Die Boston Scientific Corporation hat positive Ergebnisse zweier
Studien zur innovativen Technologie medikamentenfreisetzender Stents
(DES), die sich als richtungsweisende Behandlungen bei koronarer
Herzkrankheit erweisen, bekannt gegeben. Die Daten aus der ersten
klinischen Human-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus
freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstents Promus PREMIER(TM), NG
PROMUS, sowie die 2-Jahres-Daten der EVOLVE-Studie zum Vergleich von
Wirksamkeit und Sicherheit des Everolimus freisetzenden
bioresorbierbaren und polymerbeschichteten Platin-Chrom-Koronarstent
SYNERGY mit dem PROMUS-Element-Stent wurden heute auf dem EuroPCR
Kongress in Paris vorgestellt.
Im Rahmen der klinischen Studie NG-PROMUS wurden klinische und
angiografische Resultate eines Einsatzes des PREMIER Stentsystems
nach 30 Tagen untersucht. Der Studienleiter Dr. John Ormiston von der
Mercy Angiography in Auckland City, Neuseeland, stellte die Daten
während der Konferenz vor.
"Der Promus PREMIER Stent demonstrierte eine ausgezeichnete
Sicherheit und Wirksamkeit, wobei kein Ereignis einer
Revaskularisierung der Zielläsionen und keine Stentthrombose
auftraten", so Dr. Ormiston. " "Darüber hinaus war die Rate des
technischen Erfolgs, dem primären Endpunkt der Studie, mit 99,2% sehr
hoch. Der Promus PREMIER Stent ist ein grosser Schritt in die Zukunft
der Stent-Technologie."
Bei diesem Stent kommt als einzigem eine massgefertigte
Stentarchitektur zum Einsatz, die Stabilität verleiht, ohne bei der
Flexibilität Abstriche zu machen. Ein niederprofiliges Kathetersystem
mit kürzerer und besser sichtbarer Spitze, einem zweilagigen Ballon
und dem Bi-Segment-Innenschaft tragen zu einer präziseren
Platzierbarkeit auch bei komplexen Läsionen bei.
Derweil wurden von Prof. Ian Meredith, Direktor von MonashHeart am
Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, die Zweijahres-Daten
der EVOLVE-Studie vorgestellt. Die primären klinischen und
angiogra-fischen Endpunkte dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie zum
Vergleich des SYNERGY und des PROMUS Element Stents wurden bereits
veröffentlicht.
"Die klinischen Resultate zu Sicherheit und Wirksamkeit des
SYNERGY Stents, wie sie von EVOLVE gezeigt werden, sind weiterhin
beeindruckend. Nach zwei Jahren zeigte sich kein Anstieg der
Revaskularisationsrate (TLR) von 1,1% und der Stentthromboserate von
0%, die beim Stent mit voller Dosis schon nach einem Jahr beobachtet
wurden," erklärte Professor Meredith. "Interessanterweise erreicht
der Unterschied zur TLR zwischen PROMUS-Element mit 6,1 Prozent und
SYNERGY mit 1,1% nahezu eine statistische Signifikanz (p=0,07). Dies
stützt unsere Hypothese, dass die bioresorbierbare
Polymerbeschichtung des DES einen Langzeitnutzen im Vergleich mit
einer dauerhaften Polymerbeschichtung bieten kann."
Beim SYNERGY Stent kommt ein bioresorbierbares PLGA-Polymer
zusammen mit dem Wirkstoff Everolimus zum Einsatz, die zusammen einen
ultradünnen Film mit niedrigem Gewicht bilden, der auf der
abluminalen (äusseren) Fläche des Stents aufgebracht ist. Die
patentierte PLGA-Beschichtung ist kurz nach Abschluss der
Medikamentenfreigabe nach drei Monaten vollständig resorbiert, sodass
allein ein Platin-Chrom-Stent zurückbleibt. Diese Technologie dient
dazu, den gleichen Grad der Restenose-Reduktion wie ein
konventioneller Everolimus freisetzender Stent mit schnellerer und
vollständigerer Gefässheilung nach der Stentimplantation zu
verbinden, wodurch die Dauer einer Behandlung mit Gerinnungshemmern
nach der Prozedur verkürzt werden könnte.
"Promus PREMIER und SYNERGY sind die jüngsten Ergänzungen einer
wachsenden Zahl von medikamen-ten-freisetzen Stentsystemen," so Kevin
Ballinger, Präsident der Abteilung Interventional Cardiology bei
Boston Scientific. "Diese Innovationen bürgen für unseren Einsatz in
der interventionellen Kardiologie zum Wohle ihrer Patienten."
Die Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Verengung der Gefässe,
die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Neueste Statistiken
des European Heart Network und der European Society of Cardiology
zeigen, dass die KHK mit jährlich 1,8 Millionen Fällen in Europa die
häufigste Todesursache darstellt. Patienten mit KHK, die auch als
Koronarsklerose bekannt ist, können an Brustschmerzen, Kurzatmigkeit
und Erschöpfung leiden. Ausserdem besteht das Risiko eines
Herzinfarktes. Eine Behandlungsoption besteht aus der Platzierung
eines Stents in der betroffenen Koronararterie, um sie offen zu
halten und einen ungehinderten Blutzufluss zu gewährleisten.
Die Stents Promus PREMIER und SYNERGY besitzen eine
CE-Kennzeichnung. In den USA und Japan sind sie Gegenstand klinischer
Tests und gemäss Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von
Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.
Über die klinische Studie NG PROMUS
In der klinischen Studie NG PROMUS werden Sicherheit und
Wirksamkeit des PREMIER Stentsystems untersucht.
Über die EVOLVE-Studie
EVOLVE ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete,
klinische Studie zur Nicht-Unterlegenheit des SYNERGY Stents, dessen
Aussenfläche mit einem bioresorbierbaren Polymer beschichtet ist, im
Vergleich mit dem PROMUS-Element-Stent, bei dem eine dauerhafte
Polymerbeschichtung eingesetzt wird, die den gesamten Stent (Innen-
und Aussenfläche) umgibt.
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Bilder anzusehen, klicken Sie bitte hier: http://www.epresspack.net/b
oston-scientific-at-europcr-2013/news/stent
Über Boston Scientific
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
die Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
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