Neue Erkenntnisse aus der Multicenter-StudieENRY mit 325 Patienten
sprechen für Radioembolisation als mögliche, gut verträgliche und
wirksame Alternative für die
zunehmende Zahl älterer Patienten
Die Ergebnisse einer neuen Untersuchung durch Mitglieder des
zentrenübergreifenden Europäischen Netzwerkes für Radioembolisation
mit Yttrium-90-Harz-Mikrosphären (ENRY), die in der Online-Ausgabe
der anerkannten Fachzeitschrift Journal of Hepatology der European
Association for the Study of the Liver[1]veröffentlicht wurden, haben
möglicherweise entscheidende Auswirkungen auf die Behandlung von
älteren Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs
(hepatozelluläres Karzinom, kurz: HCC).
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130620/622581 )
Die Untersuchung ergab im Wesentlichen identische langfristige
Behandlungs-ergebnisse nach Radioembolisation mit SIR-Spheres bei 128
älteren (70 Jahre oder älter) gegenüber 197 jüngeren Patienten (unter
70 Jahren) mit ansonsten ähnlichen demografischen Merkmalen. "Unsere
Ergebnisse sprechen dafür, dass bei der Behandlung von HCC-Patienten
das Alter allein nicht als Ausschlusskriterium gelten sollte. Das ist
wichtig, da sich beim diagnostiziertem HCC insbesondere in den
Industrieländern eine Entwicklung hin zu älteren Patienten
abzeichnet", weiss Hauptautorin des Artikels, Dr. Rita Golfieri,
Professorin für Radiologie der Abteilung für Verdauungskrankheiten
und Innere Medizin der Universität Bologna.
Prof. Golfieri wies ausserdem darauf hin, dass "das Alter kein
Hindernis für die Behandlung älterer HCC-Patienten darstellen sollte,
Ärzte aber Alter und Gebrechlichkeit ihrer Patienten bei der Wahl des
Behandlungsansatzes unbedingt berücksichtigen sollten."
"Die verhältnismässig schwachen Nebenwirkungen nach der
Radioembolisation mit SIR-Spheres gegenüber den Nebenwirkungen nach
transarterieller Chemoembolisation, kurz TACE, deuten darauf hin,
dass eine einmalige wirksame Radioembolisation verträglicher für
ältere Patienten ist, als die wiederholten Behandlungen, die bei der
TACE erforderlich sind."
"Obwohl der Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib ansonsten eine gute
Behandlungs-möglichkeit für viele ältere HCC-Patienten darstellt,
kann die zunehmende Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei
Patienten über 75 Jahren eine Anpassung der Dosis erforderlich
machen", so Prof. Golfieri weiter.
Die neue Studie basiert auf einer umfassenden Auswertung der Daten
von 325 HCC-Patienten, die unter der Leitung von Prof. Dr. Bruno
Sangro, ENRY-Studienleiter und Direktor der Abteilung Hepatologie der
Universitätsklinik Navarra in Pamplona/Spanien, von Teams aus
Leberspezialisten, Onkologen, interventionellen Radiologen und
Nuklearmedizinern in acht Zentren in Deutschland, Italien und Spanien
behandelt wurden.
Das hepatozelluläre Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom tritt häufig bei Personen auf, deren
Leber aufgrund von Erkrankungen wie Hepatitis oder Alkoholsucht stark
geschädigt oder zirrhotisch ist. Mit knapp 750.000 diagnostizierten
Fällen im Jahr zählt das HCC zu den zehn häufigsten Krebsarten
weltweit[2] und stellt die dritthäufigste Todesursache unter den
Krebserkrankungen dar. In Regionen mit hohem Hepatitisaufkommen ist
es am häufigsten verbreitet, so zum Beispiel im asiatisch-pazifischen
Raum und Südeuropa.
Leberkrebs kann nur durch einen operativen Eingriff geheilt
werden, entweder durch die Entfernung der erkrankten Leberteile oder
durch Transplantation einer gesunden Spenderleber. Diese
Interventionen kommen jedoch bei der Mehrheit der Patienten nicht in
Frage. Deren Überlebenszeit liegt zu diesem Zeitpunkt zwischen
einigen Monaten und zwei oder selten auch mehreren Jahren - je nach
Zustand der Leber und dem Ausmass des Tumorbefalls.
Wichtigste Erkenntnisse aus der altersspezifischen Auswertung der
ENRY-Studie
In der neuen Analyse wurden die Behandlungsergebnisse von 128
HCC-Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter (Durchschnittsalter
74 Jahre) mit den Ergebnissen von 197 jüngeren Patienten
(Durchschnittsalter 58 Jahre) verglichen. Darüber hinaus führten die
Autoren eine zusätzliche Subanalyse mit 49 viel älteren Patienten im
Alter von 75-87 Jahren durch (Durchschnittsalter 78 Jahre).
Die älteren und jüngeren Altersgruppen wiesen ähnliche
Baseline-Charakteristika auf; viele litten an multinodulärem
fortgeschrittenem HCC mit Erkrankung beider Leberlappen und einer
relativ gut kompensierten zugrunde liegenden Zirrhose
(Child-Pugh-Klasse A). Die älteren Patienten zeigten eine signifikant
geringere Tumorlast, ein geringeres Lebervolumen - sowohl allgemein
als auch hinsichtlich des mittels Radioembolisation behandelten
Volumens - und hatten weniger häufig eine Hepatitis-B Infektion.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens gab es zwischen den älteren
(median 14,5 Monate) und jüngeren (12,8 Monate) an der Studie
beteiligten Patienten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Ausserdem unterschieden sich die Überlebensraten nicht signifikant
zwischen den sehr alten Patienten (75 Jahre oder älter) und den
weniger alten Patienten (median 14,9 gegenüber 12,8 Monaten).
Die Radioembolisation mit SIR-Spheres war in beiden Altersgruppen
gleichermassen gut verträglich. Häufige mit der Behandlung
einhergehende Nebenwirkungen wie Ermüdungserscheinungen, Übelkeit
und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber und erhöhtes Bilirubin
waren vorwiegend leicht bis mässig ausgeprägt und von kurzer Dauer.
Fast keines dieser Ereignisse wurde mit dem Schweregrad 3 oder höher
bewertet; mit Ausnahme eines Falles von Müdigkeit des Grades 3 und
zwei Fällen mit Erhöhungen des Bilirubins auf Grad 4.
Gastrointestinale (GI) Ulzerationen (durch versehentlich in den
GI-Trakt gelangte Mikrosphären) waren in beiden Altersgruppen
gleichermassen selten und leicht bis mässig ausgeprägt. Gefährliche
GI-Ulzerationen (Grad 3 und höher) traten bei den älteren Patienten
sogar nahezu dreimal seltener auf (0,8 % gegenüber 2,7 %).
Nachdem die zusammengefassten ENRY-Daten 2011 [3]erstmals
veröffentlicht wurden erklärte Professor Sangro : "Da die ENRY-Studie
keine prospektive Studie war, müssen unsere Ergebnisse eher
konservativ interpretiert werden. Was wir infolge unserer Studie mit
einer grossen Anzahl von im routinierten klinischen Einsatz
behandelten HCC-Patienten sagen können, ist, dass die
Radioembolisation mit SIR-Spheres direkt auf die Tumoren abzielt und
gesundes Lebergewebe schont. Dies ermöglicht es uns, die Belastung
durch die Krankheit zu reduzieren und potenziell sowohl die
Überlebenszeit als auch die Lebensqualität der Patienten zu
verbessern. Den grössten Überlebensvorteil können Patienten mit einem
besseren Performance-Status, wenigen Tumoren und Patienten ohne
Portalvenenverschluss erwarten.
"Was wir nun basierend auf den Untersuchungen von Prof. Golfieri
ebenfalls feststellen können, ist, dass die von uns beobachteten
Vorteile sowohl auf ältere als auch auf jüngere Patienten zutreffen.
Ein möglicher Zusatznutzen der Radioembolisation gegenüber anderen
Behandlungsmöglichkeiten dieser ernsten Erkrankung sind deren relativ
milde Nebenwirkungen. Diese Patienten haben nur wenige alternative
Behandlungsoptionen", erklärt Prof. Sangro.
Zu den alternativen Behandlungsmethoden, die erwiesenermassen die
Überlebenszeit von Patienten mit inoperablem HCC verlängern, zählt
die TACE, welche wiederholte Interventionen und aufgrund des
Postembolisationssyndroms Krankenhausaufenthalte nach sich zieht, und
Sorafenib, ein oral verabreichtes Medikament, das zweimal täglich
eingenommen wird, aber Nebenwirkungen haben kann, die bei mehr als
einem Drittel der Patienten (38%) zum Behandlungsabbruch führen.[4]
"Die Radioembolisation kann zudem eine synergetische Option in
Kombination mit neuen Medikamenten, zum Beispiel Sorafenib, sein", so
Sangro weiter.
Ärzte und Patienten, die Interesse an der Teilnahme an einer der
drei laufenden, randomisierten Kontrollstudien zur SIRT-Therapie
haben, können sich auch hier informieren:
- Die SORAMIC-Studie wird in Europa zum Einsatz von SIR-Spheres in
Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein mit HCC-Patienten
durchgeführt. (http://www.soramic.de und
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645)
- Die SIRveNIB-Studie wird im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt und
vergleicht SIR-Spheres mit Sorafenib bei Patienten mit HCC. (
http://www.sirvenib.com und http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01135056)
- Die SARAH-Studie wird in Frankreich durchgeführt und vergleicht SIR-Spheres
mit Sorafenib bei Patienten mit HCC. (
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442)
Referenzen:
1) Golfieri R, Bilbao JI, Carpanese L, et al on behalf of European Network
on Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Comparison of the
survival and tolerability of radioembolization in elderly versus younger patients with
unresectable hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2013; ePub doi:
http//dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2013.05.025.
2) GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.
3) Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on
Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after 90Y resin
microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A
European evaluation. Hepatology 2011;54:868-878.
4) Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study
Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine
2008;359:378-390.
708-EUA-0613
Photo:
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