Hospira , weltweit
führender Anbieter von injizierbaren Medikamenten und
Infusionstechnik, hat heute die positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) erhalten, in der die Zulassung von
Inflectra (Infliximab) für rheumatoide Arthritis, entzündliche
Darmerkrankung und Schuppenflechte durch die Europäische Kommission
empfohlen wird.
Inflectra (Infliximab) ist biosimilar zum Bezugsmedikament
Remicade® (Infliximab) und ist der erste monoklonale Antikörper, der
eine positive Stellungnahme über den Biosimilar-Zulassungsweg der EMA
erhält. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde,
kann als Alternative für ein vorhandenes biologisches
Bezugsmedikament mit vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und
Sicherheit angesehen werden.[1] Mit Remicade® wurde 2012 in Europa
ein Umsatz von über 2 Milliarden US-$ erzielt.[2]
"Die heutige Bekanntgabe bestätigt, dass Inflectra die strengen
Auflagen für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der EMA erfüllt,
und ist ein weiterer Schritt in Richtung Zulassung von Inflectra in
Europa", sagte Dr. Stan Bukofzer, Vizepräsident und medizinischer
Direktor bei Hospira.
Biologische Medikamente haben zu enormen Verbesserungen in der
Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und
entzündliche Darmkrankheit geführt, gehören jedoch in vielen Ländern
auch zu den größten medizinischen Kostenverursachern.[3]
"In einer Zeit der wachsenden Sparzwänge in der Gesundheitspflege
weltweit bietet Inflectra die Chance, mehr Patienten Zugang zu
biologischen Therapien unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards zu
verschaffen", sagte Richard Davies, leitender Vizepräsident und
kommerzieller Geschäftsführer bei Hospira.
Inflectra wirkt spezifisch auf den Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha,
ein Protein im Körper, das zu den schmerzhaften Entzündungen
beiträgt, die bei rheumatoider Arthritis, entzündlicher
Darmerkrankung und Schuppenflechte auftreten. Sicherheit, Wirksamkeit
und Verträglichkeit des Medikaments wurden in einer umfassenden
klinischen Erprobung nachgewiesen. In einer randomisierten,
doppelblinden Phase III-Studie erreichte Inflectra seinen primären
Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz zum Bezugsprodukt. In der
Studie erzielten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach
30 Behandlungswochen eine Verbesserung von mehr als 20 % bei den
RA-Symptomen (gemäß ACR20-Beurteilungssystem), im Vergleich zu 69,7
%, die mit dem Infliximab-Bezugsprodukt behandelt wurden. Die
Sicherheit und Verträglichkeit von Inflectra wurden ebenfalls als
vergleichbar mit Remicade nachgewiesen, was auch für seine Zulassung
spricht.[4]
2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen
Biopharma-Unternehmen Celltrion abgeschlossen, das acht monoklonale
Antikörper-Biosimilare in der Entwicklung hat. Gemäß der Vereinbarung
erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den Vereinigten
Staaten, Kanada, Australien und Neuseeland.
Die Europäische Kommission prüft die Empfehlungen des CHMP. Die
abschließende Zulassung, die in der Regel innerhalb von drei Monaten
nach der CHMP-Stellungnahme erteilt wird, gilt für die gesamte
Europäische Union (EU) und die Länder des Europäischen
Wirtschaftsraums (EWR).
Hospira verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich biologische
Medikamente und eine der am besten gefüllten Biosimilar-Pipelines der
Branche. Als einziger US-Vertreter mit Biosimilaren auf dem
europäischen Markt vertreibt das Unternehmen Retacrit(TM), Anfang
2008 in Europa eingeführt, und Nivestim(TM), seit 2010 auf dem
europäischen und 2011 auf dem australischen Markt.
Informationen zu Hospira
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren
Medikamenten und Infusionstechnik. Mit seinem breiten integrierten
Angebot ist Hospira in einer hervorragenden Position, sein Motto
"Advancing Wellness(TM)" umzusetzen: die Sicherheit für Patienten und
Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten
zu senken. Das Unternehmen, dessen Zentrale sich in Lake Forest,
Illinois (USA) befindet, hat rund 16.000 Beschäftigte. Nähere
Informationen finden Sie unter www.hospira.com
[http://www.hospira.com/].
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika
ist in Leamington Spa (GB) angesiedelt.
Literatur
[1] Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
[2] Merck and Co, 2012 Annual Report, verfügbar unter:
http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/
[http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/].
Abgerufen im Juni 2013.
[3] Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.
[4] Hospira Inc, 2013, Daten hinterlegt.
Web site: http://www.hospira.com/
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