Cell Therapeutics, Inc. (CTI) gab
heute bekannt, dass in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss
(G-BA) seinen Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln
nach §35a SGB V für Pixuvri® (Pixantron) veröffentlicht hat. Pixuvri®
ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen für Patienten, die nach zwei
oder drei vorherigen Behandlungen ein Rezidiv haben oder bei denen
die Behandlungen fehlgeschlagen sind. Der G-BA hat beschlossen, dass
für Pixuvri® (Pixantron) ein Zusatznutzen gegenüber einer vom G-BA
selbst festgelegten sogenannten 'zweckmäßigen Vergleichstherapie'
nicht belegt sei. Der G-BA ist das höchste Organ der
Selbstverwaltung in Deutschland. Pixuvri® ist das erste Arzneimittel
in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit aggressivem
B-Zell-NHL, die nach zwei oder drei vorherigen Behandlungen ein
Rezidiv haben oder bei denen die Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Wie die EMA in dem Zulassungsverfahren bestätigte gab es zuvor keinen
anerkannten Standard der Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat weiter beschlossen, dass die Verordnungsfähigkeit für Pixantron
auf Hämatologen und Onkologen begrenzt wird und dass diese
Beschränkung von Bedeutung für den GKV-Spitzenverband sein könne, dem
Bundesverband aller Krankenkassen in Deutschland. Dies insofern, als
die Kosten für Pixuvri® laut Aussage des unparteiischen Vorsitzenden
nur geringfügig höher seien als die Kosten der 'zweckmäßigen
Vergleichstherapie'. CTI hat weiter berichtet, dass das Unternehmen
bereits vom GKV-Spitzenverband für die anstehenden Preisverhandlungen
im Juni eingeladen wurde.
Der Beschluss des G-BA basiert auf der Beurteilung, dass die
vorgelegte Phase 3-Studie EXTEND (PIX 301) keine ausreichende
Grundlage darstelle, um einen 'Zusatznutzen' belegen zu können, weil:
-- die gewählte Vergleichstherapie in der Studie sich von der vom G-BA
bestimmten Therapie relevant unterscheide, und
-- die Vorbehandlung der Patienten in der Phase-3-Studie von Pixuvri
(PIX301) nicht die aktuelle Behandlungspraxis in Deutschland
wiederspiegele.
"Wir erkennen die Herausforderung des G-BA an eine Quantifizierung
des Zusatznutzens - wie im AMNOG vorgesehen - im Vergleich zu einer
zugelassenen Therapie vorzunehmen, weil es keinen anerkannten
Standardtherapie für dieses Stadium der Krankheit und für diese
Patienten gab vor der Genehmigung von Pixuvri® in der EU", sagte
James A. Bianco, MD, Präsident und CEO von CTI. "Pixuvri® ist das
erste Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist für die Monotherapie
von Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem
aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Wir begrüßen die
Chance für CTI, mit deutschen Kostenträgern über einen
Erstattungsbetrag verhandeln zu können, der für Pixuvri® einen
angemessenen Preis erbringen kann im Vergleich zu bisher von Ärzten
in Deutschland eingesetzten Arzneimitteln."
CTI wird die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband im Juni
beginnen. Die Kosten von Pixuvri® dürfen laut AMNOG-Gesetzgebung die
Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht überschreiten.
Pixuvri® ist bereits in Deutschland verfügbar und kann
entsprechend der Zulassung in Übereinstimmung mit den Leitlinien
eingesetzt werden. Seit Mai 2012 ist Pixuvri® in der EU konditional
zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit mehrfach
rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven
Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der
Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und
Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die
vorausgegangene Therapie waren. Die vollständigen
Arzneimittelinformationen einschließlich aller Anwendungs- und
Sicherheitsinformationen von Pixuvri finden Sie in der
Fachinformation. Diese ist abrufbar unter www.pixuvri.eu
[http://www.pixuvri.eu/].
CTI rekrutiert derzeit Patienten in der EU und in den USA für eine
klinische Studie zur Behandlung des aggressiven B-Zell - Lymphoms,
bei der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination
aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird.
Informationen zu Pixuvri® (Pixantron)
Pixuvri® ist ein Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen
und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell
verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist
im in vitro Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere
Antilymphom-Aktivität auf. Die Struktur von Pixuvri wurde so
entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von
Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung
langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese Mechanismen sind
mutmaßlich für die akute und chronische Kardiotoxizität der
Anthrazykline verantwortlich.( )Die neuartigen pharmakologischen
Eigenschaften von Pixuvri ermöglichen eine Behandlung ohne dass eine
kumulative Höchstdosis zu beachten wäre - auch bei Patienten, die
bereits mit der für Anthrazykline gültigen Höchstdosis behandelt
wurden.
Informationen zur bedingten Zulassung
Nach Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird in
der EU eine bedingte Zulassung für Arzneimittel dann gewährt, wenn
diese ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, eine
medizinische Versorgungslücke schließen und ihre sofortige
Verfügbarkeit einen relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit
darstellt. Bedingte Zulassungen müssen jährlich erneuert werden und
unterliegen besonderen Auflagen. Entsprechend den Auflagen der
bedingten Zulassung von Pixantron wird CTI eine
Anwendungsbeobachtungsstudie (Post-Marketing Surveillance)
durchführen, um den zuvor beobachteten, positiven klinischen Nutzen
zu bestätigen.
Im Rahmen der Zulassung hat CTI der Auflage zugestimmt, dem
Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur
die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis zum Juni 2015 zu
übermitteln. (siehe oben.)
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphome
Non-Hodgkin-Lymphome sind bösartige Tumoren des lymphatischen
Systems, die häufig durch Lymphknotenschwellungen sowie den Befall
des Knochenmarks und des Blutes charakterisiert sind. Prinzipiell
können aber nahezu alle menschlichen Organe befallen sein. NHL
lassen sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen - aggressive und
indolente Lymphome. Das aggressive NHL stellt eine rasch wachsende
Tumorform dar, die unbehandelt in wenigen Wochen bis Monaten zum Tode
führt.
Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive
B-Zell-NHL als häufigste Form für etwa 50 % der NHL-Fälle
verantwortlich ist.[1],[2] Nach einer Erstlinien-therapie mit
Rituximab und CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und
Prednisolon) zeigen ein Drittel der Patienten ein ungenügendes
Ansprechen und müssen anderen Therapieverfahren inklusive einer
Hochdosistherapie mit anschließender autologer oder allogener
Stammzelltransplantation zugeführt werden Mehr als die Hälfte der
Patienten mit Rezidiv oder refraktärer Erkrankung kommen für eine
intensive Zweitlinientherapie und Stammzelltransplantation in Frage,
doch sprechen mehr als 50 % von ihnen nicht darauf an.[3] Für solche
Patienten, gibt es kaum Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese
palliativer Natur.( ) Pixantron ist der erste Wirkstoff, der in der
EU für diese Situation zugelassen ist.
Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle
(USA). Das Engagement des Unternehmens gilt dem Aufbau eines
integrierten Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen
besser behandeln zu können. Weitere Informationen finden Sie unter
www.CellTherapeutics.com. [http://www.celltherapeutics.com./]
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements that
involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which
could materially and/or adversely affect actual future results and
the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and
uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include
risks associated with preclinical and clinical developments in the
biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular
including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement
in certain markets in the E.U. as planned; that results in future
studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that
the G-BA's decision regarding PIXUVRI and limitation of
prescribability to hematologists and oncologists may have an impact
on the reimbursement or adoption of PIXUVRI in Germany or elsewhere;
that the GKV-SV pricing discussions may not begin in June and may
not result in favorable pricing determinations; that CTI may not be
able to complete the PIX306 clinical trial of PIXUVRI-rituximab
compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after
1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not
eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all
as required by the EMA or have the results of such trial available by
June 2015 or at all; that CTI may not be able complete a
post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit
observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing
authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict
or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical
trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average
net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to
continue to raise capital as needed to fund its operations in
general, and other risks, including, without limitation, competitive
factors, technological developments, costs of developing, producing,
and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from
time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange
Commission including, without limitation, CTI's most recent filings
on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI
does not intend to update or alter its forward-looking statements
whether as a result of new information, future events, or otherwise.
PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.
References:
1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
3. Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505
Contacts:
Monique Greer +1 206-272-4343
mgreer@ctiseattle.com[mailto:mgreer@ctiseattle.com]
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ebell@ctiseattle.com[mailto:ebell@ctiseattle.com]
In Europe:
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E: CTI_EUInvestors@CTI-Lifesciences.com[mailto:CTI_EUInvestors@CTI
-Lifesciences.com] T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719
Web site: http://www.celltherapeutics.com/
