Wokingham, Großbritannien, 20. September 2013: Mit Prisym 360 kommt heute eine völlig neue validierte Software-Lösung für ein umfassendes Lifecycle-Management von Etiketten in der Medizintechnik weltweit auf den Markt, das auf der intelligenten Verwendung von Daten basiert.
Die Markteinführung folgt einer umfassenden Initiative zur Kundeneinbindung zwischen Prisym ID sowie Akteuren aus der Medizintechnikindustrie und ist eine klare, direkte Antwort auf die hohen Risiken und kontinuierlich steigenden Herausforderungen, mit denen Unternehmen dieser Branche konfrontiert sind.
Freiwillige Rückrufe, die durch Etikettierungs- und Verpackungsmängel verursacht werden, beeinträchtigen Produktivität, Rentabilität und den guten Ruf einer Marke sowie nicht zuletzt die Patientensicherheit. Deshalb gilt es, diese zu verringern, im besten Fall zu vermeiden. Die Unternehmen erkennen dabei manchmal erst spät, dass ein zentraler Ansatz bei der Datenverwaltung nötig ist, um den Lebenszyklus von Etiketten strategisch zu bewältigen.
"Design und Auslieferung von Etiketten dürfen nicht mehr isoliert betrachtet werden", so Darren Atkinson, CTO von Prisym ID. "Sie sind Teilaspekte eines ganzheitlichen 360°-Prozesses. Um die höchsten Standards an Qualität, Genauigkeit und Effizienz zu erfüllen, müssen sie alle variablen, inhaltsrelevanten Bestandteile der Daten berücksichtigen. Im streng regulierten Markt für Medizinprodukte beinhalten diese Variablen Produktspezifikationen, länder- und produktspezifische Vorschriften, Länderkennungen und lokale Sprachanforderungen. Darüber hinaus steigen die regulatorischen Anforderungen beständig weiter. Systeme für das Lifecycle-Management von Etiketten müssen daher in der Lage sein, sich schnell an neue Entwicklungen anzupassen, damit sie nicht zur Barriere für die Marke und die Marktdurchdringung werden."
Daneben wächst durch die Globalisierung der Märkte, zum Beispiel in den BRIC-Schwellenländern (BRIC - Brasilien, Russland, Indien, China), die Nachfrage nach mehrsprachigen Broschüren, Gebrauchsanweisungen und E Labeling. Dies macht es nicht nur notwendig, länderspezifische Sprach- und regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern deckt auch Mängel bei herkömmlichen Etikettierungsmethoden und Mehrkosten auf - und zwar zu einer Zeit, in der Unternehmen gehalten sind, ihre Ausgaben unter Kontrolle zu halten. Dies macht Lösungen wie "Print on-demand", also Drucken nur bei Bedarf, notwendiger denn je, um Abfall zu reduzieren und die Etikettierungsprozesse stärker zu flexibilisieren.
"Studien unter unseren weltweit verteilt sitzenden Kunden haben bestätigt, dass an die Datenverwaltung strategischer herangegangen werden muss", so Darren Atkinson. "Viele der Befragten halten ein integriertes System für das Lifecycle-Management von Etiketten für notwendig, um Daten sicher, schnell und genau zu erfassen, zu speichern und zu verbreiten. Prisym 360 erfüllt diese Anforderungen: Unternehmen können das kostspielige Risiko von Produktrückrufen entschärfen, die Bereitstellung von Etiketten in der lokal erforderlichen Sprache beschleunigen und gleichzeitig den Überblick über sämtliche Etikettendaten im Unternehmen behalten."
Prisym 360 ist eine vollständig webbasierte Lösung, die alle gängigen Browser unterstützt. Den Unternehmen bietet sie eine ganzheitliche Sicht auf den kompletten Datenbestand. Als skalierbare Plattform können darauf sowohl vorkonfigurierte als auch konfigurierbare Funktionen rasch und ohne individuellen Entwicklungsaufwand bereitgestellt und validiert werden.
Mit dieser neuen Lösung sind Unternehmen in der Lage, die Produktion von Etiketten ganzheitlich zu steuern und zu erfassen, egal wo der Druck stattfindet: entlang der Fertigung, in Distributionszentren oder bei externen Herstellern. Der elektronische Abgleich mit allen Druckvorgängen lässt sich im System verwalten und genügt so den Anforderungen der Gutachter von Benannten Stellen im Besonderen und der Rechenschaftspflicht der Geschäftsleitung im Allgemeinen. Eine "einheitliche Version der Wahrheit" ist damit sichergestellt, sodass aktuelle regulatorische Anforderungen wie UDI (Unique Device Identification) erfüllt werden können.
Darren Atkinson bringt die Vorzüge der Lösung auf den Punkt: "Prisym 360 birgt das Potenzial, das Lifecycle-Management von Etiketten grundlegend umzugestalten und ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, ihre betrieblichen Abläufe effizienter und produktiver zu organisieren. Dadurch können sich Medizintechnikunternehmen agil und flexibel in diesem sich ständig weiterentwickelnden Markt bewegen."
