BERLIN -- (Marketwired) -- 05/23/13 -- , ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, gab heute den Abschluss der Rekrutierung in die bekannt. Ziel der Studie ist nachzuweisen, dass ein basiertes Antikoagulationsmanagement das Risiko für Schlaganfälle, systemische Embolien und schwere Blutungen verringert. Die Fernnachsorge-Technologie BIOTRONIK Home Monitoring wird dabei zur Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit einem Herzimplantat eingesetzt und bietet den Vorteil, auch asymptomatisches Vorhofflimmern durch das kontinuierliche Monitoring zu erkennen.
In die randomisierte, internationale, multizentrische Studie wurden 2.718 Patienten in 100 klinischen Zentren in den USA, Kanada, Deutschland, Australien, Großbritannien und Dänemark eingeschlossen.
IMPACT vergleicht bei Patienten mit Vorhofflimmern den Nutzen einer vordefinierten Antikoagulationstherapie in Kombination mit BIOTRONIK Home Monitoring, die auch die Dauer von Vorhofflimmern mit einbezieht, versus einer Antikoagulationstherapie basierend auf Präsenz-Nachsorgeuntersuchungen mit einem rein anamnestisch basierten konventionellen Management. Die Studienteilnehmer erhielten entweder einen Lumax Zweikammer- oder Dreikammer-ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) mit BIOTRONIK Home Monitoring. Informationen zum Studiendesign wurden im September 2009 im veröffentlicht.
Der leitende Prüfarzt der Studie, vom Mount Sinai Medical Center in New York, USA, erklärt, dass „Vorhofflimmern bei Patienten mit einer Herzerkrankung häufiger vorkommt als bei der allgemeinen Bevölkerung und darüber hinaus mit einem deutlich erhöhten Schlaganfallrisiko einhergeht. Die Antikoagulationstherapie ist zwar eine sehr effektive Maßnahme zur Schlaganfallvorsorge, dennoch bleibt ein Restrisiko für das Auftreten von Blutungen. IMPACT ist die erste Studie, die die Auswirkung des Telemonitorings bei Patienten mit einem Defibrillator untersucht, um herauszufinden, ob die tägliche Auswertung der Herzrhythmusinformation und deren Anwendung auf den Therapieplan die Häufigkeit sowohl von Schlaganfällen als auch von Blutungen verringern kann."
vom Sparrow Clinical Research-Institut in Lansing, Michigan, USA, gemeinsam mit Professor Halperin leitender Prüfarzt, fügt hinzu, dass „IMPACT die größte prospektive Studie mit ICD-Patienten ist, bei denen hohe atriale Frequenzepisoden und Vorhofflimmern überwacht werden. Aus der Fülle von Daten der 2.718 Studienteilnehmer können sich wesentliche Erkenntnisse für die medizinische Fachwelt ergeben im Hinblick auf das Fortschreiten von Vorhofflimmern und den Zusammenhang mit dem Schlaganfallrisiko."
Der Nutzen des BIOTRONIK Home Monitoring liegt darin, dass es Störungen des kardialen Gesundheitszustandes des Patienten sofort erkennt und an den behandelnden Arzt übermittelt. Dies geschieht täglich und kontinuierlich, ohne dass dazu irgendein Zutun des Patienten erforderlich ist. Die Früherkennung klinisch relevanter - auch asymptomatischer - Ereignisse ermöglicht es dem Arzt, frühzeitig in die Patiententherapie einzugreifen.
„Die derzeitigen Therapieempfehlungen beruhen auf rein anamnestischen Einschätzungen. Tatsächlich wird ein kontinuierliches klinisches Monitoring durch Implantate benötigt, um verlässliche Aussagen für eine Antikoagulationstherapie abzuleiten", erklärt Christoph Böhmer, Geschäftsführender Direktor von BIOTRONIK. „Die IMPACT Studie wird wertvolle Erkenntnisse zu der Frage liefern, wie BIOTRONIK Home Monitoring in Kombination mit einer Antikoagulation zu einer schnelleren Intervention bei Vorhofflimmern und zur Prävention von Schlaganfällen beitragen kann. Wir gehen davon aus, dass diese Erkenntnisse eine entscheidende Wende in der klinischen Praxis bewirken und für das Leben der Patienten entscheidend sein werden."
Die IMPACT Studie ist auf clinicaltrials.gov. unter der Nummer NCT #00559988 registriert.
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK mit mehr als 5600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK-Produkte tragen dazu bei, weltweit die Lebensqualität von Herzpatienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht, darunter die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring im Jahr 2000 und im Jahr 2012 die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI-Technologie, die für MRT-Untersuchungen zugelassen sind. 2013 feiert BIOTRONIK sein 50-jähriges Firmenjubiläum.
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