PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EUROPÄISCHE MEDIEN, NICHT FÜR US-MEDIEN
Eisai beweist sein Engagement für kontinuierliche Forschung auf
dem Gebiet
der Epilepsie
Auf dem diesjährigen World Congress of Neurology (WCN) in Wien
werden neue Daten aus drei Abstracts zum Epilepsie-Portfolio von
Eisai vorgestellt. Die Abstracts umfassen eine klinische
Langzeitstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie mit
Zonegran(R) (Zonisamid)[1] sowie zwei Fallserien zu Sicherheit und
Wirksamkeit von Fycompa(R) (Perampanel)[2] und Zebinix(R)
(Eslicarbazepinacetat).[3]
Das erste auf dem WCN am 22. September (Sonntag) präsentierte
Abstract zeigt, dass die Zonisamid-Monotherapie in der Studiengruppe
(n=295) eine vorteilhafte Langzeit-Sicherheit bei unverminderter
Wirksamkeit ohne unerwartete neue Sicherheitsbefunde nachgewiesen
hat.[1] Diese doppelblinde Verlängerungsstudie betrachtete die
langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid im Vergleich zu
Carbamazepin in der Monotherapie fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie. Sowohl für Zonisamid als auch
Carbamazepin war die Häufigkeit von während der Behandlung
aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (52,6 % vs. 46,2 %)
sowie der Anteil von Patienten, die mehr als 24 Monate keinen Anfall
hatten (32,3 % vs. 35,2 % der intent-to-treat (ITT) Population),
ähnlich.[1]
Zonisamid ist ein Antiepileptikum (AED) mit multiplen
Wirkmechanismen und einer chemisch nicht mit anderen Antiepileptika
verwandten Struktur.[4] Im Juli 2012 wurde Zonisamid von der
Europäischen Kommission als Monotherapie zur Behandlung fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Seit März 2005 konnte
Zonisamid als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen eingesetzt
werden.[4]
Weitere Daten, die am Mittwoch, den 25. September zu
Eslicarbazepinacetat präsentiert werden, zeigen, dass nahezu 20 %
(19,8 %) der Patienten, von denen 65 % zuvor 0-1 Antiepileptika
eingenommen hatten, Anfallsfreiheit und mehr als 50 % eine 50 % oder
grössere Reduktion der Anfallshäufigkeit erreichten.[3] Diese Studie
konzentrierte sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von
Eslicarbazepinacetat in der täglichen klinischen Praxis. Die Daten
entstammen einer retrospektiven multizentrischen Untersuchung an
sieben Standorten in Grossbritannien und wurden zwischen 2009 und
2013 (n=202) gesammelt. Die dokumentierten unerwünschten Ereignisse
entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von
Eslicarbazepinacetat.[3]
Eslicarbazepinacetat, ein Natriumkanalblocker der dritten
Generation, der selektiv auf die langsame Inaktivierung von
Natriumkanälen abzielt, ist als Zusatztherapie für Erwachsene mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen
und wird als einmal tägliche Dosis oral verabreicht.[5]
Zu Perampanel werden am Mittwoch, 25. September Daten präsentiert,
die zeigen, dass Perampanel gut toleriert wird und zu einer
signifikanten Verbesserung der Anfallshäufigkeit bei 22 % der
Patienten führt (75 % - 100 %ige Reduktion der Anfallshäufigkeit).[2]
In der Studie wurden die Daten von 58 Personen, die seit 2009
Perampanel erhalten haben, retrospektiv analysiert und insbesondere
das Ansprechen auf die Behandlung sowie Nebenwirkungen betrachtet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren
Gleichgewichtsstörungen (31 %), Erschöpfung (14 %) und Übelkeit (7
%). Die Nebenwirkungen, insbesondere Gleichgewichtsstörungen, können
durch Einnahme direkt vor dem Schlafengehen oder eine Reduzierung der
Dosis vermieden werden.[2],[6]
Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das postsynaptisch selektiv auf AMPA-Rezeptoren abzielt, die eine
zentrale Rolle bei der Entstehung von epileptischen Anfällen
spielen.[6] Perampanel kann in einer einmal täglichen Dosis
eingenommen werden und ist als Zusatztherapie für Jugendliche und
Erwachsene ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[6]
"Wir freuen uns, auf dem diesjährigen WCN neue Daten zu unseren
wichtigsten Epilepsie-Präparaten präsentieren zu können. Wir führen
Langzeitstudien- und Fallserien wie diese durch, um unser Wissen über
diese Produkte zu vertiefen und Epilepsiepatienten in ganz Europa zu
helfen", so Jenny Brown Strategic Alliance & Marketing Direktor,
Eisai EMEA. "Die Ergebnisse zeigen die Stärke und Breite unseres
Epilepsie-Portfolios, welches eine Reihe von einmal täglich
einzunehmenden Antiepileptika für Personen mit fokaler Epilepsie
bietet, sowohl für Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung als
auch für jene Patienten mit bereits langjährig bestehender Epilepsie,
die mehrere Antiepileptika benötigen."
Die kontinuierliche Weiterentwicklung des Epilepsie-Portfolios
unterstreicht Eisais Philosophie der human health care und das
Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der
Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen
weltweit zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie
und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von
Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz
darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte als jedes andere Unternehmen
in Europa, Nahost und Afrika anzubieten.
Hinweise für die Redaktion
Über Zonegran (Zonisamid)
Zonisamid ist in Europa als Monotherapie zur Behandlung fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist
Zonisamid als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie
indiziert und wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelbehörde als Einmalgabe für die
Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Kindern im Alter ab sechs Jahren positiv
bewertet.[7] Es verfügt über ein breites Spektrum an
antiepileptischen Wirkungsweisen und hat keine nennenswerten
Auswirkungen auf Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer
Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[4] Zonegran
ist eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die in der
initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der
Stufe A vorliegt.[8]
Zonisamid gibt es als Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg. Die
empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg. In der
dritten und vierten Woche kann die Dosis auf 200 mg täglich und
weitere zwei Wochen später auf 300 mg täglich erhöht werden.Die
empfohlene, tägliche Anfangsdosis im Rahmen einer Zusatztherapie
beträgt 50 mg verabreicht in zwei Dosierungen. Nach frühestens einer
Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg in zwei Einzeldosen täglich
und danach in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg weiter
auf 300 bis 500 mg pro Tag erhöht werden.[4]
Weitere Information finden sie unter: http://www.zonegran.eu
Über Fycompa (Perampanel)
Perampanel ist in der Europäischen Union (EU) als Zusatztherapie
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[6]
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (Alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure ), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige neuroexzitatorische
Signalbildung auszeichnen.[6]
Weitere Information finden sie unter: http://www.fycompa.eu
Über Zebinix(R)(Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat ist ein Blocker spannungsabhängiger
Natriumkanäle.[9] Der wesentliche Metabolit Eslicarbazepin zielt
selektiv auf den langsamen inaktivierten Zustand des
Natriumionenkanals ab,[10],[11] der in die Epilepsie-Pathogenese
involviert ist[12] und erschwert dessen Rückkehr in den aktivierbaren
Zustand und dadurch wiederholte neuronale Entladungen.[10] Aktuelle
Studien haben ausserdem gezeigt, dass Eslicarbazepin auf
spannungsgesteuerte Kalziumkanäle wirkt[13] Darüber hinaus hat
Eslicarbazepin keinen Effekt auf Kaliumauswärtsströme,[14] was zur
Reduzierung des Potenzials für wiederholte neuronale Entladungen
beitragen kann.[15] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in
einer initialen "Proof-of-concept"-Studie der Phase II[14] und drei
randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien der Phase III bei 1049
Patienten mit refraktären fokalen Anfällen
demonstriert.[16],[17],[18]
Weitere Information finden sie unter: http://www.eisai.co.uk
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa etwa acht von 1.000 Personen leiden
und geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit.[19],[20] Epilepsie ist
eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder
Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle
können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder
Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen)
variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen
Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von
weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie
kann viele mögliche Ursachen haben, häufig ist die Ursache jedoch
unbekannt.
Über Eisai-EMEA und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum derzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom für Patienten ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von
Novartis entwickelt).
- Fycompa(R) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsverlust
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Mit Geschäftstätigkeit in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield
(Grossbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in
den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Russland und Nahost.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.uk
Referenzen
1. Baulac M, et al. A double-blind extension study to assess
long-term safety/efficacy of zonisamide versus carbamazepine
monotherapy for treatment of newly diagnosed partial epilepsy. WCN
2013 Abstract 2015
2. Rohracher A, et al. Treatment response and adverse effects of
perampanel add-on treatment 58 patients with refractory focal
epilepsy. WCN 2013 abstract 235
3. Keogh S, et al. Safety and efficacy of eslicarbazepine acetate
(Zebinix) in everyday clinical practice using a retrospective
multicentre audit. WCN 2013 abstract 3219
4. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics
(letzte Aktualisierung Februar 2013)
5. Eisai Ltd 2013. Zebinix Summary of Product Characteristics [ ht
tp://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablet
s ] (letzte Aktualisierung April 2013)
6. Eisai Ltd 2012. Fycompa Summary of Product Characteristics [ ht
tp://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/SPC/Fycompa+2mg%2c4mg%2c
6mg%2c8mg%2c10mg%2c12mg+film-coated+tablets ](letzte Aktualisierung
November 2012)
7. Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human use
on a type II variation to the terms of the marketing authorsation for
Zonegran, European Medicines Agency 2013
8. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidel
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10. Elger C et al. Epilepsia 2013; 54(8): 1453-1461.
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14. Elger et al. Epilepsia, 48(3):497-504, 2007
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17. Ben-Menachem E, et al. Epilepsy Research 2010;89:278-285.
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19. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[abgerufen 18. Juli 2012].
20. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.
Erstellungsdatum: September 2013
Job-Code: Perampanel-UK2139a
Pressekontakt:
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