Grifols, ein globales Unternehmen
der Gesundheitsbranche mit Sitz in Barcelona, Spanien, präsentierte
die Ergebnisse einer Studie, die aufzeigt, dass eine höhere Dosis von
PROLASTIN©-C (Alpha1-Proteinasehemmer [human]) den Spiegel des
Alpha1-Proteins in Patienten mit Alpha1-Antitrypsinmangel (AAT) auf
ein Niveau anhebt, das innerhalb des für gesunde Menschen normal
bezeichneten Bereichs liegt. ATT-Mangel ist eine lebensbedrohliche,
genetische Erkrankung, bei der der niedrige Spiegel des
Alpha1-Proteinasehemmer-Proteins (A1PI) zu Emphysemen führen kann.
Die Ergebnisse der PROLASTIN-C SPARK-Studie, eine
pharmakokinetische klinische Studie mit Mehrfachdosen, wurden am 21.
Mai auf der Jahrestagung der American Thoracic Society (ATS)
präsentiert. Die Daten der Studie zeigten, dass wöchentliche
Infusionen von PROLASTIN-C bei 120 mg/kg die Serumkonzentration des
A1PI-Proteins auf ein proportional höheres Niveau brachte als
wöchentliche Infusionen von 60 mg/kg, die derzeit für PROLASTIN-C
zugelassene Dosis. Des Weiteren erhöhte die Dosis von 120 mg/kg die
Serumkonzentration von A1PI in den mikromolaren Bereich von 20 - 53,
der bei gesunden Menschen als normal angesehen wird. Beide Dosen
waren sicher und wurden von den Probanden mit AAT-Mangel gut
toleriert.
"Diese Daten zeigen, dass die Dosis von 120 mg/kg PROLASTIN-C zu
höheren physiologischen A1PI-Konzentrationen führt als die derzeit
empfohlene Dosis von 60 mg/kg, und sie bestätigen das vorhersehbare
PK-Profil der Augmentationstherapie", unterstreicht Dr. Mark Brantly,
Professor für Medizin am University of Florida College of Medicine.
Grifols verwendet die Daten der SPARK-Studie als Basis für eine
größere Langzeitstudie beider Dosen von PROLASTIN-C. Die unter dem
Namen SPARTA laufende Studie wird die erste und einzige klinische
Studie für die Auswertung der Wirksamkeit von PROLASTIN-C mit der
Standarddosis von 60 mg/kg und der Dosis von 120 mg/kg gegenüber
Placebos sein. Die SPARTA-Studie wird CT Lungendensiometrie zur
Messung des Grades der Konservierung von Lungengewebe über einen
bestimmten Zeitraum hinweg verwenden. Bei der SPARTA-Studie handelt
es sich um eine multizentrische Studie, deren Beginn in der zweiten
Hälfte 2013 geplant ist.
Über Grifols
Grifols ist ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche mit
einer 70-jährigen Tradition bei der Verbesserung der Lebensqualität
von Menschen mithilfe lebensrettender Arzneimittel aus Plasma,
pharmazeutischer Produkte für Krankenhäuser und von Diagnosetechnik
für den klinischen Einsatz.
Als weltweit drittgrößter Hersteller von Arzneimitteln aus Plasma
ist Grifols in über 100 Ländern vertreten und mit 150
Plasma-Spendenzentren in den USA Weltmarktführer bei der
Plasmasammlung. Grifols ist dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu
lebensrettenden Plasmamedikamenten für Patienten durch wesentliche
Produktionsausweitungen und durch die Entwicklung neuer
therapeutischer Anwendungen von Plasmaproteinen zu verbessern. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Barcelona, Spanien, und
es beschäftigt weltweit mehr als 12.000 Mitarbeiter.
Im Jahr 2012 überstieg der Umsatz von Grifols 2.620 Millionen
Euro. Die A-Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse
gehandelt und wurden in den Ibex-35 (MCE: GRF) aufgenommen. Die nicht
stimmberechtigten B-Aktien sind am Mercado Continuo (MCE: GRF.P)
zugelassen und werden an der US-amerikanischen NASDAQ mit ADRs
gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.grifols.com
[http://www.grifols.com/].
Über Alpha1-Antitrypsinmangel Alpha1-Antitrypsinmangel, auch als
AAT-Mangel oder Alpha-1 bekannt, ist eine vererbte Krankheit, die zu
einer nennenswerten Reduktion eines natürlich vorkommenden Proteins,
des Alpha1-Proteinasehemmers, führt. Alpha1 ist zwar selten, aber die
häufigste Ursache von genetischem Emphysem in Erwachsenen und die
häufigste Ursache von Lebererkrankungen in Kindern. Personen, die an
Alpha1 leiden, entwickeln sehr oft schwere chronisch obstruktive
Lungenerkrankungen (COPD), die zu Behinderungen und vorzeitigem Tod
führen. Man schätzt, dass in Nordamerika und Europa insgesamt 200.000
Menschen von Alpha1 betroffen sind, und dass die Krankheit bei über
90 % der Betroffenen nicht erkannt wird.
Über PROLASTIN® und PROLASTIN®-C
PROLASTIN und PROLASTIN-C sind für die Behandlung von
Alpha1-Antitrypsinmangel (AAT) in Patienten mit Emphysem indiziert.
AAT-Mangel ist eine genetische Störung, bei der der niedrige Spiegel
des Alpha1-Proteins bei Erwachsenen zu Emphysem und vorwiegend bei
Kindern zu Leberkrankheiten führen kann. Das aktive Protein in
PROLASTIN und PROLASTIN-C erhöht bzw. steigert den Proteinspiegel in
Patienten mit in AAT-Mangel. PROLASTIN ist in einigen Ländern Europas
und Südamerikas zugelassen, während PROLASTIN-C in den USA, in
Kanada, Argentinien und Kolumbien zugelassen ist.
Wichtige Sicherheitshinweise zuPROLASTIN®-C
PROLASTIN-C, Alpha1-Proteinasehemmer (human), ist zur chronischen
Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Emphysemen
aufgrund eines Alpha-1-Proteinasehemmer-Mangels
(Alpha-1-Antitrypsinmangel) indiziert.
Die Wirkung der Augmentationstherapie mit einem
Alpha-1-Proteinasehemmer (Alpha-1-PI) bei Lungenerkrankungen und dem
Verlauf von Emphysemen bei Alpha-1-Antitrypsinmangel wurde noch nicht
in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
PROLASTIN-C ist nicht als Therapie für Lungenerkrankungen in
Patienten vorgesehen, bei denen kein schwerer Alpha-1-PI-Mangel
festgestellt wurde.
PROLASTIN-C kann Spuren von IgA enthalten. Bei Patienten, bei
denen das Vorhandensein IgA-Antikörpern festgestellt wurde, die bei
selektivem oder schwerem IgA-Mangel vorhanden sein können, besteht
ein größeres Risiko für potenziell schwere Überempfindlichkeits- und
anaphylaktische Reaktionen. PROLASTIN-C ist bei Patienten mit
IgA-Antikörpern kontraindiziert.
Die meisten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei den
klinischen Studien waren bei >=1 % der Probanden Frösteln,
Unwohlsein, Kopfschmerz, Ausschlag, Hitzewallung und Pruritus. Die
schwerste, bei der klinischen Studie von PROLASTIN-C beobachtete
Komplikation war ein Ausschlag im Bauchbereich und an den
Extremitäten bei einem Probanden.
PROLASTIN-C wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei
Produkten aus menschlichem Plasma kann das Risiko einer Übertragung
von Infektionserregern bestehen, z.B. Viren und, zumindest
theoretisch, des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Die vollständigen Informationen zur Verschreibung finden Sie auf
http://www.talecris-pi.info/inserts/PROLASTIN-C.pdf
[http://www.talecris-pi.info/inserts/Prolastin-C.pdf]
Sie werden ersucht, negative Nebenwirkungen von rezeptpflichtigen
Medikamenten bei der FDA zu melden. Besuchen Sie hierzu
www.fda.gov/medwatch [http://www.fda.gov/medwatch] oder wenden Sie
sich telefonisch an 1-800-FDA-1088.
Web site: http://www.grifols.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Punkaj Amin, Grifols North American Corporate
Communications, punkaj.amin@grifols.com, 919-316-6664; Medienkontakt
in
Europa, Grifols Global Press Office, Raquel Lumbreras,
raquel_lumbreras@duomocomunicacion.com, oder Borja Gomez,
borja_gomez@duomocomunicacion.com, +34 91 311 92 89
