- Analysen der Ergebnisse der SPARC-Studie zeigen, dass Schmerzempfinden bei Studieneintritt, Zunahme des Schmerzempfindens sowie progressionsfreies Überleben drei Monate nach Studieneintritt, prädiktive Parameter bezüglich des Gesamtüberlebens bei metastasiertem, kastrationsrefraktärem, Docetaxel-vorbehandeltem Prostatakrebs sind
- Weitere Daten aus Studien, die Satraplatin in Kombination mit verschiedenen Krebstherapien untersuchen, wurden im ASCO-Tagungsbericht veröffentlicht
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., 2. Juni 2009 - GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC) gab heute bekannt, dass Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Studie, SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), auf dem ASCO-Jahreskongress 2009 in Orlando, Florida, präsentiert wurden. Die SPARC-Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison bei 950 Patienten mit kastrationsrefraktärem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war. Die präsentierten Daten resultieren aus retrospektiven Analysen der SPARC-Studie und dienen der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen den Parametern Gesamtüberleben, Schmerzempfinden bei Studieneintritt, Zunahme des Schmerzempfindens sowie des progressionsfreien Überlebens drei Monate nach Studieneintritt.
Die Präsentation - "Use of pain at baseline and pain progression to predict overall survival in patients with docetaxel pretreated metastatic castration-refractory prostate cancer: results from the SPARC trial", Sartor et al, Abstract #5148 - stellte die auf zwei verschiedene Arten durchgeführte Analyse der mit Docetaxel-vorbehandelten Patientengruppe (n=488) vor:
Analyse 1: Vergleich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten ohne Schmerzempfinden (aktuelle Schmerzintensitätsrate bzw. Present Pain Intensity-Rate (PPI) < 1) mit der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit Schmerzempfinden (PPI > 2) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
Analyse 2: Vergleich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit erhöhtem Schmerzempfinden, mit dem Fortschreiten der Krankheit im Hinblick auf andere vordefinierte Parameter neben dem Schmerzempfinden (entsprechend der Beurteilung durch eine unabhängige verblindet agierende Prüfkommission - Independent Review Committee (IRC)).
Ergebnisse: Docetaxel-vorbehandelte Patienten, die bereits zu Studieneintritt unter Schmerzempfinden litten, hatten im Vergleich mit entsprechenden Patienten ohne Schmerzen bei Studieneintritt eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit. Die Überlebenszeit von Patienten mit Schmerzempfinden bei Studieneintritt (n=178) betrug im Median 44 Wochen, im Vergleich zu 72 Wochen von Patienten ohne Schmerzempfinden bei Studieneintritt (n=287) [stratifiziertes Hazard Ratio: 0,59 (95% Konfidenzintervall: 0,48-0,74); p<0,0001, gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse]. Das IRC verzeichnete 414 Docetaxel-vorbehandelte Patienten (84,8%), deren Krankheit zum Daten-Stichtag der SPARC-Studie, fortgeschritten war. Unter diesen war die Überlebenszeit von Patienten mit erhöhtem Schmerzempfinden (n=196) im Median 47 Wochen, im Vergleich zu 71 Wochen bei Patienten, die nicht unter einem erhöhtem Schmerzempfinden litten (n=292) [stratifiziertes Hazard Ratio: 0,71 (95% Konfidenzintervall: 0,57-0,87); p=0,0022, gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse]. Demzufolge erwiesen sich die Parameter Schmerzempfinden bei Studieneintritt sowie Zunahme des Schmerzempfindens als Indikatoren zur Prognose der Gesamtüberlebenszeit in der Docetaxel-vorbehandelten Patientengruppe.
Eine weitere Präsentation ("Correlation of progression-free survival and overall survival in men with metastatic castration-resistant prostate cancer who failed first-line chemotherapy: results from the SPARC trial", Halabi et al, Abstract #5150) stellte Ergebnisse der Untersuchung dar, inwiefern progressionsfreies Überleben drei Monate nach Studieneintritt eine Prognose hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit zulässt sowie die statistischen Zusammenhänge zwischen progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberlebenszeit. Von 853 Patienten, die drei Monate nach ihrer Randomisierung in die Studie noch lebten, wurde bei 477 Patienten (56%) bereits ein Krankheitsfortschritt verzeichnet. Die Überlebenszeit in dieser Patientengruppe betrug im Median 34,5 Wochen, im Vergleich zu 78,7 Wochen bei Patienten, deren Krankheit im gleichen Zeitraum nicht fortgeschritten war [stratifiziertes Hazard Ratio: 2,16 (95% Konfidenzintervall: 1,84-2,55); p<0,001, gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse]. Der Wert für den Zusammenhang zwischen progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberlebenszeit betrug 0,29 (95% Konfidenz-Grenzwerte = 0,24-0,33, p< 0,00001). Demzufolge lässt das progressionsfreie Überleben drei Monate nach Studieneintritt eine Prognose hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit zu. Die Durchführung weiterer Studien ist notwendig, um die klinische Relevanz der einzelnen in der SPARC-Studie definierten Progressionskomponenten hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen.
Daten weiterer klinischer Studien der Phasen 1 und 2, in deren Rahmen Satraplatin in Kombination mit verschiedenen Krebstherapien untersucht wurde, sind wie folgt im Tagungsbericht des ASCO-Kongresses 2009 veröffentlicht:
"- Phase II trial of bevacizumab and oral satraplatin and prednisone in docetaxel pretreated metastatic castrate resistant prostate cancer - Vaishampayan et al (Abstract #e16028)
- Dose finding study of the combination of satraplatin and gemcitabine in patients with advanced solid tumors - Di Paola et al (Abstract #e13534)
- A phase I study investigating the combination of orally bioavailable platinum and nonparticle albumin-bound paclitaxel in advanced solid tumors - Deshpande et al (Abstract #e13501)"
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die einen wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen bilden. Alle derzeit auf dem Markt verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein oral verfügbares Präparat und kann von Patienten, die an den klinischen Studien teilnehmen, zu Hause als Kapsel eingenommen werden. GPC Biotech lizenzierte die exklusiven kommerziellen Rechte an Satraplatin für Japan an Yakult Honsha Co. Ltd. Derzeit erörtert die Gesellschaft mit Yakult weitere Entwicklungs- und Zulassungsmöglichkeiten für Satraplatin. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate zukünftiger klinischer Studien mit Satraplatin können erheblich von den in der vorliegenden Pressemitteilung dargestellten Ergebnissen der retrospektiv durchgeführten Datenanalysen abweichen und wir warnen Investoren, sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass Satraplatin in absehbarer Zeit eine Marktzulassung, wenn überhaupt, erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
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