Episurf Medical erhielt die CE-Zertifizierung für sein
personalisiertes Implantat Episealer(R) Femoral Condyle zur
Behandlung von Knorpelschäden im Knie, Wiederherstellung der
Bewegungsfähigkeit und Schmerzreduktion. Die CE-Zertifizierung ist
eine Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten auf dem
europäischen Markt.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626331 )
Die CE-Zertifizierung wurde erteilt, nachdem die Episealer(R)
Femoral Condyle [http://episurf.com/en/broskskador/the-episurf-patien
t-specific-approach ] und ihre technische Dokumentation einer
Bewertung durch Regulierungsbehörden unterzogen worden war und
erfolgreich nachgewiesen wurde, dass sie die EU-Normen für
medizinische Geräte erfüllt. Die CE-Zertifizierung bedeutet, dass
Episurf Medical die formale Zulassung hat, die erforderlich ist, um
das Produkt in der EU zu vermarkten und verkaufen.
"Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen.
Sie ermöglicht es uns, Produkte in Europa auf den Markt zu bringen
und für Episurf Medical die erste Phase der Vermarktung einzuleiten.
In Kombination mit der kürzlichen Bezugsrechtsemission im Wert von 70
Millionen SEK und unterzeichneten Vertriebsverträgen in der Schweiz
und in Polen verleiht uns diese neue Zulassung eine starke Position
bei der Markteinführung unseres Produkts in diesem Herbst", so Nina
Bake, CEO von Episurf Medical.
Episealer(R) Femoral Condyle wird zunächst auf dem europäischen
Markt eingeführt. Um eine hohe Qualität zu gewährleisten und
Patienten wie auch Chirurgen maximale Sicherheit zu bieten, wird die
Markteinführung phasenweise und unter kontrollierten Bedingungen mit
einer begrenzten Anzahl von qualifizierten orthopädischen Kliniken in
strategisch ausgewählten europäischen Ländern eingeleitet. Während
diese erste Phase im Gange ist, wird Episurf weiter daran arbeiten,
Vertriebsverträge in anderen ausgewählten Märkten abzuschliessen.
Episealer(R) Femoral Condyle ist das erste kommerzielle Produkt
des Unternehmens auf der Grundlage von Episurfs einzigartiger
patentierter Technologie
[http://episurf.com/en/om-oss/the-episurf-treatment ], bei der kleine
personalisierte Implantate in den Knochen wachsen, dabei
Knorpelschäden in einem frühen Stadium beheben, die
Bewegungsfähigkeit wiederherstellen und Schmerzen reduzieren. Mehrere
Patienten wurden in einer noch weiterlaufenden klinischen Studie
bereits erfolgreich mit den Implantaten von Episurf behandelt.
Über Episurf Medical
Episurf widmet sich der Aufgabe, Menschen mit schmerzhaften
Gelenkverletzungen durch minimal invasive und massgeschneiderte
Behandlungsmöglichkeiten ein aktiveres und gesünderes Leben zu
ermöglichen. Das personalisierte Episealer(R)-Implantat von Episurf
Medical und die chirurgische Bohrschablone Epiguide(R) wurden für die
Behandlung von lokalisierten Knorpelschäden in Gelenken entwickelt.
Die Implantate werden speziell für die einzigartige Verletzung jedes
einzelnen Patienten gestaltet, um eine optimale Passform und einen
minimalen Eingriff zu gewährleisten.
Episurf hat seinen Hauptsitz in Stockholm, Schweden. Die Aktien
des Unternehmens (EPIS B) werden an der NASDAQ OMX First North
gehandelt. Zertifizierter Berater: Wildeco Economic Information AB.
Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Nina Bake, CEO Episurf Medical
Tel: +46(0)736-125-563
press@episurf.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626331
