CryoLife, Inc., ein führendes
Unternehmen bei Gewebeverarbeitung und medizinischen Geräten mit
Fokus auf Herz- und Gefäßchirurgie, gab heute bekannt, dass die erste
klinische Implantation des HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow)
Transplantat [http://www.herograft.com/] [Hämodialyse mit
zuverlässigem Abfluss] am Krankenhaus der Universität Leuven Hospital
in Belgien erfolgte. Die Operation wurde von Professor Inge Fourneau,
einer Gefäßchirurgin, und Professor Sam Heye, einem interventionellen
Radiologen, durchgeführt.
Professor Fourneau und Professor Heye kommentierten: "Es ist
erfreulich, dass wir das erste Krankenhaus in Europa sind, das den
innovativen Nutzen des HeRO Transplantats den Dialysepatienten mit
terminaler Niereninsuffizienz in unserer lokalen Gemeinde anbieten
kann. Aufgrund der derzeit in den USA vorliegenden Ergebnisse glauben
wir, dass das HeRO Transplantat die Infektionsrate im Vergleich zu
getunnelten Dialysekathetern reduzieren und die Lebensqualität der
Patienten erhöhen wird."
CryoLife erhielt im Juni 2013 die CE-Kennzeichnung für das HeRO
Transplantat. Professor Fourneau und Professor Heye werden mit dem
Team von Nierenfachärzten an der Universität Leuven zusammenarbeiten.
CryoLife plant die kontrollierte Markteinführung des HeRO
Transplantats in der zweiten Hälfte 2013 und die erweiterte
Ausrollung in Europa im Jahr 2014.
Steven G. Anderson, Chairman, President und CEO von CryoLife
erklärt: "Wir sind stolz, dass wir mit der Kommerzialisierung des
HeRO Transplantats in Europa beginnen können, und bedanken uns bei
Professor Fourneau und Professor Heye, dass sie die Operation
durchführten. Während des Rests des Jahres werden wir weitere Ärzte
auf diese Operation vorbereiten, um damit die erweiterte
Markteinführung in Europa ab Anfang 2014 zu unterstützen. Wir glauben
unvermindert, dass das HeRO Transplantat eine nennenswerte Chance bei
der Bereitstellung einer verbesserten Option des Dialysezugangs für
Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium bietet und, dass es
ein Wachstumstreiber des Unternehmens sein wird."
Über das HeRO Transplantat
Das HeRO Transplantat erhielt die erste FDA 510(k) Zulassung im
Jahr 2008 und die erste CE-Kennzeichnung im Jahr 2011. Es ist für
katheterabhängige ESRD-Patienten mit langfristiger Hämodialyse
indiziert, die alle anderen Zugangsmöglichkeiten, wie AV-Fisteln und
-Transplantate ausgenutzt haben (AVF und AVT). Vor der Einführung des
HeRO Transplantats war für diese Patienten der Zugang über perkutan
getunnelte Dialysekatheter (TDCs) die einzige Möglichkeit, die
allerdings teurer ist, höhere Infektionsraten aufweist, den
Lebensstil des Patienten einschränkt und zu Venenstenose oder
Verengung der zentralen Venen führen kann. Das HeRO Transplantat
vermeidet die Beschränkungen der TDCs, indem es ein vollständiges,
subkutanes Transplantat bereitstellt, das wie ein normales
Zugangstransplantat während der Dialyse funktioniert und im Vergleich
zu TDCs verbesserten Blutfluss, sowie eine um 69 Prozent reduzierte
Bakteriämie (Bakterien im Blut) bietet. Das HeRO Transplantat ist die
einzige subkutane AV-Zugangslösung, die einen klinisch nachgewiesenen
Langzeitzugang für Hämodialysepatienten mit Stenose in den zentralen
Venen bietet.
Das HeRO Transplantat wurde bisher bereits bei mehr als 6.000
Patienten eingesetzt und wird durch fast 130 veröffentlichte
klinische Studien und Präsentationen untermauert. Das Produkt verfügt
in den USA über eingeführte Erstattungssätze und Erstattungscodes,
die von der Society for Vascular Surgery [Gesellschaft für
Gefäßchirurgie] und der American Medical Association [Amerikanische
Ärztevereinigung] anerkannt werden. Weitere Informationen über das
HeRO Transplantat erhalten Sie bei einem Besuch von www.herograft.com
[http://www.herograft.com/]. Weitere Informationen über CryoLife
finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.cryolife.com
[http://www.cryolife.com/].
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf künftige
Ereignisse oder Überzeugungen, Erwartungen oder Hoffnungen des
Managements beziehen, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige
zukunftsbezogene Aussagen geben die Ansichten des Managements zu dem
Zeitpunkt wieder, zu dem sie getätigt werden, und sie unterliegen
einer Reihe von Risiken, Unabwägbarkeiten, Prognosen und Annahmen,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse nennenswert
von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Diese Aussagen schließen
unter anderem unsere Überzeugung ein, dass das HeRO Transplantat ein
Wachstumstreiber unseres Unternehmens sein wird. Die Auswirkungen des
HeRO Transplantats auf unser Wachstum unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unabwägbarkeiten, darunter die Möglichkeit, dass Ärzte
und Patienten das HeRO Transplantat nicht als brauchbare
Behandlungsalternative annehmen, Behörden bestehende Zulassungen
zurückziehen oder zusätzliche Bedingungen für die Verwendung des HeRO
Transplantats stellen, künftige Transplantate nicht erfolgreich sind
oder Komplikationen nach dem Einsetzen auftreten, sich das
wirtschaftliche Umfeld in der EU aus Kostengründen auf die
Entscheidung zur Verwendung des HeRO Transplantats auswirkt, sich
Konkurrenzprodukte als effektiver oder billiger herausstellen und,
dass das unlängst zutage getretene Problem des Unternehmens, Gewebe
in die EU einzuführen, sich auf die Entscheidungen zur Verwendung des
HeRO Transplantats auswirkt. CryoLife unterliegt des Weiteren
allgemeinen Risiken in Zusammenhang mit seiner Geschäftstätigkeit,
einschließlich der Risikofaktoren, die in unseren Einreichungen bei
der Securities and Exchange Commission aufscheinen, darunter auch
jene, die in Formular 10-K für das am 31. Dezember 2012 endende Jahr
und danach erfolgten Einreichungen detailliert dargestellt werden.
CryoLife übernimmt keinerlei Verpflichtung, seine zukunftsbezogenen
Aussagen zu aktualisieren.
Kontakte:
CryoLife The Ruth Group
D. Ashley Lee Nick Laudico / Zack Kubow
Executive Vice President, Chief Financial Officer +1-646-536-7030 / 7020
und Chief Operating Officer nlaudico@theruthgroup.com
Telefon: +1-770-419-3355 zkubow@theruthgroup.com
Web site: http://www.cryolife.com/
