Entscheidung
folgt auf vielversprechende Ergebnisse von Proof-of-Concept-Studie
der Phase IIa. Helsinn plant eine Phase-IIb-Studie über Elsiglutid,
die den Erwartungen zufolge im 2. Halbjahr 2013 anlaufen wird.
Der Schweizer Pharmakonzern Helsinn, ein führender Akteur in der
Supportivtherapie bei Krebserkrankungen, und sein Partnerunternehmen
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhagen: ZEAL) ("Zealand"), geben
gemeinsam bekannt, dass Helsinn eine Phase-IIa-Studie über Elsiglutid
zur Prävention von chemotherapieinduzierter Diarrhö bei
Krebspatienten erfolgreich abgeschlossen hat. Elsiglutid ist ein
wirkungsstarker und selektiver glukagonartiger
Peptid-2-Rezeptor-Agonist (GLP-2), der von Zealand entdeckt wurde und
für den Helsinn die Lizenz zur Entwicklung und Verwendung in der
Supportivtherapie bei Krebserkrankungen erworben hat.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Proof-of-Concept-Studie der klinischen Phase IIa prüfte Helsinn die
Wirksamkeit und Sicherheit von Elsiglutid bei der Prävention von
chemotherapieinduzierter Diarrhö. Die Studie wurde im Zusammenhang
mit einem offenen IND-Zulassungsantrag (Initial New Drug) bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA an 19 europäischen Zentren
durchgeführt und nahm 138 Probanden mit Dick- und Enddarmkrebs auf.
Die Patienten wurden einer Chemotherapie auf der Grundlage von
5-Fluorouracil (5-FU) unterzogen (Identifikationsnummer auf
ClinicalTrials.gov: NCT01543451). Gleichzeitig schloss Helsinn eine
Phase-Ib-Studie ab, die belegte, dass Elsiglutid sicher ist und auch
bei Dosierungen deutlich über dem zu erwartendem Behandlungsniveau
gut vertragen wird.
Ausgehend von den Ergebnissen der Proof-of-Concept-Studie plant
Helsinn nun eine Phase-IIb-Studie, um die Wirksamkeit von Elsiglutid
als ein neuartiger Wirkstoff zur Prävention von
chemotherapieinduzierter Diarrhö bei Krebspatienten weiter zu prüfen.
Riccardo Braglia, der CEO der Helsinn Group, erklärte dazu: "Wir
freuen uns über die vielversprechenden Fortschritte von Elsiglutid in
einem unterversorgten Bereich der Medizin. Das insgesamt positive
Resultat dieser klinischen Phase-IIa-Studie ist ein wichtiger
Meilenstein in der Entwicklung einer effektiven Behandlung von
chemotherapieinduzierter Diarrhö, einer schwächenden und potenziell
lebensbedrohlichen Nebenwirkung der Chemotherapie. Für Helsinn ist
dies ist ein weiterer Schritt nach vorn in seinem Bestreben, nicht
nur die Gesundheit des Patienten zu verbessern, sondern auch die
Lebensqualität der Person insgesamt zu steigern und
aufrechtzuerhalten."
David Solomon, der President und CEO von Zealand, äusserte sich
wie folgt zu der Meldung:
"Wir sind hocherfreut über die bedeutenden Fortschritte, die unser
Partner Helsinn mit Elsiglutid erzielt hat. Helsinn ist ein wichtiger
Akteur in der Supportivtherapie bei Krebserkrankungen und die
vielversprechenden Erkenntnisse aus der Proof-of-Concept-Studie
untermauern das Potenzial dieses von Zealand entdeckten
Peptid-Arzneimittelkandidaten als ein neuartiger präventiver
Wirkstoff, der Krebspatienten von chemotherapieinduzierter Diarrhö
befreien kann. Die Diarrhö ist eine häufige und in vielen Fällen
schwere Komplikation der Chemotherapie, welche die Lebensqualität
verringert und Dehydrierung, Krankenhausaufenthalte sowie in einigen
Fällen eine suboptimale Krebstherapie zur Folge hat. Wir freuen uns
auf das Erreichen der nächsten Entwicklungsstufe von Elsiglutid."
Bedingungen des Vertrags mit Helsinn und finanzieller Ausblick für
2013
Laut dem Vertrag mit Helsinn stehen Zealand Meilensteinzahlungen
von insgesamt bis zu 140 Mio. Euro für Elsiglutid zu (wovon 14 Mio.
Euro bereits ausgezahlt wurden), sowie Lizenzgebühren auf die
weltweiten Produktverkäufe. Zealand behält sich eine Option auf die
Rechte zur Vermarktung von Elsiglutid in den nordischen Ländern vor.
Die vielversprechenden Resultate der Phase-IIa-Studie und Helsinns
Entscheidung für die Entwicklungsphase IIb von Elsiglutid lösen keine
Meilensteinzahlung aus und ändern damit nichts an dem finanziellen
Ausblick für 2013, den Zealand bei der Veröffentlichung seines
Zwischenberichts für das 1. Quartal 2013 am 15. Mai 2013 vorgelegt
hat.
Über chemotherapieinduzierte Diarrhö
Diarrhö gehört zu den häufigsten Nebenwirkungen von
Krebstherapien. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität der betroffenen
Patienten signifikant und kann tiefgreifende Auswirkungen auf die
Einhaltung von Chemotherapieplänen haben. In den schwersten Fällen
führt sie zum Abbruch der Behandlung und Tod des Patienten.
Die Häufigkeit und der Schweregrad von chemotherapieinduzierter
Diarrhö (CID) hängen in hohem Masse von der Art und Dosierung der
zytotoxischen Therapie ab. Behandlungen mit Irinotecan und
5-Fluorouracil (5-FU) werden mit Häufigkeitsraten von bis zu 80
Prozent in Verbindung gebracht. Derzeitige pharmakologische
Behandlungsmittel sind bestenfalls palliativ und tragen zur Kontrolle
und Behandlung der Symptome bei, verhindern aber nicht das Auftreten
der Diarrhö.
Über Zealand
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhagen: ZEAL) ("Zealand") ist
ein Biotechunternehmen mit Sitz in Kopenhagen, Dänemark. Zealand
spezialisiert sich auf die Entdeckung, Optimierung und Entwicklung
neuartiger Peptidarzneimittel und hat durch seine eigenen
pharmazeutischen Forschungsaktivitäten eine breite und ausgereifte
Pipeline von Arzneimittelkandidaten identifiziert. Der therapeutische
Fokus des Unternehmens liegt auf kardiometabolischen Krankheiten wie
z.B. Diabetes und Adipositas und seine wichtigste
Arzneimittelentdeckung ist Lixisenatid, ein einmal täglich
einzunehmender GLP-1-Agonist, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
an Sanofi lizenziert wurde. Lixisenatid ist in Europa (Februar 2013)
unter dem Namen Lyxumia® zugelassen und wird von den
Aufsichtsbehörden einer grossen Anzahl anderer Länder einschliesslich
der USA (Zulassungsantrag im Dezember 2012 eingereicht) und Japan
(Zulassungsantrag im Juni 2013 eingereicht) geprüft.
Zealand verfolgt eine Partnerstrategie zur Entwicklung und
Kommerzialisierung seiner Produkte. Neben der Zusammenarbeit mit
Sanofi bei Typ-2-Diabetes unterhält das Unternehmen Partnerschaften
mit Boehringer Ingelheim im Segment Diabetes/Adipositas, mit Helsinn
Healthcare in der Prävention von chemotherapieinduzierter Diarrhö und
mit AbbVie in der Behandlung von akuten Nierenverletzungen. Weitere
Informationen: www.zealandpharma.com
Über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland
und den USA sowie ein Vertretungsbüro in China betreibt. Das
Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung von
pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und
Nahrungsergänzungsmitteln in therapeutischen Nischen ausgerichtet.
Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Supportivtherapie
bei Krebserkrankungen. Die Helsinn Group erwirbt in der frühen bis
späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und
entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der Durchführung von
präklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren (Chemistry,
Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und Einholung der
Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt einem Netzwerk aus
lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die
Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch
eine umfassende Palette von Serviceleistungen in den Bereichen
Produkt- und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt.
Darunter fällt auch die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von HELSINN in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert.
Weitere Informationen über die Helsinn Group finden Sie unter
www.helsinn.com
Pressekontakt:
Helsinn Healthcare SA
Paola Bonvicini
Head of Communication & Press Office
Helsinn Healthcare SA
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com
Zealand Pharma
David Solomon
President und CEO
Tel.: +45/22/20'63'00
Hanne Leth Hillman
Vice President
Investor Relations & Corporate Communication
Tel.: +45/50/60'36'89
E-Mail: hlh@zealandpharma.com
