Hospira , weltweit
führender Anbieter von injizierbaren Medikamenten und
Infusionstechnik, gab heute die Zulassung von Inflectra(TM)
(Infliximab) bekannt, der ersten Behandlung mit biosimilaren
monoklonalen Antikörper (mAb-Therapie). Inflectra wurde für die
Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
(RA), Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn (MC), Colitis ulcerosa
(CU), Psoriasisarthritis (PsA) und Psoriasis zugelassen.
Inflectra (Infliximab) ist biosimilar zum Bezugsmedikament
Remicade® (Infliximab) und ist der erste monoklonale Antikörper, der
eine positive Stellungnahme über den Biosimilar-Zulassungsweg der EMA
erhält. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde,
kann als Alternative für ein vorhandenes biologisches
Bezugsmedikament angesehen werden.((1)) Mit Remicade® wurde 2012 in
Europa ein Umsatz von über 2 Milliarden USD erzielt.((2))
"Der strenge wissenschaftliche Prüf- und Zulassungsprozess durch
die EMA und EK bestätigt, dass Inflectra eine zu Remicade
vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen hat. Seit
mehr als einem Jahrzehnt sind biologische Medikamente ausschlaggebend
bei der Behandlung von einer Reihe entzündlicher Erkrankungen, sodass
die Bewilligung der Marktzulassung in Europa einen großen Meilenstein
für Inflectra und für die Zukunft der biologischen Therapie
darstellt", erklärte Dr. Stan Bukofzer, Vizepräsident und
medizinischer Direktor von Hospira.
Die Nutzung von biologischen Medikamenten hat zu umfassenden
Verbesserungen in der Behandlung von Krankheiten wie RA und CED
(Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) geführt, doch diese
Medikamente sind auch für einige der höchsten Medikamentenausgaben in
vielen Ländern verantwortlich.((3)) Es wird erwartet, dass die
Einführung von biosimilaren mAbs in Europa bis zum Jahr 2020 bis zu
20,4 Milliarden EUR einsparen könnte, wobei die größten Einsparungen
in Frankreich, Deutschland und im Vereinigten Königreich erwartet
werden.((4))
"Inflectra bietet Ärzten, Patienten und Gesundheitssystemen eine
preiswertere Behandlungsoption, während gleichzeitig eine
vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit wie die des
Bezugsmedikaments erreicht wird. Wir sind zuversichtlich, dass
Inflectra mit niedrigeren Medikamentenkosten für das
Gesundheitssystem der Europäischen Union eine Möglichkeit darstellt,
ihr Budget effektiver zu verwalten, und Hospiras Engagement
unterstützt, Patienten einen besseren Zugang zu hochqualitativerer,
preiswerterer Pflege zu bieten", erklärte Richard Davies, leitender
Vizepräsident und kommerzieller Geschäftsführer bei Hospira.
Inflectra wurde von der EK nach der Prüfung der Sicherheits-,
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten mit einem umfassenden
klinischen Programm zugelassen. In einer randomisierten,
doppelblinden Phase-III-Studie erfüllte Inflectra seinen primären
Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz mit Remicade. In der Studie
erzielten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach 30
Behandlungswochen eine Verbesserung von mehr als 20 % bei den
RA-Symptomen (gemäß ACR20-Beurteilungssystem), im Vergleich zu 69,7
%, die mit Remicade behandelt wurden.((5)) Es wurde ebenfalls
nachgewiesen, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Inflectra
mit der von Remicade vergleichbar ist. Zu den häufigsten
Nebenwirkungen gehören virale Infektionen, Kopfschmerzen, Infektionen
der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit, Bauchschmerzen und durch
die Infusion ausgelöste Reaktionen und Schmerzen.
Im Jahr 2009 hat Hospira mit dem in Südkorea ansässigen
biopharmazeutisches Unternehmen Celltrion eine Vereinbarung über die
Entwicklung von acht monoklonalen, biosimilaren Antikörpern
unterschrieben. Laut den Bedingungen des Vertrags erhielt Hospira die
Rechte zu Inflectra in Europa und in bestimmten Ländern der GUS
(Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), den Vereinigten Staaten, Kanada,
Australien und Neuseeland. Inflectra wird in Europa zum
frühestmöglichen Zeitpunkt unter Berücksichtigung des relevanten
Patentschutzes eingeführt.
Hospira verfügt über viele Jahre an Erfahrung im Bereich der
Biologika und ist eine der größten biosimilaren Pipelines in der
Branche. Es ist das einzige, in den USA ansässige Unternehmen mit
Biosimilaren auf dem europäischen Markt, eingeschlossen Retacrit(TM)
(Epoetin zeta), welches Anfang des Jahres 2008 in Europa eingeführt
wurde und Nivestim(TM) (Filgrastim), welches im Jahr 2010 auf den
europäischen Markt und 2011 auf den australischen Markt kam.
Informationen zu Inflectrade.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@719b2a52
Inflectra (Infliximab) ist ein chimerischer human-muriner
monoklonaler Antikörper, der sich mit hoher Affinität an lösbare und
transmembrane Formen von TNFa bindet, doch nicht an TNFb
(Lymphotoxin-a). Inflectra ist indiziert für:
Rheumatoide Arthritis
In Kombination mit Methotrexat ist Inflectra für die Reduzierung
der Zeichen und Symptome indiziert sowie für die Verbesserung der
körperlichen Funktion bei:
-- erwachsene Patienten, die auf die Basistherapie, unter anderem mit
Methotrexat, nicht angemessen angesprochen haben.
-- erwachsene Patienten mit schwerem, aktivem und progressivem
Krankheitsverlauf, die vorher nicht mit Methotrexat oder der
Basistherapie behandelt wurden.
Bei diesen Patientenpopulationen wurde eine Verringerung in der
Progressionsrate der Gelenkschädigungen, festgestellt mittels
Röntgenbildern, erreicht.
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Inflectra ist indiziert für:
-- die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten, die trotz umfassendem und angemessenem
Therapieverlauf mit einem Corticosteroid und/oder einem
Immunsuppressivum nicht auf die Therapie ansprechen oder eine Intoleranz
beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für solche Therapien
aufweisen.
-- die Behandlung von aktiver, Fisteln verursachender Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten, die trotz umfassender und angemessener Behandlung
mit einer konventionellen Therapie (unter anderem Antibiotika, Drainage
und immunosuppressiver Therapie) nicht darauf ansprachen.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist für die Behandlung von schwerer, aktiver Morbus
Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahre
indiziert, die nicht auf die konventionelle Therapie, unter anderem
mit Corticosteroiden, einem Immunmodulator und primärer
Ernährungstherapie, ansprachen oder die eine Intoleranz
beziehungsweise Gegenindikationen für solche Therapien aufweisen.
Infliximab wurde nur in Kombination mit der konventionellen
immunosuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosade.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@1f7a7c3 Inflectra
ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa
bei erwachsenen Patienten indiziert, die inadäquat auf die
konventionelle Therapie, wie mit Corticosteroiden und 6-Mercaptopurin
(6?MP) beziehungsweise Azathioprin (AZA), ansprachen oder die eine
Intoleranz beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für
solche Therapien aufweisen.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17
Jahre indiziert, die inadäquat auf die konventionelle Therapie, wie
mit Corticosteroiden und 6-Mercaptopurin (6?MP) beziehungsweise
Azathioprin (AZA) ansprachen, oder die eine Intoleranz
beziehungsweise eine medizinische Gegenindikation für solche
Therapien aufweisen.
Spondylitis ankylosans
Inflectra ist für die Behandlung von schwerer, aktiver Spondylitis
ankylosans für Patienten indiziert, die nicht adäquat auf die
konventionelle Therapie ansprachen.
Psoriasisarthritis
Inflectra ist für die Behandlung von aktiver und progressiver
Psoriasisarthritis von erwachsenen Patienten indiziert, die nicht
angemessen auf die Basistherapie reagierten.
Inflectra sollte in Kombination mit
-- Methotrexat verabreicht werden
-- beziehungsweise allein bei Patienten, die eine Intoleranz gegenüber
Methotrexat oder eine Gegenindikation für Methotrexat aufweisen.
Für Infliximab wurde gezeigt, dass die körperlichen Funktionen bei
Patienten mit Psoriasisarthritis verbessert wurden und das die
Progressionsrate von peripheren Gelenkschädigungen, festgestellt
mittels Röntgenbildern, bei Patienten mit polyartikulären
symmetrischen Subtypen der Erkrankung reduziert wurden.
Psoriasis
Inflectra ist für die Behandlung von mäßiger bis schwerer Plaque
Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die nicht auf
systemische Therapien wie die Ciclosporin-, Methotrexat-
beziehungsweise PUVA-Therapie (PUVA - Psoralen plus UV-A) ansprachen
beziehungsweise die eine Gegenindikation oder Intoleranz aufweisen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@2a26f437 Es liegen Berichte über
ernsthafte Infektionen wie Tuberkulose, Blutvergiftung und
Lungenentzündung bei Patienten vor, die INFLECTRA einnahmen. Einige
diese Infektionen verliefen tödlich. Patienten sollten ihren Ärzten
mitteilen, falls sie jüngst oder in der Vergangenheit an Tuberkulose
erkrankten Personen ausgesetzt waren. Deren Ärzte werden sie auf
Tuberkulose untersuchen und werden möglicherweise Tests auf
Tuberkulose durchführen. Falls Patienten eine latente (inaktive)
Tuberkoluseerkrankung aufweisen, sollten die Ärzte eine
Tuberkulosebehandlung durchführen, bevor sie mit der Behandlung mit
INFLECTRA beginnen. INFLECTRA kann die Fähigkeit des Immunsystems der
Patienten, Infektionen zu bekämpfen, verringern, sodass Patienten,
die während der Einnahme von INFLECTRA anfällig für Infektionen sind,
eine diesbezügliche Krankengeschichte oder Zeichen für eine Infektion
aufweisen wie Fieber, Müdigkeit, Husten, grippeähnliche Symptome
beziehungsweise eine rote oder schmerzende Haut, ihren Arzt sofort
benachrichtigen sollten. Darüber hinaus sollten Patienten ihren
Ärzten mitteilen, falls eine Impfung vorgenommen werden soll oder
falls sie in einer Region gelebt haben, in der Histoplasmose,
Blastomycosis beziehungsweise Kokzidioidomykose auftreten.
Berichte über eine Art Blutkrebs mit den Namen maligne Lymphome
bei Patienten mit INFLECTRA beziehungsweise anderen TNF-Blockern sind
selten, doch treten häufiger auf als im Allgemeinen. Personen, die
für eine lange Zeit gegen rheumatoide Arthritis, Spondylitis
ankylosans, Morbus Crohn oder Psoriasisarthritis behandelt wurden,
vor allen Dingen die, mit hochaktiver Erkrankung, sind unter
Umständen anfälliger für die Entwicklung von malignen Lymphomen.
Neben malignen Lymphomen wurden auch andere Krebsarten berichtet.
Selten entwickelten Kinder und Jugendliche, die mit INFLECTRA in
Kombination mit Azathioprin beziehungsweise 6-Mercaptopurin gegen
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa behandelt wurden eine seltene Art
maligner Lymphone, das hepatosplenische T-Zell-Lymphom (HSTZL),
welches oftmals zum Tod führt. Patienten, die INFLECTRA
beziehungsweise andere TNF-Blocker einnehmen, weisen möglicherweise
ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von malignen Lymphonen
beziehungsweise anderen Krebsarten auf. Patienten sollten ihren
Ärzten auch mitteilen, falls sie bereits maligne Lymphone
beziehungsweise andere Krebsarten hatten beziehungsweise entwickeln
oder falls sie an der Lungenkrankheit mit dem Namen chronisch
obstruktive Lungenerkrankung (COPD) erkrankt sind.
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sollten INFLECTRA nicht
einnehmen. Daher sollten sie vor der Behandlung alle Herzerkrankungen
mit ihren Ärzten besprechen. Patienten sollten ihren Ärzten sofort
mitteilen, falls sie neue Symptome der Herzinsuffizienz entwickeln
oder sich Symptome verschlechtern (wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der
Knöchel oder Füße beziehungsweise plötzliche Gewichtszunahme).
Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus wurde für Patienten
berichtet, welche Träger des Virus sind und TNF-Blocker wie INFELCTRA
nehmen. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Alle Patienten sollten
auf Zeichen einer Infektion untersucht werden und ein Experte für
Hepatitis B sollte konsultiert werden, falls ein Patient positiv auf
Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurde.
Es gab seltene Fälle an ernsthaften Leberschäden bei Personen, die
Infliximab einnahmen, einige davon tödlich. Patienten sollten ihren
Ärzten mitteilen, falls sie Leberprobleme haben und ihren Arzt
konsultieren, falls sie Symptome wie Gelbsucht (gelbe Haut und
Augen), dunkelbraunen Urin, Bauschmerzen auf der rechten Seite,
Fieber oder schwere Erschöpfung aufweisen.
Für Patienten, die INFLECTRA einnahmen, wurden Blutstörungen
berichtet, einige davon tödlich. Patienten sollten ihren Ärzten
mitteilen, falls sie während der Einnahme von INFLECTRA positive
Anzeichen von Blutkrankheiten aufweisen, wie anhaltendes Fieber,
blaue Flecken, Blutungen oder Blässe. Darüber hinaus wurde auch von
Störungen des zentralen Nervensystems berichtet. Patienten sollten
ihren Ärzten mitteilen, falls sie eine Krankheit aufweisen, die das
zentrale Nervensystem betrifft, beziehungsweise einmal an solch einer
Krankheit erkrankt waren, oder falls Taubheit, Schwäche, Kribbeln,
Sehstörungen oder Ikten während der Einnahme von INFLECTRA auftreten.
Es wurde von allergischen Reaktionen, einige davon schwer, während
oder nach Infusionen mit Infliximab berichtet. Zu den Zeichen einer
allergischen Reaktion gehören Nesselsucht, Atembeschwerden,
Brustschmerzen, hoher beziehungsweise niedriger Blutdruck,
Anschwellen des Gesichts oder der Hände und Fieber beziehungsweise
Schüttelfrost. INFLECTRA sollte nicht an Patienten vergeben werden,
die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber INFLECTRA
beziehungsweise gegenüber einen der Bestandteile von INFLECTRA
aufweisen. Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, falls sie eine
schwere allergische Reaktion erlebt haben. Zu den häufigsten
Nebenwirkungen von INFLECTRA gehören: virale Infektionen,
Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit,
Bauchschmerzen, durch die Infusion ausgelöste Reaktionen und
Schmerzen.
Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (auch Teil
des EPAR) für vollständige Informationen.
Informationen zu Hospirade.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@636b5c7f
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren
Medikamenten und Infusionstechnik. Mit seinem breiten integrierten
Angebot ist Hospira in einer hervorragenden Position, sein Motto
"Advancing Wellness(TM)" umzusetzen: die Sicherheit für Patienten und
Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten
zu senken. Das Unternehmen, dessen Zentrale sich in Lake Forest,
Illinois (USA) befindet, hat rund 16.000 Beschäftigte. Erfahren Sie
mehr unter www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika
ist in Leamington Spa (Vereinigtes Königreich) angesiedelt.
Hinweis zum US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995 - Warnung bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, wie unter
anderem Aussagen bezüglich Hospiras biosimilaren Programm und der
Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend darauf hin,
dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten
unterworfen sind, wie Aussagen bezüglich eines angemessenen und
nachhaltigen Fortschritts bei der Qualitätsinitiative und
Gerätestrategie, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen
enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen,
Wettbewerbs-, behördlichen, rechtlichen, technischen, Fertigungs- und
Lieferungs-, Qualitäts-, Modernisierungs- und
Rationalisierungsmaßnahmen und anderen Faktoren, die möglicherweise
das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer
wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den
Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und
Faktoren, die unter den Überschriften "Risikofaktoren" und
"Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch
die Unternehmensleitung" im letzten Jahresbericht von Hospira auf
Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf
Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der
Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und
durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung
ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell
vorgenommene Aktualisierungen dieser vorausschauenden Aussagen zu
veröffentlichen.
Literaturhinweise
((1) )Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117 ((2)) Merck and
Co, 2012 Annual Report, verfügbar unter:
http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/
[http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/]. Letzter
Zugriff im Juni 2013. ((3)) Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11):
1167-1179. ((4)) Haustein R. et al. Saving money in the European
healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars
Initiative Journal. 2012; 1(3-4): 120-6. ((5)) Hospira, Inc., 2013,
Daten in den Akten.
Web site: http://www.hospira.com/
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