
pflanzlichen Arzneimitteln greifen, stellt die U.S. Pharmacopeial
Convention (USP) eine neue Online-Ressource mit öffentlich frei
zugänglichen Standards zur Verfügung, mit denen die Qualität der in
diesen Produkten verwendeten pflanzlichen Inhaltsstoffen gesichert
werden soll. Heute veröffentlicht unter hmc.usp.org
[http://hmc.usp.org/] die USP im neuen Herbal Medicines Compendium
(HMC), einem Leitfaden zu pflanzlichen Arzneimitteln, die ersten 23
Inhaltsstoffe zur öffentlichen Kommentierung durch interessierte
Parteien weltweit. Das HMC wird nur Standards für pflanzliche
Produkte, nicht aber für Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs,
synthetische Chemikalien oder biotechnologische Arzneimittel
beinhalten.
Bei der USP handelt es sich um eine unabhängige, gemeinnützige
Organisation, die Standards für die Identifikation, Wirksamkeit,
Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, Lebensmittelinhaltsstoffen
und Nahrungsergänzungsmitteln erstellt. Die für Pharmaprodukte
geltenden Standards der USP sind in der United States Pharmacopeia
und der National Formulary (USP-NF) enthalten. und werden in den USA
rechtlich anerkannt als auch weltweit genutzt. Durch das neue HMC hat
die USP nun ein Forum für die Verbreitung von Standards für
pflanzliche Inhaltsstoffe, die weltweit in pflanzlichen Arzneimitteln
zum Einsatz kommen, geschaffen. Es ist möglich dass diese
Inhaltsstoffe auch im USP-NF oder in dem dazugehörigen Kompendium für
Nahrungsergänzungsmittel, dem USP Dietary Supplements Compendium
(DSC) gelistet werden. In so einem Fall sind jene Inhaltsstoffe
jedoch auch als zum Verkauf in den USA zugelassene
Nahrungsergänzungsmittel zugelassen.
"Die USP ist der Ansicht, dass öffentliche Standards für die
Qualitätssicherung aller Arzneimittel, auch pflanzlicher,
unverzichtbar sind", erklärt Dr. med. Roger L. Williams, der CEO der
USP. "Da Arzneimittel für die Mehrheit der Weltbevölkerung eine
Schlüsselrolle bei der Erhaltung ihrer Gesundheit und der Behandlung
von Krankheiten spielen, kann die Bedeutung öffentlicher Standards
für alle Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Rezepturen, gar
nicht genug betont werden. Mit dem Herbal Medicines Compendium können
wir die Ansprüche aller Interessensgruppen weltweit, die öffentliche
Standards für pflanzliche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln benötigen,
viel besser erfüllen."
"Jetzt, wo pflanzliche Arzneimittel immer häufiger auch
international vertrieben werden, müssen wir uns mit der Notwendigkeit
globaler öffentlicher Standards auseinandersetzen", glaubt Dr. Dennis
Gorecki, der Vorsitzende des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel
und pflanzliche Arzneimittel der USP, einer Untergruppe des
USP-Expertenrats, jenes Gremium der USP das die wissenschaftlichen
und für die Festsetzung von Standards maßgeblichen Entscheidungen
trifft. "Standards wie die, die im Herbal Medicines Compendium
zusammengefasst sind, können von Regulierungsbehörden und anderen
Interessensgruppen in vielen Ländern als Werkzeuge im Kampf gegen
verfälschte oder minderwertige pflanzliche Arzneimittel, die ein
immer größer werdendes Problem darstellen, eingesetzt werden. Diese
Standards fördern den Einsatz moderner Analysetechniken, die für
einen angemessenen Umgang mit der wissenschaftlichen Komplexität von
Inhaltsstoffen auf pflanzlicher Basis notwendig sind."
Die Monografien des HMC bieten Qualtätsspezifikationen - Tests,
Verfahren und Akzeptanzkriterien - mit geprüften analytischen
Verfahren und entsprechenden Referenzmaterialien, die bei der
Konformitätsbeurteilung hilfreich sind. Die Monografien des HMC und
die dazugehörigen allgemeinen Kapitel können den Herstellern von
pflanzlichen Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen,
Regulierungsbehörden und ähnlichen Interessensgruppen bei der
Bewertung der Normkonformität von pflanzlichen
Arzneimittelbestandteilen helfen, indem sie ihnen unabhängige
öffentliche Standards an die Hand geben und so eine Kontrolle der
international gehandelten Waren ermöglichen. Gemeinsam mit einem
sinnvollen Registrierungsverfahren und der Einhaltung geeigneter
bewährter Herstellungsmethoden können die Standards aus dem HMC zu
einem wichtigen Teil des Sicherheitsnetzes werden, das zur guten
Qualität von Arzneimitteln beiträgt.
Ein stabiler, öffentlicher Prozess zur Erstellung von Standards
Die Standards des HMC entstehen mithilfe eines öffentlichen
Prozesses, bei dem alle interessierten Parteien aufgerufen sind
Inhalte beizusteuern, und unter der Mitwirkung und mit der Zustimmung
von Fachleuten aus unterschiedlichen Ländern, die als Freiwillige den
USP-Expertenrat bilden. Die auf der HMC-Website vorgestellten
Entwürfe für die Monografien werden zunächst als "For Development"
(Zur Entwicklung) gekennzeichnet eingestellt. Dies deutet darauf hin,
dass weitere Informationen benötigt werden, bevor zur nächsten Stufe
übergegangen werden kann. Sobald alle Informationen vorliegen, werden
die Monografien mit "For Comment" (Zur Kommentierung) gekennzeichnet
und für öffentliche Kommentare freigegeben. Nachdem die öffentlichen
Kommentare bearbeitet wurden, werden die Standards vom
USP-Expertenrat genehmigt und als "Final Authorized" (Abschließend
genehmigt) veröffentlicht.
Öffentliche Beiträge für erste Inhaltsstoffe
Heute, am Tag der Veröffentlichung des HMC, gibt die USP die
ersten 23 Monografien zum Kommentar frei. Diese Monografien können
nun 90 Tage lang kommentiert werden, bis sie geprüft und als vom
USP-Expertenrat genehmigt übernommen werden. Die Nutzer können ihre
Kommentare direkt auf der Website abgeben und dem USP-Expertenrat zur
Prüfung vorlegen. Außerdem wird zu jeder Monografie ein eigenes
Diskussionsforum eingerichtet, in dem sich die Nutzer weltweit in
Echtzeit austauschen können. Darüber hinaus sind in der Kategorie For
Development 20 weitere Monografien über die HMC-Website zugänglich.
Zukünftig können auch Kommentare zu bereits genehmigten Monografien
abgegeben werden, die der USP-Expertenrat dann für zukünftige
Überarbeitungen berücksichtigen wird.
Falls Sie Näheres über den HMC erfahren oder die Entwürfe für die
Monografien lesen und kommentieren möchten, besuchen Sie die Website
hmc.usp.org [http://hmc.usp.org/].
KONTAKT: Francine Pierson +1-301-816-8588;
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Virtloc@24956ad7[mailto:fp@usp.org]
Web site: http://hmc.usp.org/
