- Die präsentierten neue klinische Daten von der DEFLECT-I-Studie zeigen,
dass das Gerät TriGuard [http://www.keystoneheart.com/products ](TM) Cerebral
Protection Device von Keystone Heart das Volumen von Hirnverletzungen während
Operationen für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR - Transcatheter Aortic
Valve Replacement) im Vergleich mit historischen Daten reduziert.
- Der wissenschaftliche Beirat von Keystone Heart gibt bekannt, dass über die
Bedeutung der Erhaltung der Gehirnreserve Übereinstimmung besteht.
- Das Bewusstsein für die Bedeutung und den Bedarf nach Hirnprotektion während
kardiovaskulärer Operationen zur Minimierung von Hirnschäden nimmt zu.
Die Hirnfunktionen sind die Grundlage für eine hohe
Lebensqualität. Die Erhaltung dieser während medizinischer
Operationen ist ein wichtiger Baustein für den Erfolg der Operation
und für die Patientenpflege. Neue wissenschaftliche Daten, die
während des Kongresses EuroPCR in Paris präsentiert wurden, weiten
das Verständnis für und die Anerkennung der Tatsache, dass
Hirnprotektion und die Erhaltung der Gehirnreserve ein wichtiges Ziel
von TAVR und anderen kardiovaskulären Verfahren ist.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )
Der erste Bericht des klinischen Tests wurde heute auf dem
Kongress EuroPCR während der Sitzung "Hot-Line - First-in-man in
Valvular Heart Disease" von Dr. med. M. Mullen, dem Forschungsleiter
der Studie, präsentiert. Das Gerät TriGuard ist so konstruiert, dass
es das Risiko von Gehirnschäden minimiert, die durch kardiovaskuläre
Operationen entstehen können, und wurde genutzt, um das embolische
Material während einer TAVR-Operation aus dem Gehirnkreislauf
herauszufiltern. Die Ergebnisse zeigen eine eindrucksvolle Minderung
des Volumens von Hirnverletzungen während TAVR-Operationen, wenn
diese mit dem Gerät TriGuard(TM) Cerebral Protection Device
durchgeführt werden, im Vergleich zu ungeschützten Operationen
(historische Daten):
- Das maximale Volumen von Einzelherden bei DEFLECT-I war 17-mal kleiner als
der Durchschnitt in der ausgewerteten Literatur (0,39 vs. 6,45 cm[3]), was einer
Verringerung in Höhe von 94 % entspricht.
- Das maximale Volumen der gesamten Verletzungen bei DEFLECT-I war 95 % kleiner
als das maximale Volumen der gesamten Verletzungen in den ausgewerteten Studien (3,94
vs. 70,3 cm[3]).
- Das durchschnittliche (mittlere) Volumen von Einzelherden bei DEFLECT-I war 65
% kleiner als der Durchschnitt in den ausgewerteten, historischen Daten (0,12 vs. 0,34
cm[3]) und das durchschnittliche Volumen der gesamten Verletzungen war 57 % kleiner
als das ausgewertete durchschnittliche Volumen der gesamten Verletzungen in den
ausgewerteten historischen Daten (0,7 vs. 1,64 cm[3]).
Darüber hinaus war die Hirnprotektion durch TriGuard(TM) sicher,
es traten keine, durch das Gerät hervorgerufenen Nebenwirkungen auf,
die TAVR-Operation wurde nicht beeinflusst und es wurde ein optimaler
Schutz aller drei Gehirnschlagadern in 87 % der Operationsfälle zum
Klappenersatz erreicht. TriGuard(TM), das einzige embolische
Schutzgerät, welches für den Schutz aller drei arteriellen
Hauptgefässe des Gehirns konstruiert ist, ist so gestaltet, dass es
für zahlreiche anatomische Varianten des Aortenbogens geeignet ist.
Die Anwesenheit von Keystone Heart bei dem Kongress EuroPCR,
Europas grösster Fachkonferenz für invasive kardiovaskuläre Medizin,
wurde mit grossem Interesse begrüsst. Der Fokus, die Beziehung von
kardiovaskulären Eingriffen zu Hirnschäden, dem klinischem Nachweis
und stummen Schlaganfällen, sowie potenziell präventiven Massnahmen
wurden in zusätzlichen Sitzungen sowie in nichtverbundenen
wissenschaftlichen Präsentationen während des gesamten Verlaufs und
auf dem Kongress hervorgehoben.
Das Treffen des wissenschaftlichen Beirats von Keystone Heart fand
parallel zum EuroPCR statt. Teilnehmende, wichtige Meinungsführer
stimmten in einer Reihe von Aussagen überein:
- Ein Schlaganfall ist eine verheerende Nebenwirkung nach einem
kardiovaskulären Eingriff.
- Es ist unwahrscheinlich, dass eine systemische Therapie durch kalzifiziertes
Material und Partikel von der Klappe verursachte Schlaganfälle verhindern kann.
- Mechanischer Schutz wie Filter oder Ableitungsgeräte sollten bei solchen
Eingriffen verwendet werden, um das Gehirn vor ischämischen Insulten zu schützen.
- Die Ergebnisse der Studie DEFLECT-I lassen äusserst zuversichtlich sein und
zeigen den Wert von Hirnprotektion.
Dr. med. Jeffrey Moses, Columbia University, NY
"Schlaganfälle sind eines der wichtigsten Entwicklungsbereiche für
die Verbesserung der Sicherheit bei TAVR-Operationen und anderen
invasiven Behandlungen in der Kardiologie. Die vorläufigen Ergebnisse
der TriGuard MRI-Studie zeigen, dass die Technologie eine potenzielle
Lösung für dieses bedeutende Problem ist."
Das TriGuard Cerebral Protection Device ist ein Prüfprodukt und
nicht kommerziell verfügbar.
Informationen zu KeystoneHeart [http://www.keystoneheart.com ]
Keystone Heart Ltd ist ein Medizingeräteunternehmen, dass Geräte zur
Hirnprotektion entwickelt und herstellt, um das Risiko für
Schlaganfälle, für die Minderung von neurokognitiven Funktionen sowie
für Demenz, verursacht durch von kardiovaskulären Eingriffen
entstandene Hirnschäden, zu vermindern. Das Unternehmen hat sich
darauf spezialisiert, das Gehirn vor Emboli zu schützen, um das
Risiko von Hirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern
und anderen strukturelle Behandlungen am Herzen zu minimieren. Neue
Geräte sind konstruiert, um interventionelle Kardiologen,
Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen,
Gehirnreserven zu schützen, während diese Behandlungen durchgeführt
werden.
Das Unternehmen setzt sich für die Verbesserung der
Patientenpflege durch innovative Technologie und klinische Forschung
ein. Derzeit werden die klinischen Studien zum Gerät TriGuard
[http://www.keystoneheart.com/products ](TM) Cerebral Protection
Device (TAVR-Operation) weiter in Europa, Kanada und Brasilien
fortgeführt. Die CE-Kennzeichnung erfolgt in Kürze.
Keystone Heart arbeitet mit bekannten interventionellen
Kardiologen, Herzchirurgen und Neurologen zusammen.
Das Management des Unternehmens verfügt über umfangreiche
Erfahrung im Bereich der interventionellen Kardiologie und bei
Medizingeräten.
Das Unternehmen wurde im Jahr 2004 gegründet und hat seinen
Hauptsitz in Israel. Das Unternehmen bezog kürzlich seinen neuen
Standort im Caesarea Business Park, um das wachsende Team und
umfangreichere Einrichtungen zu beherbergen.
Keystone Heart wird von OrbiMed Advisors LLC und OrbiMed Israel
Partners finanziert. Das Unternehmen (früher bekannt unter dem Namen
SMT Research & Development) hält und verwaltet ein umfassendes
IP-Portfolio und ist ISO-zertifiziert.
Kontakt:
Herr Shuki Porath, Präsident und CEO
info@keystoneheart.com
Tel.: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227
