Die von der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP) im
Dezember 2011
initiierte SARAH-Studie, eine französische, gemeinschaftliche,
randomisierte Kontrollstudie zur Radioembolisation mit
Yttrium-90-Harz-Mikrosphären im Vergleich zu Sorafenib bei
fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom,sucht 400 Patienten für
Studienteilnahme
Bislang haben mehr als 150 Patienten an dieser Studie teilgenommen
Bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC gilt Sorafenib
(Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Deutschland), mit dem
die Radioembolisation verglichen wird, heute als die
Standardbehandlung. Die Verwendung von Sorafenib wird mit einem
erhöhten medianen Gesamtüberleben in Verbindung gebracht (von 8 bis
11 Monaten in der SHARP-Studie), allerdings leiden 80 % der Patienten
auch an therapiebedingten Nebenwirkungen. Im Rahmen der SARAH-Studie
soll nun die Hypothese überprüft werden, dass Radioembolisation mit
Yttrium-90-Harz-Mikrosphären (SIR-Spheres(R) Mikrosphären; Sirtex
Medical Limited, Australien) im Vergleich zu Sorafenib das mediane
Gesamtüberleben mit weniger Nebenwirkungen und/oder einer
verbesserten Lebensqualität steigern kann.
Unter der Leitung von Professor Dr. Valérie Vilgrain (Abteilung
Radiologie am Beaujon Hospital, AP-HP, Frankreich), der zuständigen
Prüfärztin dieser gross angelegten Studie, werden derzeit landesweit
an 19 Krebskompetenzzentren Patienten gesucht. Angestrebt ist die
Rekrutierung von 400 Patienten in Frankreich mit folgenden
Einschlusskriterien:[1]
- Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit oder ohne Pfortaderthrombose oder
mit Krankheitsprogression nach Chemoembolisation oder HCC-Rezidiv
- Patienten ohne extrahepatische Ausbreitung
- Patienten, die ungeeignet sind für:
- Chirurgische Resektion
- Lebertransplantation
- Radiofrequenzablation.
Bei dieser Patientenpopulation ist ein steigendes medizinisches
Interesse an der Radioembolisation mit Yttrium-90-Harz-Mikrosphären
zu beobachten. Es gibt zahlreiche einarmige Open-Label-Studien und
eine grosse europäische Multicenter-Analyse[2] zu den langfristigen
Behandlungsergebnissen im Hinblick auf Überlebensraten und Sicherheit
der Radioembolisation mit SIR-Spheres bei Patienten mit inoperablem
HCC.
SIR-Spheres Mikrosphären sind in Australien, der Europäischen
Union ( CE-Kennzeichnung), Neuseeland, der Schweiz, der Türkei und
einigen weiteren Ländern, darunter auch in Teilen Asiens (z. B.
Indien, Korea, Singapur und Hongkong) zur Behandlung inoperabler
Lebertumoren zugelassen. In den USA sind SIR-Spheres Mikrosphären
indiziert zur Behandlung nicht resektabler Lebermetastasen eines
primären kolorektalen Karzinoms in Kombination mit adjuvanter in die
Leberarterie infundierten Chemotherapie mit FUDR (Floxuridin).
Das hepatozelluläre Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) tritt bei Personen auf, deren
Leber aufgrund von Erkrankungen wie Hepatitis oder Alkoholmissbrauch
stark geschädigt oder zirrhotisch ist. Mit knapp 750.000
diagnostizierten Fällen pro Jahr zählt das HCC zu den zehn häufigsten
Krebsarten weltweit[3] und stellt die dritthäufigste Todesursache
unter den Krebserkrankungen dar. In Regionen mit hohem Anteil an
Hepatitis B oder C ist es am häufigsten verbreitet, so zum Beispiel
im asiatisch-pazifischen Raum und Südeuropa.
Leberkrebs kann durch einen chirurgischen Eingriff geheilt werden,
entweder durch die Entfernung des erkrankten Lebergewebes oder
mittels Transplantation einer gesunden Spenderleber. Diese
Operationen kommen jedoch bei der Mehrheit der Patienten nicht in
Frage. Deren Überlebenszeit liegt zwischen einigen Monaten und zwei
oder mehreren Jahren, was vor allem abhängig ist vom Zustand der
Leber und dem Ausmass des Tumorbefalls zum Zeitpunkt der Diagnose.
Die Selektive Interne Radiotherapie (SIRT)
Die Selektive Interne Radiotherapie (SIRT), auch als
Radioembolisation bekannt, ist eine neuartige Behandlungsmethode für
inoperablen Leberkrebs, bei der hohe Strahlendosen direkt in die
Tumoren appliziert werden. Bei dieser minimalinvasiven Behandlung
werden Millionen radioaktiver SIR-Spheres Mikrosphären (mit einem
Durchmesser von 20-60 Mikrometer) über einen Katheter in die Leber
infundiert, wo sie mit einer bis zu 40-fach höheren Strahlendosis als
bei der konventionellen Radiotherapie Lebertumoren gezielt von innen
angreifen und das gesunde Gewebe schonen.
Referenzen:
1) SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma
(SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2) Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on
Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y
resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A
European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
3) GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.
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