Die Zulassung kennzeichnet eine neue biologische Behandlung mit
alternativem
Mechanismus für die komplexe Entzündungserkrankung
Janssen-Cilag International NV ("Janssen") gab heute bekannt, dass
die Europäische Kommission die Verwendung von STELARA (Ustekinumab),
allein oder in Kombination mit Methotrexat, für die Behandlung der
aktiven Psoriasisarthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen hat,
wenn die Reaktion der Patienten auf eine vorherige nicht-biologische,
Krankheits-modifizierende, antirheumatische, medikamentöse (DMARD)
Therapie unzureichend gewesen ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven
Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel zur Verwendung beim
Menschen (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juli
2013, die eine Verwendung von STELARA empfiehlt. STELARA ist das
erste einer neuen Klasse von Biologika, die jetzt auch für Patienten
mit aktiver Psoriasisarthritis zur Verfügung stehen, einer
chronischen Autoimmunerkrankung, für die Gelenkschwellungen und
Druckempfindlichkeit, periartikuläre Gewebeentzündung (Enthesitis,
also eine Entzündung an der Stelle, wo die Bänder oder Sehnen mit dem
Knochen verbunden sind, und Daktylitis, eine Entzündung eines ganzen
Fingers oder Zehs) sowie Schuppenflechte charakteristisch sind. Die
Krankheit betrifft etwa 4,2 Millionen Menschen in ganz Europa[1]-[5]
und es gibt derzeit keine Heilung.
"Die Zulassung der Europäischen Kommission von STELARA für die
Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis bringt eine wichtige neue
Therapieoption für Patienten und stellt die erste
Behandlungszulassung für diese verheerende und komplexe Krankheit
seit der Einführung des Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Agenten
dar", sagte Jérôme A. Boscia, M.D., Vice President und Head of
Immunology Development bei Janssen Research & Development, LLC.
"Daten aus dem klinischen Phase-3-Programm, einem der grössten, das
je für ein Biologikum für Psoriasisarthritis durchgeführt wurde,
zeigten, dass STELARA wirksam bei der Verbesserung der Symptome und
Anzeichen einer aktiven Psoriasis-Arthritis bei Anti-TNF-Alpha-naiven
und -erfahrenen Patienten ist. Wir gehen davon aus, dass STELARA in
Zukunft eine äusserst wichtige Rolle bei der Behandlung dieser
chronischen Krankheit spielen wird."
Die Europäische Kommission erteilte die Zulassung auf der
Grundlage einer Überprüfung der Daten aus zwei zulassungsrelevanten
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) an
Ustekinumab, einem vollständig menschlichen Anti-Interleukin
(IL)-12/23p40/monoklonalen Antikörper, der bei Patienten mit aktiver
Psoriasis-Arthritis subkutan verabreicht wird. Die Studien bewerteten
die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem STELARA 45
mg oder 90 mg in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen. Die Studien
beinhalteten Patienten, bei denen aktive Psoriasisarthritis
diagnostiziert worden war und die trotz der vorherigen Behandlung mit
konventionellen Therapien mindestens fünf empfindliche und fünf
geschwollene Gelenke sowie C-reaktive Proteinspiegel (CRP) von
mindestens 0,3 mg/dL aufwiesen. PSUMMIT II umfasste auch Patienten,
die sich zuvor einer Behandlung mit TNF-Hemmern unterzogen hatten.
Die primären Endpunkte beider Studien waren die Anteile der
Patienten, die in Woche 24 mindestens 20 Prozent Verbesserung bei den
Anzeichen und Symptomen der Arthritis zeigten (American College of
Rheumatology [ACR] 20). Die sekundären Endpunkte in Woche 24 waren:
Verbesserungen bei den Punktzahlen des Health Assessment
Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), 50 oder 70 Prozent
Verbesserung der Arthritis-Symptome (ACR-50 oder ACR-70) und
mindestens 75 Prozent Verbesserung bei den psoriatischen
Hautveränderungen bei den Patienten, bei denen bei Studienbeginn
mindestens drei Prozent der Körperoberfläche von Psoriasis befallen
waren, gemessen am Psoriasis Area Severity Index (PASI 75). Die
Studien erfassten auch Verbesserungen bei der Enthesitis und
Daktylitis bei denjenigen Patienten, bei denen bei Studienbeginn
Enthesitis und/oder Daktylitis vorhanden war.
Die Sicherheitsergebnisse von STELARA, die in den PSUMMIT-Studien
beobachtet wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von
STELARA bei der vorschriftsmässigen Indikation bei mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis mit bis zu 5 Jahren Sicherheitserfahrung in
klinischen Studien. Weitere Informationen über das Sicherheitsprofil
von STELARA finden Sie weiter unten unter "Wichtige
Sicherheitshinweise".
Über psoriatische Arthritis
Psoriatische Arthritis [http://psoriasis.org/psoriatic-arthritis ]
ist eine chronische, immunvermittelte, Entzündungserkrankung, für die
Entzündungen der Gelenke und des sie umgebenden Gewebes sowie die mit
Psoriasis zusammenhängenden Hautläsionen charakteristisch sind. An
Psoriasis leiden bis zu 37 Millionen Menschen auf der ganzen Welt[4]
und etwa 4,2 Millionen Menschen in Europa. [1]-[5] Die Schätzungen
über die Vorkommen von psoriatischer Arthritis bei Menschen, die mit
Psoriasis leben, variieren, doch bei bis zu 30 Prozent von ihnen kann
sich entzündliche Arthritis entwickeln.[5] Obwohl die genaue Ursache
der psoriatischen Arthritis unbekannt ist, geht man davon aus, dass
es eine immunvermittelte Entzündungskrankheit mit einer genetischen
Komponente ist.[6] Umweltfaktoren können bei der Entwicklung der
Krankheit eine Rolle spielen.[7] Zu den frühen Anzeichen für
Psoriasisarthritis gehören Enthesitis und Daktylitis. Andere
arthritische Symptome der Psoriasisarthritis sind Schwellungen,
Schmerzen, Steifigkeit der Gelenke und des umliegenden Gewebes und
eine Verringerung der Beweglichkeit.[6],[8]
Über STELARA(R) (Ustekinumab)
STELARA ist ein menschliches Interleukin (IL)-12 und ein
IL-23-Antagonist und derzeit in 74 Ländern zur Behandlung von
mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis zugelassen.
IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Proteine, von denen man
annimmt, dass sie eine Rolle bei immunvermittelten
Entzündungserkrankungen spielen, darunter bei der Psoriasis und der
psoriatischen Arthritis.
In der Europäischen Union ist STELARA zur Behandlung von
mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei
Erwachsenen zugelassen, die auf andere systemische Therapien, unter
anderem solche mit Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen plus
UVA), nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind oder
bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht.[9]
STELARA ist auch allein oder in Kombination mit Methotrexat für die
Behandlung einer aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten zugelassen, wenn die Reaktion auf eine vorherige
nicht-biologische, Krankheits-modifizierende, antirheumatische,
medikamentöse (DMARD) Therapie sich als unzureichend erwiesen hat.
STELARA wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
empfohlen, da Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe noch
nicht abgeschlossen worden sind.
Janssen Biotech, Inc. hat STELARA entdeckt und besitzt die
ausschliesslichen Vermarktungsrechte an dem Produkt in den
Vereinigten Staaten. Die Unternehmensfamilie der Janssen
Pharmaceutical Companies besitzt die ausschliesslichen
Vermarktungsrechte an STELARA weltweit.
Wichtige Sicherheitshinweise[9]
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum und besitzt
möglicherweise das Potenzial, das Infektionsrisiko zu erhöhen und
latente Infektionen zu reaktivieren. Schwerwiegende Infektionen
wurden bei Patienten beobachtet, die STELARA in klinischen Studien
erhalten haben. Bitte beginnen Sie während einer aktiven Infektion
keine Einnahme von STELARA. Falls sich eine schwerwiegende Infektion
entwickelt, überwachen Sie die Patienten bitte sorgfältig und setzen
Sie STELARA ab, bis die Infektion abklingt. Patienten sollten vor
Einleiten der Behandlung mit STELARA auf Infektionen mit Tuberkulose
(TB) getestet werden.
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum.
Immunosuppressive Wirkstoffe besitzen das Potenzial, das Risiko von
Malignitäten zu erhöhen. Malignitäten wurden bei Patienten
beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben. Bei
der Erwägung einer Verabreichung von STELARA bei Patienten mit einer
Malignität in ihrer Krankengeschichte oder einer Fortsetzung der
Behandlung bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, sollte man
vorsichtig sein.
Schwere allergische Reaktionen wurden nach der
Arzneimittelzulassung berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach
der Behandlung. Es kam zu Anaphylaxie und Angioödemen. Bei Auftreten
eines anaphylaktischen Schocks oder anderer ernster allergischer
Reaktionen sollte die Gabe von STELARA sofort eingestellt und eine
entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, lebende virale oder lebende bakterielle
Impfstoffe (z. B. Bacillus Calmette und Guérin [BCG]) nicht
gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Im Vergleich mit jüngeren Patienten wurden bei Patienten ab 65
Jahren, die STELARA erhielten, keine generellen Unterschiede in der
Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet. Die Anzahl der Patienten im
Alter von 65 Jahren und älter ist allerdings nicht ausreichend, um
festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Da es
im Allgemeinen eine höhere Inzidenz von Infektionen in der älteren
Bevölkerung gibt, sollte man bei der Behandlung von älteren Menschen
Vorsicht walten lassen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die
Anwendung[9]
Gleichzeitige immunsuppressive Therapie: Man sollte beim
Inbetrachtziehen der gleichzeitigen Anwendung anderer
Immunsuppressiva in Verbindung mit Ustekinumab oder beim Umsteigen
von anderen immunsuppressiven Biologika vorsichtig sein.
Vollständige Verschreibungsinformationen für die EU finden Sie
unter http://www.emea.europa.eu.
Über Janssen-Cilag International NV und Janssen Research &
Development, LLC
Janssen hat sich dem Ziel verschrieben, den wichtigsten, bisher
ungedeckten medizinischen Bedarf unserer Zeit anzugehen und zu lösen.
Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie,
Infektionskrankheiten und Impfstoffe sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen. Motiviert durch unser Engagement für die
Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und
Lösungen für das Gesundheitswesen, um die Lebensqualität von Menschen
überall auf der Welt zu verbessern. Über seine innovativen
Arzneimitteln hinaus engagiert sich Janssen auch in der vordersten
Linie für die Weiterbildung und Initiativen der öffentlichen Politik,
um dafür zu sorgen, dass Patienten und deren Familien, Pfleger,
Fürsprecher und Therapeuten Zugang zu den neuesten Informationen,
Unterstützungsleistungen und zu einer hochwertigen Versorgung haben.
Janssen-Cilag International NV und Janssen Research & Development,
LLC sind zwei Unternehmen aus der Gruppe der Janssen Pharmaceutical
Companies von Johnson & Johnson. Bitte besuchen Sie für weitere
Informationen http://www.janssen-emea.com [http://www.janssen.com ].
(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im
Sinne des US-amerikanischen "Private Securities Litigation Reform
Act" von 1995. Dem Leser wird angeraten, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren
auf gegenwärtigen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau
herausstellen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten auftreten,
können die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen und Prognosen
der Janssen-Cilag International NV, anderen Gesellschaften der
Unternehmensgruppe Janssen Pharmaceutical Companies bzw. Johnson &
Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter
anderem allgemeine Industriebedingungen und Wettbewerb,
wirtschaftliche Faktoren wie Zinssatz und Wechselkursschwankungen,
technologische Weiterentwicklungen, neue Produkte und Patenterwerb
von konkurrierenden Unternehmen, die inhärenten Herausforderungen und
Probleme im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte,
einschliesslich der Einholung von behördlichen Zulassungen,
patentrechtliche Klagen, Änderungen des Konsumverhaltens oder
finanzielle Schwierigkeiten der Käufer von Gesundheitsprodukten und
-dienstleistungen, Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie
Gesundheitsreformen im In- und Ausland, Trends in Richtung
Kostendämpfung im Gesundheitswesen und strengere Kontrollen des
Gesundheitswesens durch staatliche Behörden. Eine weitergehende Liste
und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen
Faktoren sind in Anlage 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson
auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete
Geschäftsjahr aufgeführt. Kopien des Formblatts 10-K sowie aller
später eingereichten Unterlagen sind im Internet unter
http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson &
Johnson erhältlich. Weder die Gesellschaften der Gruppe der Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu
verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen
Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu
aktualisieren.)
Literaturhinweise:
1) Augustin M., Herberger K., Hintzen S., Heigel H., Franzke N., Shäfer I.:
Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J
Dermatol. 2011;165(4):865-873.
2) Parisi R., Symmons D.P., Griffiths C.E., Ashcroft DM., on behalf of the
Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project
team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and
prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
3) Ortonne J.P., Prinz J.C.: Alefacept: a novel and selective biologic agent for
the treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol. 2004;14:41-45.
4) About Psoriasis: Statistics. National Psoriasis Foundation.
http://www.psoriasis.org/learn_statistics. Accessed September 10, 2013.
5) About Psoriatic Arthritis. National Psoriasis Foundation.
http://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis, Accessed September 10 2013.
6) FitzGerald O., Winchester R.: Psoriatic arthritis: from pathogenesis to
therapy. Arthritis Res Ther 2009;11(1):214.
7) Chandran V., Raychaudhuri S.P. : Geoepidemiology and environmental factors of
psoriasis and psoriatic arthritis. J Autoimmun 2010;34(3):J314-321.
8) Amherd-Hoekstra A., Näher H., Lorenz H.-M., Enk A.H.: Psoriatic arthritis: a
review. JDDG 2010;8(5):332-339.
9) Stelara Summary of Product Characteristics, September 2013.
Pressekontakt:
Ansprechpartner für die Medien: Laura Dobell, Büro:
+44(0)1494-658-151, Mobil: +44(0)7825-920-827, ldobell@its.jnj.com ;
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