Ergebnisse der EMBRACE-Studie liefern die Grundlage für die
Zulassung
Halaven(R) (Eribulin) ist nun in Russland als neue
Behandlungsoption für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
erhältlich, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung
einer metastasierten Brustkrebserkrankung erhalten haben.[1] Die
Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,
es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin
ungeeignet[1]. Eribulin ist die erste Mono-Chemotherapie, die das
Gesamtüberleben im Vergleich zu anderen Mono-Chemotherapien bei stark
vorbehandeltem fortgeschrittenem Brustkrebs nachweislich
verlängert.[2]
In Russland ist Brustkrebs die häufigste Todesursache bei Frauen
im Alter von 45 - 55 Jahren, allein in den letzten 20 Jahren ist die
Zahl der Erkrankungen um 64 % gestiegen.[3] Darüber hinaus werden
jedes Jahr rund 50.000 Frauen neu mit Brustkrebs diagnostiziert. Bei
etwa jeder achten Frau besteht ein Risiko, an diesem Krebs zu
erkranken.[3]
"Dies ist ein bedeutender Fortschritt für Frauen, die von dieser
Krankheit betroffen sind, insbesondere in einem Land, wo die
Sterblichkeit aufgrund von Brustkrebs nach wie vor hoch ist und ohne
neue Behandlungsoptionen weiter steigt", kommentierte Frau Professor
Vera Blokhin Krebsforschungszentrum, Moskau. "Die Einführung von
Eribulin in Russland ist ein entscheidender Schritt angesichts des
Bedarfs an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Das Medikament bietet
Frauen mit metastasierendem Brustkrebs eine Behandlungsoption, die
einen nachgewiesenen Überlebensvorteil aufweist, sodass sie wertvolle
zusätzliche Zeit mit ihrer Familie verbringen können."
"Die Anzahl der Fälle von metastasiertem Brustkrebs in Russland
erhöht sich weiterhin mit alarmierender Geschwindigkeit. Wir freuen
uns sehr, dass das russische Gesundheitsministerium den klinischen
Wert, den Halaven Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs bietet, erkannt hat", kommentierte Gary
Hendler, Präsident und CEO, Eisai EMEA. "Eisai hat sich dazu
verpflichtet, Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Russland
wirksame Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, zusätzlich zu den 500
Millionen Patienten weltweit, die auf alternative
Behandlungsmöglichkeiten angewiesen sind. Diese heutige Zulassung
bestätigt unsere Unternehmensphilosophie der patientengerechten
Gesundheitsversorgung (human health care (hhc), um bislang ungedeckte
medizinische Bedürfnisse zu erfüllen und für Gesundheit und
Wohlbefinden von Menschen in aller Welt zu sorgen."
Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBRACE
(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) zeigten, dass sich
das mediane Gesamtüberleben bei Patientinnen, die mit Eribulin
behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die eine vom Prüfarzt
gewählte Therapie (TPC) erhielten, um 2,5 Monate verlängert (Eribulin
13,1 Monate vs. TPC 10,6 Monate, HR 0,81 (95 % CI 0,66, 0,99)
p=0,041).[2] Eine aktualisierte Analyse zeigte eine Verbesserung des
medianen Gesamtüberlebens um 2,7 Monate gegenüber Patientinnen, die
eine vom Prüfarzt gewählte Therapie (TPC) erhielten (Gesamtüberleben
13,2 Monate vs. 10,5 Monate, HR 0,81 (95 % CI 0, 67, 0,96) nominal p
= 0,014).[2] TPC steht für aktuelle Behandlungsmöglichkeiten, die
derzeit von Ärzten in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei mit
Eribulin behandelten Patientinnen waren Asthenie/Fatigue ,
Neutropenie, Alopezie (Haarausfall), periphere Neuropathie (Taubheit
und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung.
Eribulin erhielt am 17. März 2011 basierend auf den Ergebnissen
der Phase-III-Studie EMBRACE die Zulassung der Europäischen
Kommission.Das Medikament ist heute in 50 Ländern weltweit
erhältlich.
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verbessern. Basierend auf
wissenschaftlicher Expertise setzt sich Eisai für sinnvolle
Innovationen in der Krebsforschung ein. Dem Unternehmen kommt dabei
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können. Es entwickelt kleine Moleküle,
therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie
unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit
unterschiedlichen Indikationen.
Hinweise für die Redaktion
Halaven(R) (Eribulin) Eribulin ist ein nicht taxan-basierter
Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von
Brustkrebs-Patientinnen, die bereits mindestens zwei Chemotherapien
gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben und deren
vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben
sollten.Eribulin gehört zu einer Klasse antineoplastischer
Wirkstoffe, Naturprodukte die Halichondrine enthalten, , die aus dem
Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es wird
angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der
Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die
Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt, und Tubulin wird in
nicht- produktive Aggregate abgekapselt.
Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)[2] Bei der Studie
EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) handelte es sich um
eine offene, randomisierte, globale, multizentrische
Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich des
Gesamtüberlebens bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder
einer vom Prüfarzt gewählten Behandlung (Treatment of Physician's
Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war definiert als zur Behandlung
von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder
Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie
gemäss den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens
zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und
ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der
Patientinnen in der TPC-Behandlungsgruppe erhielt eine Chemotherapie.
In der Studienpopulation (n = 762) der Phase-III-Studie wurde
gezeigt, dass Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs um 2,5 Monate verlängert,
im Vergleich zu Patientinnen, die eine Behandlung nach Wahl des
Arztes (Treatment of Physicians Choice, kurz: TPC) erhielten, wobei
es sich um Behandlungsformen handelte, die in der täglichen Praxis
eingesetzt werden (Eribulin 13,1 Monate vs. TPC 10,6 Monate, HR 0,81
(95% CI 0,66, 0,99) p = 0,041). Aktualisierte Daten aus der
Phase-III-Zulassungsstudie EMBRACE bestätigten diese Ergebnisse und
ergaben, dass Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, im
Median2,7 Monate länger überlebten als Patientinnen, die eine
Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten
(Gesamtüberlebensdauer von 13,2 gegenüber 10,5 Monaten; HR 0,81 (95 %
KI 0, 67, 0,96), p = 0,014). Eine prospektiv geplante Analyse der
Patientinnen aus der Studienregion 1
(Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte eine signifikante
Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von
3,0 Monaten (p = 0,009).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei
Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt
wurden, waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen
bekämpfenden weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall
(Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere
Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das
häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin
führte, und bei 5 % der Patientinnen in der EMBRACE-Studie auftrat.
Neutropenie führte nur bei 0,6 % der Patientinnen zum Absetzen von
Eribulin. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und
Dosisunterbrechungen der Behandlung waren in der
Eribulin-Behandlungsgruppe geringer als in der TPC-Gruppe.
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der
Pharmaforschung. Das Unternehmen verfolgt das Leitbild: "Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health
care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression und Antikörper.
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerzen
und Gewichtsabnahme
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis und chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 10.000 Arbeitnehmer
weltweit. Das kürzlich vergrösserte Knowledge Centre in Hatfield,
England, zu dem jetzt auch eine zusätzliche hoch effektive, global
ausgerichtete Verpackungsanlage gehört, wurde jüngst um weitere
Geschäftstätigkeiten erweitert. Diese umfassen nun Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA betreibt Vertriebs-
und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden,
Belgien und dem Nahen Osten.
Weitere Informationen sind auf unserer Website
http://www.eisai.co.uk zu finden.
Literaturhinweise
1. SPC Halaven (updated April 2013). zu finden unter:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Zuletzt eingesehen
Juli 2013.
2. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin
monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with
metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised
study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923
3. Women's Health Empowerment Program Moscow and Central Russia. h
ttp://www.hsph.harvard.edu/breastandhealth/files/ekaterina_bashta.pdf
. Zuletzt eingesehen September 2013
Erstellungsdatum: September 2013 Projektcode: Halaven-UK0204b
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