Neue Daten liefern zusätzliche Evidenz zum Einsatz von Fycompa bei
Epilepsie mit fokalen Anfällen.
Neue Daten aus elf Abstracts einschliesslich zweier Vorträge, die
auf dem 30. Internationalen Epilepsiekongress (IEC) in Montreal
(Kanada) vorgestellt wurden, bestätigen zusätzlich die Sicherheit,
Wirksamkeit und die Auswirkung auf die Lebensqualität von einmal
täglichem Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatztherapie bei fokaler
Epilepsie, der häufigsten Form der Erkrankung.
Einer der Vorträge fokussierte auf die geringen Abbruchraten unter
der langfristigen Behandlung mit Perampanel bei Patienten, die auf
höhere Dosierungen eingestellt werden konnten, während im zweiten
Vortrag aufgezeigt wurde, dass die mit Perampanel erreichte
Verringerung der Anfallshäufigkeit die Lebensqualität der Patienten
auch unter Berücksichtigung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
deutlich verbessert.[1],[2]
Der erste Vortrag hatte die langfristigen Retentionsraten und die
Gründe für den Behandlungsabbruch bei mehr als 1000 Patienten aus
Phase-III-Studien zum Inhalt, die als Zusatztherapie Perampanel 24
Wochen erhielten.[1] Die Ergebnisse zeigten, dass die
Gesamtabbruchraten im Laufe der Zeit von 7,9 % in den Wochen 24-36
auf 2,0 % in den Wochen 72 zurückgingen. Dies spiegelte sich auch im
Rückgang der Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse von 2,6 %
in den Wochen 24-36 und auf 0,8 % in den Wochen 72 wider. Die
häufigsten Gründe für den Abbruch der Behandlung nach 24 Wochen
waren: Patientenentscheidung, unzureichende therapeutische Wirkung
und unerwünschte Ereignisse. Laut Meinung der Experten zeigte das
Muster von Behandlungsabbrüchen, dass Patienten, die auf eine höhere
Dosis titriert werden konnten, bei diesen Dosen bleiben, während
Patienten, die das Medikament nicht vertrugen, tendenziell früher und
mit einer niedrigeren Dosis die Behandlung abbrechen.
Im zweiten Vortrag wurden die Phase-III-Daten von fast 1000
Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie vorgestellt, anhand derer
die Auswirkung der Verringerung von Anfallshäufigkeit und
behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auf die allgemeine
Lebensqualität bestimmt wurden.[2]Als Instrument zur Erfassung der
Lebensqualität wurde dabei das Instrument Quality of Life in Epilepsy
(QOLIE) verwendet, mit dem im Laufe der Zeit auftretende
Veränderungen der Lebensqualität gezeigt werden können. Die
Ergebnisse machten deutlich, dass die Verringerung der
Anfallshäufigkeit die Lebensqualität signifikant verbessert und dass
das Leiden sogar unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen bei
Epilepsiepatienten verringert wurde.
Studie 307 - weitere 10 Monats-Daten aus der offenen
Verlängerungsstudie
Auf dem IEC wurden ausserdem weitere 10-Monats-Daten zu Sicherheit
und Wirksamkeit aus der Studie 307 vorgestellt. Es handelt sich dabei
um eine offene Verlängerungsstudie, in die Patienten eingeschlossen
werden konnten, die zuvor eine der drei doppelblinden
Phase-III-Studien zu Perampanel bei Patienten im Alter ab 12 Jahren
mit refraktären fokalen Anfällen abgeschlossen hatten.[3],[4]
Die Behandlungsergebnisse bezüglich des Auftretens von
epileptischen Anfällen (Anfall-Outcomes) wurden bei 1090 Patienten in
13-wöchigen Intervallen und in vier Untergruppen (cubed 6, 9, 12 und
24 Monate Behandlung mit Perampanel) ausgewertet.[3] Die Verbesserung
der Behandlungsergebnisse erfolgte zumeist in den ersten 26
Behandlungswochen , wenn das Medikament hochtitriert wurde. Die
Responderraten betrugen 32-35 % in den Wochen 1-13 und 42-48 % in den
Wochen 14-26. Danach war das Anfall-Outcome stabil. Die
Responderraten lagen zwischen 52 % in den Wochen 27-39 und 58% in den
Wochen 92-104. Bei den sekundär generalisierten Anfällen war das
Ergebnismuster ähnlich. Die Experten schlussfolgerten daraus, dass
die Anfall-Outcomes bei Perampanel als Zusatztherapie für einen
Behandlungszeitraum von bis zu zwei Jahren stabil sind.
Die Sicherheitsdaten aus der offenen Verlängerungsstudie 307[4]
ergänzen die bereits veröffentlichten langfristigen
Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten[5] um Erkenntnisse aus weiteren 10
Monaten. In dieser Verlängerungsstudie, bei der 7260 zusätzliche
Patientenmonate analysiert wurden, konnten keine neuen
Sicherheitsrisiken festgestellt werden.
"Die Studie 307 ist eine grosse, langfristige Behandlungsstudie,
in die Patienten aus drei pivotalen Studien aufgenommen wurden. Sie
liefert wichtige langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten",
erläuterte Dr. Gregory Krauss, Abteilung für Neurologie, Johns
Hopkins University, Baltimore, MD, USA.
Zusammenhang zwischen Wirksamkeit von Perampanel und Alter
Eine weitere auf dem IEC vorgestellte post-hoc-Auswertung
untersuchte, ob das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose der Epilepsie
Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Perampanel hatte, da sich das
Risiko eines Auftretens von unprovozierten Anfällen in der Kindheit
im Vergleich zum Erwachsenenalter unterscheidet.[6] In einer
gepoolten Analyse der Phase-III-Studien mit Perampanel wurden Daten
von fast 1500 Patienten im Alter ab 12 Jahren untersucht. Die
Ergebnisse zeigten, dass trotz der Unterschiede der
Baseline-Charakteristika der Patienten bei täglich 4-12 mg Perampanel
keine altersbedingten Zusammenhänge im Hinblick auf das
Wirksamkeitsprofil festgestellt werden konnten.
"Die beim IEC vorgestellten neuen Daten aus dem klinischen
Entwicklungsprogramm werden hinsichtlich der Beurteilung von
Wirksamkeit und Sicherheit für Ärzte hilfreich sein und sie in der
Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer
fokaler Epilepsie unterstützen", so David Squillacote, Eisai Global
Medical Affairs, Woodcliff Lake, USA.
Perampanel wurde von Eisai entwickelt und ist das erste und
einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an
AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und Ausbreitung von
epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.[7] Dieses
erste Medikament seiner Klasse zielt selektiv auf die Weiterleitung
von Anfällen ab, indem es die Wirkung von Glutamat blockiert, das
Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann. Perampanel bietet zudem
den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem
Schlafengehen[8] eingenommen werden muss. Es ist aktuell die einzige
medikamentöse Epilepsiebehandlung der dritten Generation, die ab
Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen ist, sodass die
Anfälle jüngerer Patienten von nun an früher kontrolliert werden
können.
Hinweise für die Redaktion
Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als
Begleittherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[8]
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.[1]
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.eisai.co.uk http://www.fycompa.de
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[9],[10]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, im
Nahen Osten, in Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert
ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie
die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human
health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch
entzündliche Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien
(EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und
dem Nahen Osten.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk
Referenzen
1. Zhu J et al. Long-term discontinuation rates in an extension
study of the AMPA receptor antagonist perampanel as an adjunctive
treatment for refractory partial seizures IEC abstract # 1037
2. Simons WR, Gilliam F. Effects of Treatment Response and Side
Effects on overall Quality of Life and Distress. IEC abstract # 627
3. Ben-Menachem et al. Long-term seizure outcomes with perampanel
in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized
partial seizures: 10-months additional data from extension study 307
following Phase III clinical trials. IEC abstract # 1330
4. Clément J-F et al. Long-term safety of perampanel: Additional
10 months of data from study 307, an extension of three randomized,
placebo-controlled, double-blind, Phase III trials of perampanel in
partial-onset seizures in patients aged 12 years and above. IEC
abstract # 1161
5. Krauss GL et al. Epilepsia, ePub August 2012
6. Squillacote D et al. Adjunctive once-daily perampanel reduces
seizure frequency and improves responder rates in patients with
uncontrolled partial-onset seizures, irrespective of age at epilepsy
diagnosis: a pooled analysis of three Phase III trials. IEC abstract
#1036
7. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
8. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012
9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
[Accessed 10 April 2012].
10. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
Job code: perampanel-UK2129d
Date of preparation: June 2013
Pressekontakt:
Presseanfragen Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314 155/ +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Siobhan
Reilly/Nicola Lilley, +44(0)20-7798-9999 /+44(0)207-798-9905,
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