Die DQS hat Audits auf der Grundlage von
EXCiPACT[TM] in ihr Leistungsspektrum aufgenommen. Das
Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe wurde im
vergangenen Jahr durch ein Expertengremium führender internationaler
Branchenverbände der pharmazeutischen Industrie eingeführt. "Ziel
dieser freiwilligen Initiative ist es", so DQS-Produktmanagerin Dr.
med. Margarete Mantke-Geiger über EXCiPACT[TM], "die Qualität
pharmazeutischer Hilfsstoffe über die gesamte Lieferkette zu
gewährleisten".
Je nach pharmazeutischem Produkt liegt der Anteil an Hilfsstoffen
bei 80 % und mehr. Pharmazeutische Hilfsstoffe, auch
Arzneiträgerstoffe genannt, werden in der Arzneimittelherstellung zu
unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. So dienen sie beispielsweise
als Füllstoff, Emulgatoren, Bindemittel oder Konservierungsstoff. Die
Notwendigkeit eines lückenlosen Nachweises über die Einhaltung der
Kriterien von Good Manufacturing Practices (GMP) und Good
Distribution Practices (GDP) durch Hilfsstoffhersteller und
-vertreiber steht nicht erst seit dem Heparin-Skandal auf der Agenda
der Branche. Zwischen November 2007 und Februar 2008 führten
Heparin-Präparate eines amerikanischen Pharmaherstellers in den USA
zu zahlreichen Meldungen über zum Teil massive Nebenwirkungen bis hin
zu Todesfällen. Die Ursache: Der Blutverdünner war offensichtlich mit
übersulfatiertem Chondroitin "gestreckt" worden. Die lange Kette der
Heparin-Produktion führte damals zu chinesischen Anbietern.
Das Gütesiegel EXCiPACT[TM] soll jetzt für mehr Transparenz und
Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion führen. Für
Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, ist die
Erweiterung auf EXCiPACT[TM] vergleichsweise leicht zu bewältigen, da
EXCiPACT[TM] auf der weltweit anerkannten Qualitätsmanagement-Norm
aufbaut.
Fragen zu EXCiPACT[TM] bitte an Frau Dr. med. Margarete
Mantke-Geiger. margarete.mantke-geiger@dqs.de
Pressekontakt:
DQS GmbH
Rainer Lauer
Marketing & Communication
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Tel.: 069 95427-161
Fax: 069 95427-404
Mail: rainer.lauer@dqs.de
