BULACH, SCHWEIZ -- (Marketwired) -- 05/30/13 -- Die Ergebnisse der primären Endpunkte der klinischen Studie BIOFLOW-II belegen die Nichtunterlegenheit des medikamentenbeschichteten Hybrid-Stents von im Vergleich zu dem Stentsystem XIENCE PRIME von Abbott. Der leitende Prüfarzt vom , Schweiz, hat die Studienergebnisse auf dem EuroPCR-Kongress 2013 in Paris vorgestellt.
ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro. Primärer Endpunkt ist der In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten. Zu den sekundären klinischen Endpunkten zählen Versagen an der Zielläsion (Target Lesion Failure, kurz TLF) definiert als kombinierter Endpunkt von Herztod, Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) bzw. Q-Wellen-Infarkt bezogen auf das Zielgefäß, Koronararterien-Bypass (CABG) und klinischer Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR). Zusätzlich zur quantitativen Koronarangiografie wurden nach neun Monaten ein intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und eine optische Kohärenztomografie (engl. optical coherence tomography, OCT) durchgeführt. Die klinischen Nachuntersuchungen fanden nach einem, nach sechs und nach neun Monaten statt und werden für die Dauer von bis zu fünf Jahren jährlich fortgesetzt.
Zwischen Juli 2011 und März 2012 wurden 452 Patienten in 24 europäischen Zentren im Verhältnis 2:1 (Orsiro:XIENCE PRIME) zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Nach neun Monaten lagen die unabhängig ermittelten Resultate für den primären Endpunkt (In-Stent-Lumenverlust) bei 0,10 +/-0,32 mm in der Orsiro Gruppe und bei 0,11 +/-0,29 mm in der XIENCE PRIME™ Gruppe, was die Nichtunterlegenheits-Hypothese bestätigt (p-Wert für die Nichtunterlegenheit < 0,0001). Nach neun Monaten wurden keine signifikanten Unterschiede bei den klinischen Endpunkten berichtet. Zu diesen Endpunkten gehörten: TLF (4,8% bei Orsiro vs. 5,3% bei XIENCE PRIME), Herztod (0,7% vs. 0,0%), MI (2,4% vs. 2,6 %) und TLR (2,1% vs. 2,7%). Außerdem wurden in beiden Gruppen keine Stentthrombosen festgestellt. In Bezug auf die Gewebebedeckung von Stentstreben schnitt die OCT-Untergruppe des Orsiro deutlich besser ab (98,3 % Gewebebedeckung bei Orsiro vs. 97,5 % bei XIENCE PRIME™, p-Wert = 0,042).
„Verglichen mit dem XIENCE PRIME Stent erfüllte der Orsiro Stent den primären Nichtunterlegenheits-Endpunkt Late Loss nach neun Monaten, was die Wirksamkeit der Wirkstofffreisetzung dieses bioresorbierbaren Polymers unter Beweis stellt", erläutert Professor Dr. Windecker. „Die Orsiro Stent-Plattform erweist sich mit ihren sehr niedrigen Myokardinfarkt- und Revaskularisierungsraten und dem Ausbleiben von Stentthrombosen als sehr sicher. Des Weiteren ist die außergewöhnlich gute Platzierbarkeit des Orsiro bei der außerordentlich hohen Zahl an komplexen Stent-Implantationen im klinischen Alltag unverzichtbar."
Zusätzlich zu den BIOFLOW-II Ergebnissen stellte , koordinierender Prüfarzt, , auf dem EuroPCR-Kongress die primären Endpunktergebnisse aus der Registerstudie BIOFLOW-III vor. Diese bestätigen einmal mehr die klinischen Vorteile des Orsiro Stents.
Bei handelt es sich um eine internationale, prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung des medikamentenbeschichteten Hybrid-Stents Orsiro. Zu den primären Endpunkten gehören Versagen an der Zielläsion (Target Lesion Failure, kurz TLF) nach zwölf Monaten definiert als kombinierter Endpunkt von Herztod, Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) bzw. Q-Wellen-Infarkt bezogen auf das Zielgefäß, Koronararterien-Bypass (CABG) und klinischer Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR). Die vorher festgesetzten Untergruppen setzen sich zusammen aus Patienten mit Diabetes mellitus, kleinen Gefäßen ( ? 2,75 mm), chronischem Totalverschluss (CTO) und akutem Myokardinfarkt (AMI).
Zwischen August 2011 und März 2012 wurden 1.356 Patienten in 43 europäischen Zentren in die Studie aufgenommen. Nach zwölf Monaten lag das Ergebnis für den primären Endpunkt TLF bei 4,7%. mit den jeweiligen Ergebnissen für Herztod von 1,3%, Myokardinfarkt bezogen auf das Zielgefäß von 2,0%, CABG von 0,0% und klinischer TLR von 2,7%.
„Die Ergebnisse dieser umfassenden Registerstudie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Orsiro in einem großen und komplexen Patientenkollektiv", erklärt Professor Dr. Waltenberger.
Der Hybrid-Stent Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und vereint eine einzigartige Hybrid-Lösung von passiven und aktiven Komponenten. Die passive PROBIO Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden Platzierungseigenschaften als besonders
leistungsstark gilt.
„BIOTRONIK bietet schon heute eine große Auswahl an passiven Systemen für koronare und periphere Anwendungen und wird auch weiterhin innovative Technologien auf den Markt bringen", erklärt Alain Aimonetti, Vize-Präsident, Vertrieb und Business Development, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Mit dem medikamenten-beschichteten Hybrid-Stent Orsiro ist es uns möglich, das weltweit modernste Produktportfolio für die vaskuläre Intervention anzubieten. Zudem ebnet Orsiro den Weg für den derzeit von uns entwickelten medikamentenbeschichteten, selbstauflösenden Stent."
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK mit mehr als 5 600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK Produkte tragen dazu bei, weltweit die Lebensqualität von Herzpatienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht, darunter die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring im Jahr 2000 und im Jahr 2012 die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI Technologie, die für MRT-Untersuchungen zugelassen sind. Dieses Jahr feiert BIOTRONIK sein 50-jähriges Firmenjubiläum.
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Manuela Schildwächter
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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