Interimdaten aus dem klinischen Programm REDUCE-HTN wurden heute
auf dem EuroPCR präsentiert
Boston Scientific Corporation hat heute Interimdaten aus dem
klinischen Programm REDUCE-HTN präsentiert, die eine signifikante und
nachhaltige Reduktion des Blutdrucks bei Patienten belegen, die mit
dem Vessix(TM)-System zur renalen Denervation behandelt wurden. Die
Ergebnisse der Behandlung von 41 Patienten, die in das klinische
Programm REDUCE-HTN eingeschlossen wurden, wurden heute auf dem
jährlichen wissenschaftlichen Treffen EuroPCR in Paris von Dr.
Joachim Schofer vom kardiovaskulären Zentrum der Universität Hamburg
vorgestellt.
Die renale Denervation mittels Vessix-System ist eine
minimal-invasive Prozedur, bei der ein Ballonkatheter in die
Renalarterien eingeführt wird, über die die Nieren hauptsächlich mit
Blut versorgt werden. Der behandelnde Arzt verabreicht anschliessend
eine schwache Radiofrequenz-Energie, um die Nervenfasern, die die
Nierenarterien umgeben und deren Hyperaktivität zu unkontrollierbarer
Hypertonie führt, zu abladieren.
"Zehntausende von Patienten in aller Welt leiden an hohem
Blutdruck, der nicht zu kontrollieren ist, wodurch sie einem
signifikanten Risiko einer Vielzahl von kardiovaskulären Vorfällen
wie Herzinfarkt und Schlaganfall oder Nierenversagen ausgesetzt
sind," so Professor Dr. Horst Sievert, Direktor des kardiovaskulären
Zentrums am Sankt-Katharinen-Hospital in Frankfurt/Main und
Forschungsleiter des klinischen Programms REDUCE-HTN. "Die
vorläufigen Daten aus REDUCE-HTN demonstrieren, dass eine renale
Denervation mit dem Vessix-System eine signifikante und nachhaltige
Blutdruckreduktion bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
bewirkt. Die bekannte "Over-the-Wire"-Ballon-Plattform des
Vessix-Systems, die kurze prozedurale Dauer und der präzise bipolare
Ansatz stellen einen grossen Fortschritt bei dieser komplizierten
Erkrankung dar."
Im Rahmen von REDUCE-HTN wird die Fähigkeit des Vessix-Systems zur
Blutdrucksenkung untersucht, wobei die Werte nach 6 Monaten mit denen
des Ausgangszeitpunktes verglichen werden. Aufnahmevoraussetzung für
das Programm ist ein systolischer Blutdruck von 160mmHg trotz einer
Behandlung mit 3 oder mehr antihypertensiven Medikamenten.
Die Interimdaten zeigen:
- Alle Patienten wurden erfolgreich einer bilateralen renalen Denervation
unterzogen
- Zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zeigte sich bei den Patienten eine
signifikante Reduktion des systolischen Blutdrucks um 27,6 mmHg (p<0,0001)
- Gerätebedingte Nebenwirkungen oder prozedurale Komplikationen an den
Nierenarterien wurden nicht verzeichnet
- Bei einer Untergruppe der Patienten, für die bereits 12-Monats-Daten
vorlagen, zeigte sich die Nachhaltigkeit der Behandlung durch eine Reduktion des
systolischen Blutdrucks um 28,4 mmHg.
- Erfolgreiche Behandlung verschiedener Anatomien einschliesslich akzessorischer
Nierenarterien
- Geringe Dauer der Denervationsprozedur
"Wir sind davon überzeugt, dass das Vessix-System durch den
bekannten Ballonkatheter, das intuitive Nutzer-Interface und die
einzigartige bipolare Technologie die ideale Wahl für Ärzte
darstellt," erklärte Jeff Mirviss, Präsident der Abteilung Peripheral
Interventions bei Boston Scientific. "Die Interimdaten aus REDUCE-HTN
sprechen für den Langzeitnutzen des Vessix-Systems zur
Blutdruckreduktion, und wir freuen uns sehr, diese fortschrittliche
Technologie Ärzten und ihren Patienten zur Verfügung stellen zu
können."
Vessix ist ein hochgradig differenziertes System zur renalen
Denervation, bei dem ein intuitives Push-Button-Interface zum Einsatz
kommt und ein Over-the-Wire-Ansatz verwendet wird, der den meisten
Herz- und Gefässspezialisten vertraut ist. Die Anwendung dauert pro
behandelter Nierenarterie nur 30 Sekunden. Das Vessix-System besitzt
eine CE-Kennzeichnung und eine TGA-Zulassung und ist in Europa, dem
Mittleren Osten, Australien, Neuseeland und ausgewählten Ländern
Asiens bereits erhältlich. Das Vessix-System ist in den USA nicht zum
Einsatz oder Verkauf zugelassen.
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