CardioFocus, Inc.,
der Entwickler des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems zur
Behandlung von Vorhofflimmern, gab bekannt, dass eine europäische
klinische Studie seine HeartLight-Technologie bei der Therapie von
arzneimittelresistentem, persistierendem Vorhofflimmern untersuchen
wird. Die Studie wird in fünf Behandlungszentren in Deutschland und
der Tschechischen Republik durchgeführt und stellt die erste
prospektive Prüfung der Lungenvenenisolation mithilfe von
Ballonablationskathetern bei Patienten mit persistierendem
Vorhofflimmern dar. In diesem Monat wurden die ersten drei Probanden
im Cardioangiologischen Centrum Bethanien (CCB) in Frankfurt,
Deutschland, zur Studie aufgenommen.
Der wissenschaftliche Leiter der Studie, Dr. med. Boris Schmidt
vom CCB, sagte dazu: "Das HeartLight-System wurde mit beachtlichem
klinischen Erfolg bei der Behandlung von paroxysmalen Vorhofflimmern
eingesetzt, wobei multizentrische Remapping-Studien belegen, dass es
eine dauerhaftere Lungenvenenisolation erzielt als herkömmliche
Kathetersysteme. Frühere Studien über die
Hochfrequenzablationstechnologie deuten außerdem darauf hin, dass die
Lungenvenenisolation ebenfalls eine effektive Erstbehandlung von
persistierendem Vorhofflimmern sein könnte, aber aufgrund der hohen
Wiederverbindungsquoten ist in vielen Fällen mehr als ein Eingriff
notwendig. Mit dieser Studie wollen wir erste Daten über den Einsatz
von Ballonkathetern in diesem klinischen Anwendungsbereich gewinnen
und den Weg für weitere Studien über HeartLight bei der Behandlung
von fortgeschrittenem Vorhofflimmern ebnen."
Die prospektive Studie wird 150 Patienten mit
arzneimittelresistentem Vorhofflimmern (Episodendauer von >7 Tagen
und <1 Jahr) aufnehmen und randomisiert in Behandlungsgruppen
aufteilen, die entweder mit HeartLight oder einem marktgängigen
Hochfrequenz-Irrigationskatheter sowie elektroanatomischem Mapping
behandelt werden. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit
und Wirksamkeit der Lungenvenenisolation mit HeartLight im Vergleich
zur HF-Ablation, da die Rolle von Ballonkathetern bei der Behandlung
von persistierendem Vorhofflimmern noch nicht erforscht ist. Den
Erwartungen zufolge wird die Patientenaufnahme im Mai 2014
abgeschlossen sein. Die Studie wird die Probanden nach dem Eingriff
ein Jahr lang beobachten.
Stephen Sagon, President von CardioFocus, sagte: "Wir freuen uns
sehr, dass unsere Technologie in dieser bahnbrechenden Studie zum
Einsatz kommt. Die bisher in Europa gewonnene klinische Erfahrung hat
den medizinischen Nutzen der direkten Visualisierungskapazitäten und
der einzigartigen Laserenergiequelle von HeartLight bestätigt. Diese
neue Studie wird beurteilen, wie wertvoll es ist, eine dauerhafte
Lungenvenenisolation in dieser schwer behandelbaren Patientengruppe
zu erzielen."
HeartLight ist das erste Katheterablationssystem, das ein Endoskop
für die direkte Visualisierung der Lungenvenen beinhaltet. Es ist mit
einem standardkonformen Ballon ausgestattet, der unabhängig von der
individuellen Patientenanatomie besser am Lungenvenenostium anliegt,
sowie einer Laserenergiequelle für einen effizienteren und präziseren
Ablationsprozess.
Die HeartLight-Technik wird in europäischen Behandlungszentren oft
als ein Indexverfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
angewendet. Dabei erzielte die Technologie in 83 Prozent der Fälle
einen dauerhaften Behandlungserfolg. Außerdem ist HeartLight der
Gegenstand einer laufenden Zulassungsstudie in den USA, deren
Patientenaufnahme bald abgeschlossen ist. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte www.aftrial.com [http://www.aftrial.com/].
Informationen zu CardioFocus,
Inc.de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@66c0d26bCardioFocus, Inc. ist ein
Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung
von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden wie zum Beispiel
dem Vorhofflimmern konzentriert. Sein neuartiges endoskopisches
HeartLight®-Katheterablationssystem enthält ein Endoskop, mit dessen
Hilfe die Ärzte ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die
Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte
Lungenvenenisolation zu erreichen.
Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist an führenden
Instituten in ganz Europa und Australien kommerziell erhältlich. In
den USA ist das Gerät zur Verwendung im Rahmen klinischer Studien
zugelassen und derzeit Gegenstand einer Pivotstudie, die im Jahr 2012
begann. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough im
US-Bundesstaat Massachusetts. Nähere Informationen zum Unternehmen
und seiner Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com
[http://www.cardiofocus.com/].
Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen
Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht
abgeschlossenen Untersuchungen. Das endoskopische
HeartLight-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der
US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und es können und sollten keine
Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen
werden. Nur die FDA kann entscheiden, ob ein Produktkandidat für die
untersuchte(n) Anwendung(en) sicher und wirksam ist. Anstatt der in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sollten Mediziner
die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beachten und
als Entscheidungsgrundlage heranziehen.
Ansprechpartner: Medienanfragen:
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Renny Clark Lisa Cook
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